□ 曹越
近年来，射频无线技术不断发展和进步，其在医疗器械领域的应用日益普及。然而，随着该技术的广泛运用，无线环境日渐复杂和拥挤，对于采用该技术的医疗器械产品生产企业而言，重视射频无线技术可能带来的潜在风险非常重要。美国FDA关于医疗器械中的射频无线技术指南从多方面讨论了可能对医疗器械产品安全性、有效性产生影响的射频无线技术的关注点。此外，该指南还对采用射频无线技术的医疗器械上市资料的提交提出建议。
该指南适用于所有采用了射频无线技术的医疗器械产品，如无线医疗遥测服务、医疗器械无线电通信服务（包括医疗植入物通信服务）、医疗微功率网络、医疗局域网络、蜂窝通信芯片集和无线射频识别产品。同时，在使用射频无线技术时，制造商需要提供美国联邦通信委员会（FCC）给予的认证或发放的许可证。
产品设计、测试、使用关注点
射频无线医疗器械制造商应考虑引入射频无线技术后对医疗器械本身安全性、有效性产生的影响，并充分评价产品在预期有其他射频无线产品存在的环境下正常工作的能力。无论是有线医疗器械还是射频无线医疗器械，正确、及时和安全地传输医疗数据与信息至关重要，特别是需要执行如生命支持或生命维持等关键功能的医疗器械。因此，制造商应认真考虑哪些医疗器械功能可采用无线连接，哪些医疗器械功能应采用有线连接。
该指南建议，制造商应在医疗器械设计与开发期间，提前解决涉及射频无线技术的已知安全问题。在设计和开发过程中，对发现的相关安全问题应采取风险缓解措施，以保证风险处于总体可接受水平。由于电磁干扰可能影响医疗器械功能，故在对无线医疗器械的设计进行确认时，必须对射频无线通信和控制功能进行风险分析。此外，还应考虑该产品对其他医疗器械和患者所构成的干扰风险等因素。
无线技术的选择与性能
在选择无线技术类型时，制造商必须先充分了解采用无线技术的医疗器械的功能和预期用途。医疗器械的功能和预期用途应与无线技术的能力和预期性能相匹配。此外，还应考虑无线传输数据完整性相关问题以及设备安全相关要求等。
在选择适用的射频无线技术和工作频率时，制造商应考虑医疗器械的性能和技术要求。比如，所选频段是否需要获得许可，在非许可频段将无权获得干扰保护。在许多情况下，射频无线医疗器械可以借助跳频协议、修正协议等最大限度地减少可能导致数据错误或损坏的干扰影响。此外，指南还建议制造商将其医疗器械的射频输出限制在能够可靠完成预期功能的最低功率水平以下，以减少对其他医疗器械的干扰。
在选择无线技术时，制造商应考虑全球频段分配及国际兼容性、主要或次要无线电服务分类、所选频段和相邻频段的使用者可能存在的干扰，以及对共享频段的干扰缓解技术。对于植入式和穿戴式医疗器械，还应考虑人体组织的传播特性和相应的比吸收率。
在采用符合工业标准的商用成品射频无线元件或系统时，制造商应考虑到某些医疗器械可能并未经过充分的测试或鉴定，无法满足和解决使用时的需求和风险。制造商应根据质量体系法规要求，确定针对无线医疗器械及其组件的程序和控制，确保其符合上述射频无线注意事项规定设计要求。
无线服务质量
无线服务质量是指为满足医疗器械无线功能的必要服务水平和性能。虽然移动电话网络的服务质量能够满足语音通信需求，但可能无法完全满足某些医疗需求。在没有警告的情况下丢失连接、无法建立连接或服务降级等，均可能会造成严重后果，尤其是当医疗器械严重依赖无线连接时。上述情况可能会危及高优先级医疗设备报警、对时间敏感的连续生理波形数据，以及治疗性医疗设备（如无线脚踏开关）的实时控制无线传输等。因此，如果无线医疗器械属于网络的组成部分，制造商应结合其预期用途，对无线服务质量进行认真考量。
无线共存
影响无线医疗器械性能的一个关键因素是可供选择的射频频谱有限，这可能导致同时使用相同频谱的无线技术的产品之间发生潜在竞争，从而可能导致医疗器械信号丢失或延时。相关风险因素主要包括：特定已知使用环境中预期的电磁干扰相关来源、来自医疗器械和其他射频频段用户的同频和邻频干扰。
如果预期要在相同或接近射频频率源附近使用射频无线医疗器械，制造商应通过其无线系统的共存测试来控制此类风险。此外，还应考虑在同一邻近区域内运行多台医疗器械的风险，如数名患者在同一候诊室内相邻而坐等。一旦确定了产品失效模式及相关风险，制造商应对可接受风险进行合理说明、测试，并采取能够适当缓解风险的其他措施。
无线信号与数据安全性
射频无线技术的安全性是指，防止未经授权进入访问患者数据或医院网络，并确保某医疗器械所接收的信息和数据会被专门用于该产品。身份验证和无线加密是无线安全方案中的重要环节。虽然大多数无线技术都具备可用的加密方案，但可能仍需要启用无线加密功能，并应评估其是否能够满足医疗设备的预期用途。需要注意的是，安全措施应在医疗设备组件、附件和系统之间进行良好协调，并应根据需要与主机无线网络进行协调。此外，制造商还应考虑到，某些无线技术（如蓝牙通信中的可发现模式）的自动连接功能可能会使医疗器械被意外远程控制等风险。
无线技术电磁兼容性
该指南建议把电磁兼容性作为射频无线医疗设备开发、设计、测试和性能的一个组成部分。制造商应考虑产品适用的电信标准和法规，以及医疗器械射频发射可能对其他设备产生干扰的可能性等。此外，在使用射频无线技术时，还应满足联邦通信委员会（FCC）相关要求。
电磁兼容性测试应包括医疗器械无线功能与技术相关测试，具体可参考IEC 60601-1-2《医用电气设备：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁干扰-要求和试验》等标准相关要求。需要注意的是，在电磁兼容性抗干扰测试过程中，在进行敏感性测试时，医疗器械的无线通信应处于有效发射条件。
关于正确设置与操作的信息
为了确保无线医疗设备的正确设置、配置和性能，制造商应向用户提供充分的产品信息。例如，射频无线技术类型、调制特征和有效的射频发射功率；每个射频频率或发射频段以及首选频率或频段（如果适用）的规格，以及在所述频段内设备或系统接收段带宽的规格；包括数据吞吐量、延迟和数据完整性在内的无线数据传输功能和性能；抗电磁干扰相关信息等。
维护注意事项
制造商应在设备的整个生命周期，持续对与使用上述无线技术相关的风险进行控制。风险纠正和预防措施程序必须包括对可能的不合格信息和投诉的分析，如产品故障报告中可能包括医疗器械不稳定或非预期行为等内容。
此外，在维修有源医疗器械时，制造商需要保持射频无线功能的完整性，并保留用于保证电磁兼容性相应功能的设计要素，还应注意保证干扰防护措施到位且状态保持良好。
上市前提交资料的重点信息
该指南建议，在采用射频无线技术的医疗器械产品上市前，制造商应在提交的资料中增加以下信息。
器械描述
射频无线医疗器械的器械描述应包括针对无线技术与功能的以下信息：对于无线技术与功能、医疗器械预期用途及预期使用环境的描述，包括医疗器械采用无线技术的形式和具体类型、射频频率及最大输出功率、范围、无线技术的使用场合和方式；关于医疗器械的无线功能设计如何保证数据与无线信息传送及时、可靠、准确、安全的描述，包括无线服务质量需求和安全措施；如果无线技术被用于发射、接收报警信号，则需要对报警信号优先级以及如何管理、缓解相关风险进行描述；明确其他无线产品是否可与该医疗器械实现无线连接，如允许连接，应对如何防止非预期连接对该产品产生不良影响的情况进行总结。
基于风险的确认与验证方法
风险的确认与验证应包含对上述无线服务质量、无线共存、无线信号与数据安全性、无线技术电磁兼容性等方面的分析、测试和验证。
测试数据总结
制造商应提交对射频无线与电磁兼容性的最终测试结果分析，主要包括：描述所执行的测试（如射频无线性能、电磁兼容性抗干扰与发射情况以及测试等级或范围）和所使用的协议；在测试中对相应医疗器械标准、射频无线技术标准或电磁兼容性标准的引用；对偏离选定标准情况的说明；测试过程中医疗器械的运行模式，并说明该模式的意义；相关测试具体的通过或未通过标准。此外，制造商如果为了通过测试而对医疗器械进行了改造，则应声明全部的改造项都将体现在所有最终产品上。
相关标签和说明书
为便于用户安全、有效地使用射频无线医疗器械，制造商应在产品标签或说明书中注明针对射频无线技术相关问题的风险缓解措施，以及用户需要采取的所有预防措施。需要提醒制造商的是，虽然警告等标签声明可能对于降低风险有帮助，但其不足以预防不良事件的发生，故不能替代缓解风险措施或其他预防措施。
（作者单位：国家药监局医疗器械技术审评中心）