□ 张旭晟
化妆品安全评估能力提升建议
行业应重视人才筛选与培训
化妆品安全评估作为化妆品新原料及化妆品进入市场前的重要环节，是一项具有长期性、动态性且高要求的技术活动。目前，我国尚未针对化妆品安全评估人员的职业技能水平评估，设立专门的职业资质管理标准。《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）明确了针对不同类型安全评估工作的程序性要求。但需要注意的是，评估工作并非简单的标准化操作，而通常是需要采取个案分析的手段，对原料及产品配方的安全性进行具有科学性的综合评价。
通过分析近年来我国毒理学家资格认证通过人数及领域分布情况可知，目前化妆品企业对于安全评估人才的培养和储备仍不及监管部门和科研院校。因此，短期内，化妆品企业或还将主要通过委托第三方检测认证机构开展安全评估工作。虽然化妆品企业建立内部安全评估部门对其自身长期发展具有更深远的意义，但人才市场的供应量、职业技能水平的鉴别等可能都需要化妆品企业付出较高的经济和时间成本，这在一定程度上制约了化妆品企业获得符合要求的安全评估人才。需要注意的是，在委托开展安全评估时，委托方可能因考虑到商业机密信息和知识产权等方面的问题，在受托方索取必要资料时存在抵御心理，从而导致双方沟通不畅。在此情形下，安全评估的有效开展可能会受到阻碍，进而引发后续一系列法律纠纷，严重时可能还存在产品安全性评估失真的隐患风险。
为了切实保障化妆品行业有序发展，安全评估人员的职业技能与职业操守需要经过更高层面的合理管理及规范统一。例如，针对《技术导则》中化妆品安全评估人员应接受继续教育和定期培训的要求，建议由化妆品行业组织引导各企业提高对安全评估工作的重视程度，重点加强从业者对安全评估原则和案例实操知识的学习，掌握综合性评估手段及技能，从而提高化妆品安全评估人员的专业水平。同时，各相关方可在安全评估技术与实践经验方面增进互通交流，借助多种技术手段为安全评估人员打造便捷稳定的学习平台，以推动短期内大量化妆品安全评估工作的有序开展。这样既有助于化妆品企业出具合规、细致、完整的评估报告，又能切实保障消费者自主选择、自由消费时的用妆安全。
各方应加快建立安全评估基础数据库
化妆品安全评估结果与真实情况的契合度主要取决于适合我国国情的基础数据资料的完整性。目前，虽然监管部门及科研院校在化妆品安全评估方面所具备的人才资源占据明显优势，但适合我国消费者的化妆品安全评估相关数据库和科学资料仍相对不足。对数据资料进行完善更新应从化妆品产业链的源头入手，应正确引导化妆品原料商依规主动进行化妆品原料安全评估和相关数据整理，并在开展原料流动的同时做好评估数据的流动，以促进化妆品行业安全评估制度良性发展。
目前，我国化妆品定量暴露评估主要以许多国际组织及发达国家和地区所建立的数据为评估基础。然而，在精细化监管视角下，应用国外数据可能不完全适合我国消费者的行为与习惯、使用情形与暴露途径、使用量与吸收量等评估模型的建立；同时，国外的数据也无法覆盖我国市场上的全部产品类型，对于风险描述结果的可靠性和代表性均会造成一定的偏差。
基础数据的积累和收集需要开展大量的调研和监测工作，这也是支撑许多发达国家和地区安全评估工作发展至今的重要因素。考虑到化妆品安全评估工作所具有的社会公益性，建议我国可通过各方合力打造一个有限开放的公共资源平台，这样既有助于解决单一市场主体难以构建公信力的问题，又能为相关企业提供相互验证监督的数据基础，有利于促进我国化妆品行业整体评估水准提升，有助于推动建立区域乃至全球范围内具有较高科学权威性的化妆品监管体系。
化妆品安全评估职业资质管理展望
根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）相关规定，我国对化妆品安全的监管重点覆盖上市前把关和上市后监测在内的全生命周期。近年来，随着“放管服”改革的不断深化，化妆品监管部门正逐渐将部分上市前审查工作下放给市场主体，推动其进行自我管理。但需要注意的是，现有法规尚未明确规定化妆品的所有原料成分都需要进行安全评估，相关企业的化妆品安全评估人员开展安全评估工作的标准还有待统一。对此，探索建立化妆品安全评估职业资质管理制度，是一项有利于保障监管改革成效的重要举措。
对于会员发展良好、行业影响力较大的化妆品行业协会及学会等社会组织，建议其依托现有的自律性资格认证体系来开展化妆品安全评估职业资质管理工作，或探索制定化妆品安全评估职业资格技能培训和鉴定管理制度。一方面，这有助于规范化地培养一批合格的化妆品安全评估后备人才，满足不断发展的化妆品行业需求；另一方面，资格认证能够体现从业人员在人力资源市场上的劳动价值，在增强其市场竞争力的同时，又能降低企业搜寻符合要求人才的成本。当然，社会组织开展的职业资格认证或技能鉴定工作，必须得到劳资双方的共同认可，并达到一定的社会合法性，才能有利于实现上述预设目标。具有行业自律性的人才管理机制在一定程度上反映了稳定的社会信任，是化妆品监管部门、企业和劳动者等相关主体之间维持可信承诺关系的基本载体，对于促进劳动者发挥工匠精神，以及推动不同主体之间形成长期合作关系、推动形成化妆品安全社会共治格局具有激励作用。
如果行业的自律性人才管理机制在短期内未能充分发挥理想的规制作用，建议化妆品监管部门适时研讨将安全评估职业纳入国家职业资格体系的可行性，可参考《国家职业资格目录》文件精神，对于关系到公共利益或涉及国家安全、公共安全、人身健康、生命财产安全的职业（工种），以法律法规或国务院决定作为依据，可设立准入类职业资格。目前，我国准入类职业资格包括教师资格、法律职业资格、执业药师、各类注册工程师等。以执业药师为例，该职业资格考核侧重于药品质量管理和药学服务方面的综合性专业能力。根据《中华人民共和国药品管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定，从事特定药品经营活动岗位（如质量管理负责人、质量受权人、处方药经营等岗位）的人员，应具备执业药师职业资格。正因为药品的生产和经营关系到公共利益及人身健康，为降低由人为因素造成的潜在风险，国家对执业药师等特定从业人员的资格创设了专业门槛，从而形成了全国统一的准入类专业技术人员职业资格体系。相应地，《条例》也借鉴了诸多我国在药品监管领域的管理理念。从保障社会公共利益的维度来看，化妆品安全评估人员与执业药师的职责相当。
《条例》及配套法规文件的正式实施，为化妆品或具有通用性的安全评估职业资格的设置提供了一定的理论基础。从行业监管的长远效果来看，规范商事主体的责任与义务，可直接影响其工作成果对于不特定群体人身健康的保护作用，甚至对于维护市场经济秩序也能起到促进作用。因此，鉴于化妆品安全评估是一项具有较强专业性、技术技能要求较高的职业（工种），建议监管部门从维护公共利益的角度出发，研究创制化妆品安全评估人员的准入制资格管理制度。由国家主导形成的职业技能资格认证是更能反映重要性的资源配置信号，其有效性源于被监管部门认可的职业标准所具有的权威性和信用度，这将有利于化妆品安全评估人员的职业发展，从而更好地促进行业创新发展。
随着化妆品监管部门联合各相关方对化妆品安全评估人员职业能力管理模式的不断探索，我国化妆品安全评估工作的开展将更加规范化，化妆品企业活力将得到充分激发，化妆品安全评估人才队伍将进一步壮大，以更好保障人民群众用妆安全。
【摘编自：张旭晟，化妆品安全评估职业资质管理的展望[J]，中国食品药品监管杂志，2022.05（220）：114—119】