本报北京讯 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范定量检测体外诊断试剂（IVD）注册管理。
分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。《指导原则》旨在指导注册申请人对定量体外诊断试剂进行充分的分析性能评估，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
根据《指导原则》，定量检测体外诊断试剂是指可测量分析物的量或浓度，并以适当单位的数字量值表达结果的试剂，其产品预期用途一般描述为“本产品用于体外定量检测某样本中的分析物浓度或含量等”。《指导原则》适用于定量检测体外诊断试剂，不适用于基于量值检测并通过阈值判断结果的定性检测试剂或半定量检测试剂。
《指导原则》规定了定量检测体外诊断试剂分析性能评估的原则性要求，明确了分析性能评估的总体要求、评估项目的具体要求及申报资料要求。《指导原则》明确，定量检测体外诊断试剂的分析性能一般包括正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，适用的样本类型等。申请人应设计合理的试验方案，对各项分析性能进行充分评估。 （闫若瑜）