本报北京讯 近日，国家药监局发布公告，决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。
羟乙基淀粉类注射剂为血容量扩充剂，用于治疗和预防血容量不足等。此次说明书修订涉及“警示语”“不良反应”“禁忌”“注意事项”“孕妇及哺乳期妇女用药”“儿童用药”“老年用药”“药物相互作用”“药物过量”项。其中明确，“警示语”项均应标注对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉。“不良反应”项均涉及血液和淋巴系统异常、免疫系统异常、皮肤和皮下组织异常、肾脏和泌尿系统异常、肝胆异常、实验室检查异常、过敏/类过敏反应等内容。“孕妇及哺乳期妇女用药”“儿童用药”“老年用药”项均分别对孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者用药事项予以明确和细化。
羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液说明书修订要求与其他6种羟乙基淀粉类注射剂在部分内容上有所不同。如在“禁忌”项明确高钾血症为禁忌症。“注意事项”项指出，如果患者存在代谢性碱中毒或必须避免发生碱中毒时，推荐使用以盐水为基础的溶液，如羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液。如果在特别情况下需要与其他药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀）、无菌及均匀混合。
修订要求指出，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
国家药监局要求，相关药品上市许可持有人应按照说明书修订要求，于12月2日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监管部门备案。省级药品监管部门应当督促行政区域内相关药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。 （许明双）