云南省药监局高度重视、积极推进药品安全专项整治行动，该局党组书记、局长张志刚多次带队到昆明、曲靖等州（市）调研专项整治工作情况。图为今年7月，张志刚（右二）在曲靖市一家中药材直营店调研。史玉刚 摄
图为今年4月21日，张志刚（右五）带队到昆明市一家药店调研督导。 石晋玮 摄
□ 殷芝
“自开展药品安全专项整治行动以来，云南省药监局全面贯彻落实国家药监局决策部署，把推进作风革命、效能革命贯穿专项整治全过程，强领导、压责任、重协同、提能力，严查药品违法犯罪行为，全面排查化解风险隐患。当前，全省专项整治行动取得了阶段性成效，切实维护了药品安全形势稳定，保障了人民群众用药安全。” 9月6日，云南省药监局党组书记、局长张志刚在国家药监局召开的药品安全专项整治工作片区座谈会上表示。统计显示，截至目前，云南省各级药品监管部门在药品安全专项整治行动中已检查“两品一械”生产、经营、使用单位5万余家次，查办案件1909件，处罚18人，禁业13人。
加强领导督查压实压细监管责任
2月28日，云南省药监局召开深入开展药品安全专项整治行动视频会议，贯彻落实国家药监局药品安全专项整治行动会议部署安排。3月3日，云南省市场监管局与该局联合印发《关于开展2022年药品安全专项整治行动方案》，成立了由省市场监管局主要负责人担任组长的领导小组，建立专班统筹、分组联系、清单管理工作机制。随后，各州（市）、县药品监管部门闻令而动，药品安全专项整治全省“一盘棋”格局加快形成。
云南省药监局副局长靳晓丹介绍，针对各州（市）专项整治行动推进不平衡等情况，云南省药监局多次召开全省专项整治推进会、药品监管工作座谈会，并邀请昆明、曲靖、昭通市药品监管部门在药品监管工作座谈会上交流查办大案要案等经验做法，推动专项整治走向纵深。8月份，云南省成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，目前全省大部分州（市）也已成立领导小组，云南省打击整治危害药品安全违法犯罪领导体系更加完备。
此外，云南省药监局还不断加强“两品一械”全生命周期动态监管，并以督查督办推动专项整治责任落实落细，坚决压实各州（市）、县监管责任。截至目前，云南省药监局坚持以上率下，查办案件60件，其中紧盯医疗器械、化妆品领域短板，组织开展全省民营医疗机构购进使用非法医用胃肠镜大排查行动，发现问题线索31条，责令整改13家，立案查处4家；检查化妆品不良反应监测信息，将化妆品非法添加案作为典型案例在国家药监局化妆品不良反应监测培训班分享。该局积极督查各州（市）专项整治工作推进情况，抽调办案检查骨干对国家药监局确定的11个药品安全专项整治重点联系单位和50余个整治工作推进缓慢的地区点对点、面对面、手把手帮扶指导，确保专项整治取得实效。
云南省药监局坚持严肃问责，将药品安全专项整治行动纳入对州（市）党委政府药品安全年度考评，分数占比60%；着力推进行纪衔接，对存在应罚未罚等问题的6名执法人员及相关领导进行处分、问责。发布药品安全专项整治相关报道670余篇，公布6起典型案例，通过以案释法、以案示警的方式强化企业质量安全主体责任意识。
推进部门协同重拳打击制假售假
稽查办案是打击药品违法犯罪的重要手段，云南省药监局全面坚持“严查严打”总基调，坚定站稳人民立场，强化组织领导，集中打击整治危害药品安全违法犯罪，不断深化与公安等部门的协同联动，从快、从严、从重打击假药劣药成效凸显。
早在2021年12月，云南省药监局就牵头推动省检察院、省公安厅等联合印发《云南药品领域行政执法与刑事司法衔接工作办法（试行）》。今年3月，与省公安厅环食药侦总队共同签署《药品安全领域执法合作框架协议》，组织开展全省联合执法培训，并积极落实全省“药剑”2022联合行动工作要求，形成集中打击整治危害药品安全违法犯罪主攻部门合力。
在专项整治推进过程中，云南省药监局以典型特案为“小切口”，破解整治“大问题”。针对在全省多个州（市）农村集贸市场、城乡接合部等地查获大量违法添加宣称秘方的假药情况，该局以公安部、最高人民检察院和国家药监局联合督办的西双版纳“1·19”特大生产销售假药系列案件为突破口，在全省部署打击“新版痛风特效药”等假药1号专案行动，与公安部门联合挂牌督办4起案件，目前已抓获犯罪嫌疑人34人，捣毁生产窝点6个，涉案金额3900余万元。
云南省药监局药品安全专项整治行动专班负责人林晏介绍，该局努力通过强化技术支撑，推动检稽衔接。例如，开通药品涉刑案件检验绿色通道；对州（市）药品检验机构开展技术指导培训；指导昆明、昭通、玉溪等州（市）市场监管局成立假劣药认定工作委员会，制定假劣药检验、认定工作程序和指导意见等。截至8月15日，全省药品检验机构完成检验涉刑案件样品402批，出具不合格药品检验报告书121份，出具涉案假药认定意见176份。
完善长效机制持续提升监管能力
为确保专项整治向纵深推进，云南省药监局坚持专项整治与日常监管“两手抓”，不断建立健全长效机制。
云南省药监局制定实施日常监管与稽查执法衔接实施办法，药品安全风险研判、预警、应策、推动和问效五项制度，以及《疫苗药品生产企业药品质量风险信息共享和处置管理制度（试行）》等一系列制度文件，为药品安全专项整治行动提供制度保障，加快形成风险管理闭环。该局还印发《关于药品安全专项整治期间案件查办的指导意见》《药品零售和使用环节、疫苗流通使用环节常规检查手册》《药品行政处罚指南》《“两品一械”行政处罚有关问题答复意见》等文件，梳理案源清单、编印“口袋书”、汇编答复意见，着力解决查什么、怎么查、怎么办等难点问题，大大提升了监管执法的标准化、规范化和科学化水平。
云南省药监局在日常监管中强化隐患排查，有效融合投诉举报、日常检查、监督抽检、网络监测、不良反应监测等多元化手段，开展拉网式风险大排查。该局以全力服务疫情防控工作大局为重点，加大对疫情防控药械质量安全隐患排查力度。截至8月底，全省共出动检查人员3.88万人次，检查疾控中心和疫苗接种单位1.64万家次，实现全省涉新冠病毒疫苗单位检查全覆盖，下达责令整改通知书17份，为疫苗质量安全提供坚实保障；印发《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，压实经营企业质量安全主体责任；指导昆明市制定“一退两抗”药品清单，实施目录管理，助力疫情精准防控。
云南省药监局在专项整治中融入智慧监管，借力云南省药品生产非现场监管“药监慧眼”工程，打造“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的在线智控新模式。据介绍，该工程目前已在25家疫苗、中药注射剂、口服固体制剂等生产企业试点应用。此外，依托国家重要产品追溯体系建设的云南省中药全产业链追溯协同平台，实现了对全省155家中药生产企业的产品，以及三七、天麻、茯苓等76个中药材和中药饮片品种的追溯，并实时对144家中药材种养殖企业的产品展开追溯，一批“可溯源”产品已上市流通。
“我们将认真落实国家药监局专项整治行动各项要求，对专项整治再部署、再督导、再发力、再落实，推进云南药品安全专项整治行动取得新成效，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。”张志刚表示。