图为森祺制药胆木浸膏糖浆生产车间一角。 森祺制药供图
□ 郭婷
自2013年成立以来，海南森祺制药有限公司（以下简称森祺制药）一直围绕“以中药胆木为核心”的发展规划，形成了从胆木育苗、种植、提取、加工到生产、销售完整的产业链。
“‘传统胆木，创新黎药’是我们的品牌特色。公司始终秉承创新发展理念，以科技战略领航发展，致力打造现代化植物药。”森祺制药总经理韩法河表示。
源头把控 保证质量
胆木是我国独有的一种原产茜草科乌檀属植物，是海南省传统黎药中的重要药材之一，具有清热解毒、消肿止痛的功效，有着“天然绿色抗生素”的美誉。
当前，我国野生胆木资源不能满足黎药生产需要，开展规范化种植是解决药材短缺问题的有效途径，种苗繁育是规范化种植的关键。然而，胆木对生长环境要求苛刻，种苗繁育周期较长，使得胆木的推广栽培和资源利用受到极大限制。为解除这一困境，森祺制药经过多年研究，开发了胆木组培快速繁殖技术，采用人工育苗加自然栽种的方式，缩短培育周期，提高产量。2015年，森祺制药申请了胆木育苗发明专利“一种胆木无菌苗的诱导培养基及胆木脱毒快繁方法”。
“中成药的药效很大程度上取决于中药材的品质，药材好，药才好。”韩法河深谙中药材质量的重要性。2018年，森祺制药在海南省琼中县建立了18亩种源基地和500亩规范化种植示范基地，专注于胆木的育苗、种植、提取和研发等，从源头上保证优质中药材的供应。目前，森祺制药胆木种植面积已扩大至2000亩。同时，该公司还将人工育苗种植胆木技术向农户推广，以“公司+基地+科技+农户”的方式带动农户种植胆木约3000亩。
为生产出高质量药品，森祺制药还建立了高标准种植基地，以保证药材质量稳定且无农药、化肥、重金属等污染；甄选优质药材，选用至少7年以上树龄的胆木树干作为原料，保证天然胆木有效成分的含量和稳定性；参与起草了《胆木栽培及加工技术规范》团体标准，严格按照工艺标准加工提取，保证药品品质。
森祺制药为中药胆木而创立，其对胆木的执着投入也收获了丰盛回报。该公司主要产品胆木浸膏胶囊、胆木浸膏糖浆分别进入2017年、2019年国家医保药品目录。其中，胆木浸膏糖浆是独家品种，2019年销售额首次突破1亿元，2021年达到1.87亿元。
注重研发 科技驱动
随着产品销量不断增加，保障药品安全的责任也更加重大。森祺制药一直踏踏实实地进行研发创新，持续提高药品质量和安全性，在其代表性产品胆木浸膏制剂的生产过程中更是如此。
该公司坚持“科学管理、质量为本”方针，在现代中药和现代中药产业链方面建立了较为成熟的管理体系，有力地保证了产品的内在品质。同时，坚持走“医研企”“产学研”合作创新之路，与中国药科大学、沈阳药科大学、广东莱恩医药研究院有限公司、四川大学华西第二医院等高等院校、科研院所、科技服务机构联合进行技术开发，就胆木浸膏制剂的上市后再评价等开展大量研究。
以胆木浸膏糖浆为例，2016年5月，森祺制药委托中国药科大学开展胆木浸膏抗菌和抗病毒药效评价；2017年7月至2019年12月，委托广东莱恩医药研究院有限公司开展胆木浸膏糖浆药效学研究评价；2018年7月至2020年6月，在四川大学华西第二医院儿科、急诊科开展一项真实世界的前瞻性队列研究，评价胆木浸膏糖浆治疗儿童急性上呼吸道感染的有效性和安全性，研究结果已于近期发表在《循证医学杂志》上。
“中医药要在传承的同时积极创新。胆木浸膏制剂就是在传统中药基础上，利用现代科学方法进行研究，严格按照相关规范标准生产的安全有效的现代植物药产品。”韩法河介绍说。
近年来，胆木浸膏制剂的疗效、安全性获得行业的广泛认可，被写入多部临床用药指南。2019年2月，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发的《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019年版）》中，胆木类制剂入选中医药治疗推荐用药。胆木浸膏糖浆还曾被载入2015年版《儿科中医医疗技术及中成药用药指导》、2016年版《中成药临床应用指南-呼吸系统疾病分册》、2017年版《中成药临床应用指南-儿科疾病分册》及2021年版《中国儿童药品临床应用指南》，被推荐用于急性咽炎、急性扁桃体炎等急性上呼吸道感染及流行性感冒的治疗。
得益于高质量的产品，森祺制药被全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室认定为高新技术企业。此外，胆木浸膏糖浆、胆木浸膏胶囊分别被海南省科学技术厅认定为2017年度、2018年度海南省高新技术产品。
根植南药 创新发展
随着森祺制药的不断发展壮大，现有产能已无法满足市场需求。2019年，该公司在琼中湾岭启动“海南南药（胆木）观光科普型原料提取基地项目”建设。该项目占地面积6.4万平方米，计划分三期建设，还将建设南药和黎药展馆。
“该项目将产业发展与旅游观光有机融合，旨在打造集海南南药（胆木）种植、提取加工、销售和文化体验为一体的生态产业链条，让更多人领略到胆木的独特魅力。随着海南自由贸易港的建设推进，我们要抓住机遇，加速推进项目建设。”韩法河说。
据介绍，在海南省药监局的大力支持和严格监管下，一期项目（提取基地）于今年4月通过GMP合规性检查，已投入生产。目前，一期项目一年可产出胆木浸膏糖浆2400万盒，可有效解决胆木浸膏浓缩液供应不足的问题。同时，还预留增加原提取罐一倍的空间，若全部投入使用，可以实现年产能4800万盒。
除了新建原料提取基地，森祺制药还计划增加生产线，开发新产品。目前，已在海口保税区建设了生产基地，该生产线年产能为1200万盒胆木制剂；计划于2023年启动海口药谷工业园区新制剂生产线的建设，2024年项目建成投产后年产能将达3600万盒。
履行社会责任也是森祺制药发展战略之一，该公司始终坚持“国家有需要，企业有担当”的信念，积极履行企业社会责任。2014年，17级台风“威马逊”登陆海南，海口、文昌等市、县受灾严重，该公司立刻调动人员物资，第一时间驰援灾区； 2020年，新冠肺炎疫情发生后，快速成立疫情防控工作领导小组，确保公司疫情防控措施落实到位，并主动伸出援手，给儋州市卫生健康委、海南医学院第二医院等捐赠胆木浸膏糖浆2.2万余盒。
“‘铸良药，赐安康’是我们的使命，我们将以积极向上的姿态，不断为传统中药注入创新活力，脚踏实地，稳步前行，创造更加灿烂的明天！”韩法河说。