图为齐鲁制药（海南）440万支盐酸昂丹司琼注射液出口美国市场发运仪式现场。 齐鲁制药（海南）供图
□ 齐桂榕
素有“南国药库”之称的海南，是一片滋养医药产业发展的热土。在这里，一颗医药种子用17年的时间落地生根、迅速发展，成为海南省医药产业龙头企业。这便是齐鲁制药（海南）有限公司［以下简称齐鲁制药（海南）］。
齐鲁制药集团是一家大型综合性现代制药企业。作为国内较早实施国际化战略的制药企业之一，该集团董事长李伯涛早在20世纪80年代就提出了“国内有名，国外有声”的口号，并落子有声——1988年在海口设立了一家有直接出口资格的医药贸易公司；2005年受到海口药谷政策吸引，决定在此投资建厂，打造集团“出口制剂生产基地”。自此，齐鲁制药（海南）应运而生。
十余年来，齐鲁制药（海南）在“科技创新+国际化”的发展战略下实现了快速发展。企业员工队伍从最初的26人壮大到千余人，产值年均增速达89.28%，先后被认定为“国家技术创新示范企业”“国家企业技术中心”，斩获“全国五一劳动奖状”“全国工人先锋号”等殊荣。
把目光瞄准国际高端市场
齐鲁制药集团总裁李燕曾公开表示，优秀的企业必须是世界级的，要对标国际先进水平，在理念、标准上与国际接轨；要敢于第一个“吃螃蟹”，苦练内功，进入高端市场。这是李燕对齐鲁制药集团国际化发展提出的要求，齐鲁制药（海南）则用自己的国际化进程对此作出了生动诠释。
因“出口”而诞生的齐鲁制药（海南），把目光瞄准了国际高端市场。公司董事长刘文民坦言，要想在激烈的国际竞争中占据一席之地并不容易，对部分企业来说，连拿到国际市场的“入场券”都不是易事。“美国FDA认证和欧盟GMP认证作为业内公认的权威性高、认证流程严的两个认证，是药品进入法规市场的通行证，对企业的产品质量和生产管理水平要求非常高。”
国际市场对药品质量的高要求，让该公司自建厂起便严格执行高标准：对标国际要求建设生产线，累计投资上亿元购置先进的分析检测仪器用于精准分析控制杂质，配套建设药物研究中心……通过一系列举措建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。
用高质量药品敲开国际大门
非终端灭菌注射液是国际化学药品认证检查体系中检查级别最高的一类。其生产要求在无菌条件下进行，对企业的硬件设施、生产管理、质量控制等要求极其严格。这项让大多数企业望而却步的工艺，却在高标准质量管理体系下成了齐鲁制药（海南）的强项。该公司在2014年顺利通过FDA认证。同年，又以“关键项目零缺陷”首次通过欧盟GMP认证，成为海南省首家通过欧美“双认证”的医药企业。2016年，该公司生产的440万支盐酸昂丹司琼注射液进入美国市场，由此成为海南省第一家向美国出口无菌注射剂的医药企业。自此，齐鲁制药（海南）每年有1至2个新产品进入其他国家和地区市场。
如今，齐鲁制药（海南）的10个车间12条生产线马力全开，一盒盒药品有序打包发往国际市场。作为齐鲁制药集团制剂产品国际化的排头兵，目前该公司已获得百余个国际上市许可，累计向全球出口1.1亿支无菌注射剂、3000多万片口服制剂。“这么大的出口规模在全国药企中也是比较少见的。”与出口规模相比，更令刘文民欣慰的是，截至2021年底，该公司生产的盐酸昂丹司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用福沙匹坦三个产品不仅打入了国际市场，销量还牢牢占据美国市场前三名。齐鲁制药（海南）一步一个脚印，让中国品牌和高质量药品走向世界，更为国外患者带来了康复希望。
把“药瓶子”牢牢攥在自己手里
做好仿制药，让老百姓用得起高质量好药；不断研发新药，让老百姓用得上新药好药。这是齐鲁制药（海南）的奋斗目标。该公司始终瞄准国际医药前沿，结合国内临床需求进行研发，努力通过自主研发打破技术垄断，将中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里。
吉非替尼片便是典型代表。该药是治疗非小细胞肺癌的一线小分子靶向特效药物，2005年由国外一家药企在我国率先上市，但每盒5000元的高价成为众多中国患者的沉重负担。2009年，齐鲁制药（海南）迎难而上，承担起“吉非替尼片及片剂临床亟须重大抗肿瘤药物品种研发与产业化”国家科技重大专项研究任务。该公司在齐鲁制药集团的帮助下，全力科研攻关，经历上万次试验最终确定处方工艺。此后，又经历多年的动物实验、临床试验，2016年底其申报的吉非替尼片获国家药监部门批准上市。该产品为国内首仿，打破了国外原研药市场垄断的局面。2019年该产品被纳入国家集采后，在可以不降价中标的情况下，齐鲁制药（海南）通过不断优化工艺降低成本，主动降价至每盒247元，大大减轻了医保负担，让“天价药”惠及普通癌症患者。
除吉非替尼片外，该公司历经10年研发的复杂制剂产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是打破国外高端新型制剂技术封锁的代表，做到了与原研药理化性质、生物等效性均一致。而奥沙利铂注射液的研发，则攻克了冻干剂型需要辅料、无菌保障水平不高等难题，有效降低了不良反应，成为被中国、美国两国药监部门认定为标准参比制剂的药物。
用人才驱动企业研发创新
“创新驱动实质上是人才驱动，人才是企业发展的核心动力。”刘文民介绍，依托齐鲁制药集团“薪酬吸引人才”“平台召唤人才”“感情留住人才”“情怀凝聚人才”的多元化人才机制，齐鲁制药（海南）给出“真金白银”的政策，面向海内外吸引高层次人才，并打造无所不包、无微不至的人才“生态圈”，解决员工生活上的后顾之忧，投入大量资金打造施展才华的平台。据悉，该公司历年研发投入占销售收入的8%以上，上不封顶。此外，还通过与国内多家高水平科研院所合作，建立了包括小分子靶向药物、特殊注射剂技术平台在内的4个国内领先的制剂研究和产业化平台，以及1个药物分析和检验平台，为药物研发创新提供全方位的软硬件支持。
目前，该公司研究院高端人才已超百人。海内外高端人才的不断聚集，助力企业完成了研发体系的建设与优化、研发管线的扩展，以及国内仿制药、国际仿制药及创新小分子药三大研发功能体系的建设，产品线涵盖抗肿瘤、心脑血管等10余个严重危害人类健康的重大疾病治疗领域。
人才驱动创新，创新推动发展。近年来，齐鲁制药（海南）实现了研发成果“井喷”式落地：成功研发出35个新产品，有26个产品通过了仿制药一致性评价；拥有86项发明专利；共承担了11项国家“重大新药创制”重大科技专项课题、2项海南省重大科技专项课题、6项海口市重大科技创新项目；获得2项海口市专利奖金奖、1项海南省科技成果转化一等奖……
2021年，齐鲁制药（海南）开始布局高端智能制造，促进现代化技术、先进设备在药物研发、生产等环节的应用。面向未来，该公司将乘着海南自由贸易港建设的东风，勇立潮头、披荆斩棘，努力让更多国产优质好药走入寻常百姓家，让更多“海南制造”走出国门，加速成长为高科技、国际化的企业。