婴儿保育设备标准
婴儿保育设备的主要分类及用途
目前，较常见的婴儿保育类设备包括婴儿培养箱、转运培养箱和婴儿辐射保暖台。总体上说，这些设备的主要临床目的都是为早产儿、病弱婴儿和新生儿营造一个舒适、安全的生长环境，但各类设备的应用场景、结构组成和技术特点各有不同。
婴儿培养箱作为最常用的婴儿保育类设备，基本功能是通过控制婴儿舱内的空气温度，为新生儿提供温度适宜的环境。在此基础上，有的婴儿培养箱还可以控制婴儿舱内的湿度、氧气浓度等，以更全面地满足新生儿对生长环境的需求。
转运培养箱在外观上与婴儿培养箱类似，但是使用场景有别于后者。转运培养箱在控制婴儿舱内的空气温度基础上，还需要具有安全转运婴儿的能力，所以在结构上往往比婴儿培养箱更复杂，比如具有内部电源，以及更高的可移动性和稳定性。
与婴儿培养箱和转运培养箱通过控制气流温度的工作机制不同，辐射保暖台是一种包括辐射热源在内的电功率装置，用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡。辐射保暖台是开放式的，让医生和护士更容易接近患儿，可方便医生和护士操作和对患儿实施紧急医疗措施。
婴儿保育设备的主要适用标准
针对不同类型婴儿保育设备的工作机制和用途特点，有不同的安全专用标准。婴儿培养箱的安全专用标准为GB 11243—2008《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》，转运培养箱的安全专用标准为YY 0827—2011《医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求》，婴儿辐射保暖台的安全专用标准为YY 0455—2011《医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》。
对于一台特定的设备，标准允许其采用多种加热源联用的方式。比如，婴儿培养箱同时具有辐射加热器和保温床垫功能，在这种情况下，此台婴儿培养箱除了应符合GB 11243—2008《医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求》要求外，还应符合YY 0455—2011《医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》以及YY 0834—2011《医用电气设备 第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求》的要求。由于婴儿保育设备是一种生命维持设备，也需要符合YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》对设备报警系统的要求。如果氧气监护仪作为婴儿辐射保暖台的一个组成部分，则应符合YY 0601—2009《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》的有关规定。
婴儿培养箱安全专用要求的主要内容
GB 11243—2008《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》是根据婴儿培养箱的特点，对GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的修正和补充。
安全要求
●培养箱机械紧闭性。为保证培养箱的机械禁闭性，同时防止门关闭不紧或锁闭不牢的情况，GB 11243—2008要求，如门、出入口等挡隔能被打开或拆去以便放置婴儿时，应紧闭而不会被打开。当表现为扣住时，应不可能出现挡隔关闭不紧或锁闭不牢的情况。
●正常使用时的稳定性。设备在正常使用中，应考虑其保持稳定性的能力。GB 11243—2008规定了一系列测试方法，如在与水平面成10°及5°的斜面上的各种测试，以保证设备的稳定性。此外，该标准还要求应通过施加水平侧向力的方法来模拟意外撞击的可能性。
●声压级。为保护婴儿听力，通常要求培养箱内声压级不超过60dB的A加权声压级。同时，为保证操作者可以听到报警声，要求培养箱控制器正前方3米处，至少应能达到65dB的A加权声压级。此两项要求相互制约。
●二氧化碳浓度。培养箱的婴儿舱结构和风扇速度等因素决定了培养箱使用中二氧化碳的积聚速度，由于二氧化碳浓度不可见，标准要求通过向婴儿舱内输入二氧化碳并测量特定位置的浓度来进行评估。
工作温度的准确性检测方法与影响因素
婴儿培养箱最重要的功能性指标就是工作温度的准确性，这不仅决定了婴儿培养箱的性能优劣，对于婴儿来说更是最基本、最关键的安全性指标。GB 11243—2008标准对一系列的温度准确性作出了要求。
●培养箱温度与平均培养箱温度之差不应超过0.5℃。平均培养箱温度是指在稳定温度状态时，均匀间隔读取培养箱温度的平均值。该实验目的在于测试培养箱温度随时间变化的稳定性。
●指定点平均温度与平均培养箱温度之差不大于0.8℃。指定点平均温度与平均培养箱温度之差的实验目的在于测试培养箱温度的空间均匀性。
●皮肤温度传感器显示温度范围和精度。目的在于确保皮肤温度传感器满足控制温度需要。
●婴儿温度控制培养箱控温准确性。对于婴儿温度控制的培养箱工作方式，控温准确性的要求是皮肤温度传感器测得的温度与控制温度之间的差异不应大于0.7℃，目的在于检验婴儿温度控制培养箱的控温有效性。
●空气温度控制培养箱控温准确性。空气温度控制培养箱的控温准确性要求平均培养箱温度与控制温度之间的差异不大于1.5℃。
●升温时间。设备的升温时间应不大于使用说明书规定的升温时间的20%。
●温度超调。限制温度超调的目的是防止在升温过程中因控制器采样频率不足、加热装置热容比过大等原因，导致培养箱温度明显超出设定温度的风险。
婴儿辐射保暖台安全专用要求的主要内容
婴儿辐射保暖台的安全专用要求主要针对标记、随机文件、红外线辐射、超温等指标，结合婴儿辐射保暖台的特点进行了要求，特别对温度等工作数据的准确性作出了细致规定。
作为一种以辐照方式提供热量为主要功能的设备，超温的要求对于安全有着非常重要的现实意义。YY 0455—2011规定了设备运行在最大控制温度的恒温状态下，床垫上婴儿患者可触及的不同材料物体的表面温度。
标准要求皮肤温度传感器测得的温度应被持续显示和清晰可见，规定了皮肤温度传感器的准确度。
如果装有氧气控制器作为婴儿辐射保暖台的一个组成部分，标准要求应有独立的传感器来监测和控制氧气浓度，并且具有氧浓度的监测和报警功能。
（摘编自《医疗器械标准知识》，中国医药科技出版社出版）