图为苏生生物技术人员正在观察软骨修复支架样本。 苏生生物供图
□ 丁怡媛
今年5月，海南苏生生物科技有限公司（以下简称苏生生物）研发的金属股骨颈固定钉通过国家药监局技术审评，成为《海南自由贸易港建设总体方案》颁布实施后，海南省首个获批上市的第三类医疗器械，填补了我国骨科运动医学相关领域国产医疗器械的空白。
自2019年12月落户海南以来，苏生生物坚持以原创研发与科技创新为根本，倾力打造运动医学器械、再生医学生物修复材料产品，前瞻性布局干细胞领域再生技术研究，助力运动医学医疗器械产业发展。目前，苏生生物布局的第三类创新医疗器械品种多达11个，正在以“海南创造”精神为助推海南医疗器械产业高质量发展贡献一己之力。
抓住机遇 转移创新能力
苏生生物创始人兼董事长曾胜留学的瑞士拥有世界一流的大学和科研机构，许多生物医药企业都将总部或研发总部设在那里，并开发出了多款享誉全球的创新医疗器械。
瑞士盛行高山运动，作为一名滑雪爱好者及滑雪教练，曾胜见到过很多运动损伤病例，韧带撕裂、软骨损伤等时常发生。2011年，正在瑞士苏黎世大学攻读生命科学博士学位的曾胜在导师支持下，与瑞士运动医学临床医生和材料学领域专家共同发起成立Sysor b GmbH运动医学公司，推出原创的可吸收材料界面螺钉，并获得了欧盟CE认证。
我国骨科运动损伤领域医学研究历史悠久，但受限于材料等问题，我国运动医学医疗器械市场主要被国外厂商产品占据。近年来，随着国民健康意识的提高和运动的全民普及，运动医学医疗器械的国产化需求愈发高涨，曾胜萌生出回国创业的愿望。
2019年，海南省相关负责人在欧洲考察时访问了苏黎世大学，了解到Sysorb GmbH公司的情况后，向曾胜热情介绍了海南自贸港政策，强调将重点支持生物医药等高精尖技术领域。曾胜深受触动，决心将先进技术与产品转移回国，在海南自贸港落地生根，打破国外厂商的技术和产品垄断，为祖国医疗健康事业发展作贡献。
瞄准运动医学市场机遇以及海南自贸港广阔的发展前景，曾胜于2019年12月在海口国家高新区药谷工业园创立了苏生生物。依托苏黎世大学和Sysorb GmbH的产研创新转化技术，他带领团队，以技术创新为驱动，以临床需求为导向，聚焦新一代运动医学医疗器械产品研发、生产和销售，迅速着手开展相关业务，突破我国运动医学领域外商“卡脖子”难题。
“质量至上、持续创新、规范管理、精益生产”是苏生生物每一位员工牢记于心的16字方针。公司成立以来，苏生生物团队始终坚持高水平研发，以真实需求为导向，在基础科学、医疗技术等方面持续创新。苏生生物高标准建设了B级洁净植入类医疗器械生产车间，从德国、瑞士等国家和地区引进了高精密医疗高分子注塑机、高精度数控机床等医疗器械先进加工设备。高标准严要求下，苏生生物的质量管理体系顺利通过ISO 13485医疗器械质量管理体系，满足国家药监局和欧盟对人体植入类医疗器械的生产要求。与此同时，苏生生物围绕植入类医疗器械、生物材料、干细胞与再生医学领域申请专利33项，在《自然》《细胞》等国际顶级期刊及其姊妹刊物累计发表学术论文40余篇；拥有多个原创研发的第三类创新医疗器械，2022年，逐步获批商业化，实现与产业化对接，实现海南创造、中国制造、国际领先的产品布局。
科技驱动 锻造卓越队伍
2020年初，新冠肺炎疫情暴发，但得益于海南省严密的疫情防控措施和相关部门支持，苏生生物在海南的发展并没有受到太大影响，供应链条等渠道依然通畅。
2020年5月，苏生生物业务开始迈入正轨，实验室完成建设并投入使用，相关技术和产品陆续投入研发。“那时候恨不得一天当两天用。”回忆起企业发展初期的情景，曾胜满是感慨。
为了提高企业知名度，曾胜带领团队参加各类比赛，希望借助外部平台与更多合作资源建立联系，吸引有实力的投资人为企业发展注入资金，进一步加速产品和技术的研发进程。凭借优秀的技术基因，苏生生物先后斩获了多个国家级、省市级创业比赛奖项，包括2020年“创客中国”中小企业创新创业大赛全国总决赛二等奖，2020年第九届中国创新创业大赛（海南赛区）暨海南省第六届“科创杯”创新创业大赛一等奖等，同时也收获了各界同行和投资人的关注与青睐。2020年12月，苏生生物迎来首位天使投资人，这笔投资的落地标志着苏生生物进入发展快车道。
秉持人才兴业的原则，苏生生物用短短两年时间建立了一支50余人的高水平人才队伍，其中包括全职海归博士5人，自贸港C类高层次人才3人，自贸港D、E类人才5人，拥有高级职称人员5人。同时，苏生生物研究团队还包含多名行业资深顾问及医学专家，他们在运动医学、再生医学领域拥有多年国际研究经验。
“我们是一个以科学家、医生及工程师为核心的企业，专业人才是企业价值的核心。我们致力于改善大众身体健康状况和生活质量，不断为中国医疗健康事业发展作出贡献。”曾胜说。
深耕本土 冲刺创新高地
据了解，2019年以前，海南省仅有3家企业共4个第三类医疗器械品种。目前，现代生物医药已成为海南自贸港坚持高质量发展的优势产业之一。
苏生生物首席科学家、研发总监韩菲博士表示，生物医药是海南自贸港建设的高新技术重点产业，也是海南省科技创新的重要战略支柱产业，苏生生物致力于“海南造”，更追求实现生物医药领域的“海南创造”。
人体软骨因为独特的生理结构，具有难以再生修复的特点。过去几十年，医生和科学家尝试了许多方法来帮助软骨再生，但是我国迄今为止未有一款成熟的软骨再生产品。苏生生物团队不畏困难，集中优势力量主攻软骨再生领域，创造性地运用动物透明软骨的细胞外基质结合多聚糖，通过独特的工程技术构建适合软骨再生的生物材料，深入到全球软骨再生医学产品开发的“无人区”。
据苏生生物研发人员介绍，今年3月，该企业举办了海口市干细胞与再生医学实验室揭牌仪式，宣布打造再生材料、可吸收高分子材料主要产线，标志着苏生生物在重要产品落地过程中迈出了具有里程碑意义的一步。
随着海南自贸港政策红利的持续释放，海南省生物医药产业发展迅速，特色和优势不断凸显。在自贸港人才政策和海口产业政策的支持下，苏生生物建立了完整的组织工程与再生医学实验研究平台，包括材料工程研究中心和3D成型中心、分子生物学和细胞生物学研究中心、实验动物中心等一系列功能机构，以及GMP医疗器械生产车间。今年7月，苏生生物第二个第三类医疗器械通过预审查。
“十四五”时期，海南自由贸易港将全力打造国际领先的生物医药产业高地，力争2025年生物医药产业营收达到1000亿元。谈及对苏生生物的发展规划，曾胜表示：“持续创新是我们不变的追求。我们将持续以科技创新为驱动，以商业价值转换为通路，努力成为海南自贸港生物医药发展大潮中的引领者与生力军，用医疗高新技术满足人民健康需求，实现企业的价值。”