图为长安制药2022年春季练兵活动中参与人员集体合影。
图为长安制药工作人员进行仪器分析检验。
图为长安制药工作人员进行理化检验。
图为长安制药工作人员在配液区进行操作。
图为长安制药厂区外景。长安制药供图
□ 郭婷
8月的海口，热浪袭人。海南长安国际制药有限公司（以下简称长安制药）位于海口的美安科技新城新厂项目建设现场同样是一派热火朝天的施工场景，建设已近尾声，工作人员正在簇新的厂房里忙碌地调试着工艺生产设备、仓库自动化系统和污水站运营设备……“ 长安制药将全力以赴保障新厂项目于2022年底正常投产，着力打造一个达到国际化制造型标准的化药生产基地及研发基地。”长安制药总经理汪立冬表示。
长安制药成立于1993年，2014年正式成为贵州益佰制药股份有限公司（以下简称益佰制药）全资控股子公司。在近30年的发展历程中，该企业一直专注于化药生产及研发，其主打产品注射用洛铂属于第三代铂类抗肿瘤药，是目前在我国上市的5个铂类药品中唯一拥有自主知识产权、唯一拥有专利保护、唯一独家生产的产品。汪立冬表示，目前，长安制药正值高速发展期，已完成快速发展的蓄势准备，正向着“以高品质洛铂为产业核心的国际化制造型制药企业”的目标进发。
以质量谋发展 全面转型升级
海口国家高新技术产业开发区（以下简称海口高新区）是1991年经国务院批准设立的海南省唯一的国家级高新技术产业开发区，是海南省高新技术产业发展的主体承载区，聚集着一批国内外知名医药企业，长安制药就是其中入驻较早的企业之一。
经过多年努力，长安制药成功转化了洛铂在我国的知识产权，获得独家生产经营专利。这为长安制药之后的成长奠定了扎实基础，成为企业全面转型、打造核心竞争力的关键。2005年，长安制药获得洛铂原料药、注射用洛铂（50mg）的生产批件；2008年，结合我国市场和患者用药特点，该企业又取得注射用洛铂（10mg）的生产批件。2009年益佰制药入主长安制药，并于当年实现注射用洛铂首次入选国家医保药品目录的愿望。在经营业绩方面，长安制药销售收入已从2010年的3000万元增长到2019年突破10亿元。近3年的累计销售收入更是达到28.52亿元。益佰制药的引领为企业加快发展指明了方向，也为产品市场份额的扩大提供了强有力的支撑。目前注射用洛铂已进入2021年版国家医保药品目录。
“自成立以来，长安制药一直秉持‘产品质量是企业的生命线’的管理理念。”汪立冬介绍，近几年尤其强化了“质量第一，技术优先”，在产品研发、市场推广等方面坚持创新，完善管理制度，不断提升质量管理体系，以更高标准打造高品质药品。
在产品生产方面，长安制药聚焦重点产品生产，不断提高产品品质，并持续升级生产装备和检测设备，保证用最优质的原料和最先进的生产设备持续为患者提供高品质药品。
在市场推广方面，长安制药积极开展多中心临床研究，相关成果获得美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤学会（ESMO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、世界肺癌大会（WCLC）、中国肿瘤大会等国际和国内专业大会报道，以及国内外专家和学者的一致认可；得到《ASCO. CSCO鼻咽癌治疗联合指南》《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南》《中国鼻咽癌放射治疗指南（2022版）》《CSCO鼻咽癌诊疗指南（2022版）》《CSCO原发性肺癌诊疗指南》《中国常见妇科恶性肿瘤诊治指南》《国家卫健委-胰腺癌诊疗规范》等35部相关指南共识推荐。举办的“大医”“大匠”“鸣洛开道”“洛地有声”等品牌活动获得了临床医师好评。通过多年的不断努力，洛铂已取得了多个相关专利，目前尚在专利权期限内的专利共5个，处于申请状态的专利共11个，关于洛铂的在研项目有20余个。
2014年，长安制药正式成为益佰制药全资控股子公司，企业进入发展快车道，明确了主打产品，坚定了“以高品质洛铂为产业核心的国际化制造型制药企业”的目标。得益于卓有成效的转型升级战略，长安制药在业绩稳步增长的同时，管理水平和综合实力也在不断提升，先后被海口市人民政府评选为“2016年度海口工业十佳企业”“2019年度海口工业十佳企业”，并被海口市工商业联合会评为“2020海口民营企业100强”。
以患者为中心 强化科技支撑
恶性肿瘤是死亡率最高的疾病之一，同时恶性肿瘤的治疗也是世界性医学难题。长安制药以“提高人类生存质量，延长人类生命周期”为企业使命，不断在化药研发领域寻求突破。
铂类药物在恶性肿瘤的治疗中有着重要的应用价值。目前临床上主要常用的铂类药物有第一代顺铂、第二代卡铂和奈达铂、第三代奥沙利铂和洛铂。“洛铂属于第三代铂类抗肿瘤原研药，具有水溶性好、抗瘤谱广、抗瘤活性强的特点，与第一代、第二代铂类药物相比，无交叉耐药性，且毒副反应低。”汪立冬介绍。
正因为在临床应用中具有独特优势，注射用洛铂已获批用于治疗乳腺癌、小细胞肺癌及慢性粒细胞性白血病。长安制药坚持以创新研发作为核心驱动力，持续对已上市的铂类药物进行有效性和安全性研究，探索扩大适应症。
2011年，贵州省科技厅将“一类抗肿瘤新药洛铂的深度研究与开发”作为重大科技成果引进、消化吸收再创新项目给予立项，支持在洛铂现有适应症基础上，进行二次深度再创新研究与开发，开展洛铂制备工艺的改进和优化。2012年，“一类抗肿瘤新药洛铂Ⅳ期临床研究”项目获“十二五”国家重大新药创制重大科技立项支持。在该专项指引下，长安制药积极开展洛铂的二次深度研究与开发。近年来，长安制药将安全性作为研究的重要关注点，持续跟进药物不良反应发生情况，在降低不良反应风险方面做出重大改进。同时，积极探索疗效更优方案，研究药物交叉耐药难题，探索不同形式的联合用药方案，力争延缓病程进展，延长肿瘤患者生命，提高患者生活质量。此外，还持续研究恶性肿瘤的致病机制；关注并持续改进患者与治疗药物的匹配程度，使肿瘤患者能找到更适合自己的治疗药物；系统研究老年肿瘤患者等特殊人群用药情况等。
“长安制药始终坚持以患者为中心，多年来专注研发，投入大量资源开展上市产品技术再研究，已在全国20余个地区400余家三级甲等医院开展了洛铂治疗多种肿瘤的临床研究，致力于为患者提供更优的治疗选择。”汪立冬表示，近年来，越来越多的研究发现，洛铂在化学结构、作用机制、药代动力学等方面优势明显，市场潜力巨大。
为打造更高品质的洛铂，长安制药还在提升产品质量标准方面开展研究。2021年11月，国家药典委发布《关于洛铂国家药品标准草案的公示（第二次）》《关于注射用洛铂国家药品标准草案的公示（第二次）》，目前已完成公示。相关标准提升背后的推手之一正是长安制药。“经过多年研究，我们于2021年向国家药典委提交了产品质量标准提升标准，从控制项目、检验方法等方面进行了全面提高，旨在为患者带来更安全、质量可控性更高的产品。”汪立冬介绍。
长安制药对产品质量的坚守也备受行业认可。目前，洛铂已入选国家卫健委印发的《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》小细胞肺癌的药物治疗一线治疗方案，中国抗癌协会大肠癌专业委员会组织编写的《中国恶性肿瘤整合诊治指南——结肠癌部分》，以及中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会组织编写的《中国头颈部肿瘤放射治疗指南（2021版）》等。
加速战略布局 聚力蓄势待发
近年来，注射用洛铂需求量每年持续增长，为解决现有产能瓶颈，提升化学药生产研发能力，扩大生产规模，长安制药于2019年底开始推进海口高新区美安科技新城新厂建设项目。
2021年4月，国家发改委、商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，提出加大对药品市场的准入支持。海口高新区作为海南自贸港的11个重点园区之一，积极贯彻落实相关政策。“国家政策的大力扶持和园区优质的营商环境更加坚定了我们在海口持续发展的信心和决心。”汪立冬介绍，美安科技新城新厂计划于2022年底投产，占地面积约80亩，计划建设满足国际认证要求、国内销售需求的抗肿瘤药冻干粉针剂生产线。
在新厂项目中，长安制药围绕提供高品质产品，把自动化、智能化放在突出位置。新建生产车间的整条灌装线与自动进出料系统将配备国内先进的ISOLATOR隔离器，实现灌装线具备在线清洗、在线灭菌功能；每支出厂产品都将采用自动灯检机对产品进行全面的自动检测；整条包装线将采用全自动化包装完成整个工艺过程；车间将采用AGV自动转运车进行物料的转运；新建智能化立体仓库可实现物料流与信息流的有机统一，大幅提升整体效率。此外，生产车间还将采用业内先进的BioDopp生物倍增污水处理技术，这将是海南省首家药企使用该项技术。
值得关注的是，在新厂建设中，长安制药还将建立新的研发中心，配备全球领先的各类核心分析仪器，为新产品引入做好充分准备。
“美安科技新城新厂项目的建成，能够进一步推进公司新产品引入的整体进程，多途径实现公司丰富产品线的目标，同时进一步提高公司化药生产工艺技术水平及产品质量，为公司长期健康可持续发展奠定新基础。”汪立冬表示。
重视人才建设 勇担社会责任
“人才创造生产力，医药创新发展离不开研发投入和人才建设。”汪立冬介绍，近年来，长安制药在持续增加研发投入的同时，积极构建人才培养机制，激发人才的潜能和动力，助力公司创新发展。
据介绍，为了吸引和留住人才，长安制药采取了一系列措施，优化人才培养环境，对专业领域业绩突出人员破格聘用，并鼓励其管理和技术双通道发展；实施人才建设工程，以重点项目为核心，培育一批梯次合理、特色突出、富有活力的优秀团队；建立以绩效为导向的激励机制、以业绩能力为导向的用人机制，全力打造专业化、年轻化的人才团队。此外，他们还不断强化员工专业能力培训，坚持开展骨干训练营、专业技能培训、演讲、GMP知识竞赛等活动。
在自身发展的同时，长安制药还持续关注社会公益事业，用实际行动履行企业社会责任。2020年初，新冠肺炎疫情发生，长安制药利用公司资源，向海南省卫生健康系统捐赠一批医疗防疫药品。受疫情影响，海南省部分地区一度出现农产品销售不畅的情况。长安制药在获知农产品滞销信息后，迅速与农户取得联系，采购农产品发放给员工，为战“疫”出一份力。
此外，多年来长安制药一直坚持走进海口市社会福利院，开展爱心敬老捐赠活动，并组织公益讲座；坚持每年组织志愿献血活动，在汪立冬的带领下，企业的党员们踊跃报名、积极参与，为社会公益事业做出自己的贡献。
谈及未来的发展，汪立冬充满信心地表示：“长安制药希望以‘品牌’取胜，以‘品质’争先，我们将秉承‘阳光、务实、简单、高效’的价值观，专注化药领域发展，以‘提高人类生存质量，延长人类生命周期’为使命，积极打造‘以高品质洛铂为产业核心的国际化制造型制药企业’，努力为中国制药产业发展贡献力量。”