8月31日至9月13日，医药领域的这些动态值得关注。
行业政策动态
1 市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》。办法共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出规定，自2022年12月1日起施行。
2 国家药监局发布公告，决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订，涉及警示语、不良反应、禁忌等内容。
3 国家药监局、海关总署发布关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸的公告。公告明确，自2022年9月1日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由石家庄航空口岸进口。
4 国家医保局办公室发布《关于印发医保中药配方颗粒统一编码规则和方法的通知》。通知明确，中药配方颗粒编码在现有中药饮片编码规则基础上，借鉴西药、中成药编码规则制定，分为7个部分，共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。
5 国家药监局药品审评中心（CDE）就《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在统一技术审评尺度，鼓励申请人开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药。意见反馈时间为2022年10月4日前。
6 CDE就《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿提出，指导原则主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品，还可为在体内分解为两种或以上活性成分的药物的研发提供参考。但其适用范围不包括中药复方药物以及由维生素、微量元素和矿物质组成的复方药物。意见反馈时间为2022年10月6日前。
7 CDE就《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿阐述了化药口服固体制剂连续制造的总体考虑、相关概念、控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体系、申报资料要求等，旨在为化药口服固体制剂连续制造技术的研究和评价提供指导。意见反馈时间为2022年10月8日前。
8 CDE网站公示39个仿制药一致性评价任务，涉及叶酸片等药品。
产品研发上市信息
1 国家药监局发布3期药品批准证明文件待领取信息，共包括285个受理号，涉及辉瑞投资有限公司等企业。
2 CDE承办受理73个新药上市申请，包括DC561043片等药品。
3 前沿生物发布公告称，其核心产品艾可宁在马来西亚获得药品上市注册批准。
4 人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福收到美国食品药品管理局（FDA）关于醋酸氟卡胺片的批准文号。
5 熙源安健宣布，公司靶向TGF-β的小分子耦合药物BR007已获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗进行性骨干发育不良。
6 现代制药发布公告称，其控股孙公司DALI Pharma GmbH收到德国联邦药品和医疗器械机构核准签发的注射用头孢噻肟钠（0.5g、1g、2g）的上市许可。
7 健友股份发布公告称，公司注射用泮托拉唑钠（40mg/瓶）获得FDA的上市批准。
8 华海药业发布公告称，其向FDA申报的普瑞巴林胶囊新药简略申请获得批准。
9 汇宇制药发布公告称，其全资子公司Seacross Pharma(Europe) Limited近日收到意大利药品管理局核准签发的关于注射用阿扎胞苷的上市许可。
医药企业观察
1 华东医药发布公告显示，根据《股权投资协议》约定，华东投资已于9月6日（德国时间）在德国完成了对Heidelberg Pharma公司公开增发股票及协议转让股份的交割。本次交割完成后，华东医药对Heidelberg Pharma公司的股权投资顺利完成，华东投资持有Heidelberg Pharma公司总股份1630.45万股，对应持有其35%的股权，为其第二大股东。
2 众生药业发布公告称，其控股子公司众生睿创分别收到美国专利商标局和欧洲专利局颁发的专利证书。
3 东北制药与美国MedAbome公司签署《MAb11-22.1抗体项目转让、合作开发及技术服务协议》。根据协议，双方将就原创性抗体MAb11-22.1的转让及基于该抗体开发抗体偶联药物和CAR-T细胞治疗产品的合作开发，以及一项技术服务开展全面合作。东北制药将按照项目进度向MedAbome公司支付协议项下费用，包括但不仅限于首付款、里程碑付款、销售提成等。
4 多瑞医药与海融医药签署战略合作协议。根据协议，双方将充分发挥各自优势，不断扩展和深化在药品研发、生产、销售领域的合作。
5 明迅生物宣布完成超千万元天使轮融资，由熵一贯喜领投，鑫顺众成等跟投。本轮融资将用于明迅生物核心产品的研发、广州生产＆研发基地的建设以及商务团队的搭建。
6 汉康生技宣布完成约2000万美元的A轮融资交割。本轮融资由中国生物制药有限公司领投，越秀基金、清科集团等机构跟投，老股东Panacea Venture、元生创投持续加码。公开资料显示，汉康生技致力于开发下一代肿瘤免疫疗法，以攻克当前免疫检查点抑制剂的耐药性难题。
7 星奕昂生物宣布完成5000万美元的A-1轮融资，所融资金将主要用于加快推进iPSC衍生的通用现货型细胞治疗产品CARNK的临床前验证和临床开发等。本轮融资由辰德资本领投，雅惠投资和宽愉资本跟投，现有股东礼来亚洲基金、夏尔巴资本和IDG资本继续追加投资。
8 优济普世宣布完成数千万元融资，由上海生物医药创新转化基金独家投资天使轮，并由浙商创投独家投资天使+轮。公开资料显示，优济普世成立于2021年11月，致力于突破现有蛋白降解药物开发的瓶颈和局限性，聚焦开发下一代蛋白降解药物。
9 启元生物宣布完成亿元A轮融资，本轮融资由时节投资领投，泰鲲基金、临平国投、杭州金投产业基金跟投。本轮融资将用于推进QY201、QY101等多个管线的临床开发，进一步拓展研发管线。
药品集中采购
1 湖南省医保局发布《关于做好中成药省际联盟集中带量采购执行工作的通知》，明确中成药联盟集采中选结果于2022年10月20日在全省统一的医保信息平台“药品和医用耗材招采管理子系统”执行，同时所有同产品组药品停止在原省医药集中采购平台采购。此次采购周期原则上为2年。通知明确，约定采购量以外的用量，医疗机构根据临床需要，可采购价格适宜的未中选药品，中成药集采目录内所有药品（包括中选药品和非中选挂网药品）采购金额不得超过上年度同期的85%。
2 福建省医保局就《福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。根据征求意见稿，本次集中带量采购涉及50个品种，同通用名品种拟根据相关资质分为A、B两组，A组为按照《福建省医疗保障局关于进一步完善药品联合限价阳光采购有关问题的通知》文件规定可列入非竞争性药品组的药品，除此之外的药品归为B组。各品种A、B组约定采购量按全省公立医疗机构（含在闽部队、武警医疗机构、部队药材供应站）报送的预采购量的70%分组确定。
3 全国中成药联合采购办公室日前成立，将对香丹注射液等药品开展集采。联合采购办公室由湖北省、北京市、天津市、河北省等联盟地区委派代表组成，湖北省医保局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施，相关公告由联合采购办公室发布。本次集中带量采购周期为2年，视情况可延长。
（刘思慧整理）