血液净化及腹膜透析类产品
血液净化及腹膜透析类产品包括血液净化设备和腹膜透析设备两类。其中，血液净化设备是指把患者血液通过泵引出体外进行透析、滤过、吸附等净化操作后再回输到患者体内的产品。血液净化设备可细分为血液透析设备、血液透析滤过设备、连续性血液净化设备、血液灌流类设备等。腹膜透析设备是指把腹膜透析液注入人体，利用人体腹膜进行透析的产品。
血液净化及腹膜透析类产品主要标准
血液净化及腹膜透析类产品标准除通用电气安全标准外，还包括可能适用的性能和安全标准。
YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液过滤器、血液透析过滤器和血液浓缩器》 YY 0053—2016规定了在人体上使用的血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器的技术要求。血液透析器、血液透析过滤器、血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照YY 0267—2008相关规定。
YY 0267—2016《血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路》 YY 0267—2016规定了与血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路（以下简称体外循环血路）及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。
YY 0572—2015《血液透析及相关治疗用水》 该标准规定了血液透析及相关治疗用水的最低要求。该标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。该标准不涉及水处理设备的操作，也不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。该标准不适用于透析液再生系统。
YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》 YY 0598—2015规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试。该标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物，不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程，于不适于用透析液的再生系统。
GB 9706.2—2003《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》 GB 9706.2—2003等同采用国际标准，规定了单人用血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的最低安全要求。这些装置供医务人员使用或供在专家监督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备。
YY 0054—2010《血液透析设备》 该标准是血液透析设备的性能标准，适用于自动配液的血液透析设备。
YY 0645—2018《连续性血液净化设备》 该标准是连续性血液净化设备的性能标准，该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24小时以上的血液滤过等血液净化治疗。
GB 9706.39—2008《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求》 该标准等同采用国际标准，规定了腹膜透析设备的最低安全要求，该标准适用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。该专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。
YY 0793.1—2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》 该标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
该标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
该标准所规定的水处理设备范围从市政（含自取）饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件，包括电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等；不包括浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等。
YY 0793.2—2011《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析》 该标准适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，不适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
该标准所规定的水处理设备范围从市政（含自取）饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件，不包括浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等。
YY 0464—2019《一次性使用血液灌流器》 该标准适用于采用活性炭或吸附树脂为吸附剂的一次性使用血液灌流器，该灌流器配合血液灌流装置供血液灌流使用，清除患者体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。
YY 0465—2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》 YY 0465—2019适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器。该器件配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重患者进行治疗。
YY 0790—2010《血液灌流设备》 该标准适用于能将患者的血液引出体外，实现血液灌流，具有该标准要求的安全监控功能，并能实现血液回输的一种设备。
YY 1272—2016《透析液过滤器》 该标准适用透析液过滤器，该产品与血液透析装置配合使用。
YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》 该标准适用于压力控制型腹膜透析设备。该设备主要利用压力实现腹膜透析过程中的灌注与引流。
YY 1493—2016《重力控制型腹膜透析设备》 该标准适用于重力控制型腹膜透析设备。该设备主要利用重力实现腹膜透析过程中的灌注与引流。
（摘编自《医疗器械标准知识》，中国医药科技出版社出版）