本报北京讯 （记者王晓冬） 近日，北京市药监局发布《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》（以下简称《指南》）。《指南》归纳了在相关医疗器械生产过程中，对特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求。
《指南》中列出了国家药监局医疗器械技术审评中心相关技术审查指导原则中涉及的常用的巴氏消毒法、γ射线辐照灭活法、过氧乙酸-乙醇灭活法、乙醇灭活法4种病毒灭活方法。要求企业采用病毒灭活工艺时应综合考虑病毒灭活效果的验证，病毒灭活工艺对产品性能的影响，病毒灭活工艺本身的公认性、可靠性、重现性、易放大性及经济性，根据产品的特性，选择包括上述4种方法在内的合适的病毒灭活方法。
根据《指南》，企业在病毒灭活工艺管理中不仅要根据产品特性选择合适的病毒灭活工艺，还要进行充分验证，按照验证的结论编制相关工艺文件并严格实施。
《指南》明确，对病毒灭活工艺的检查将重点查看病毒灭活的验证报告、工艺文件、工艺记录，以及被检查企业的软硬件条件是否符合相关要求等。