中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）自2019年8月全面承接化妆品技术审评工作以来，积极推进化妆品审评审批制度改革和审评工作标准化、规范化，立足保安全守底线、促发展追高线，着力提升化妆品审评工作质量与效率，推进化妆品及新原料注册备案审评工作平稳有序开展，支持化妆品产业高质量发展，切实保障群众用妆安全。
实现审评“零积压”工作目标
2019年3月4日，中检院化妆品安全技术评价中心（以下简称化妆品评价中心）正式成立。在国家药监局的指导和各有关部门的紧密配合与有力支持下，化妆品评价中心从零起步，不足5个月时间就实现了人员基本到位、软硬件配备齐全，完成一系列制度建设、上岗培训和实践学习，并梳理相关法规制度和流程后，于2019年8月1日开始独立承担化妆品技术审评相关工作。
在保障产品质量安全的前提下，化妆品评价中心不断优化审评工作程序，努力提高服务效率和质量，提升行政相对人满意度。针对化妆品新规实施后企业对新法规理解把握不全面、不准确而导致申请资料填写不规范等问题，该中心持续完善申报指南，并加强与化妆品行业协会的交流沟通，通过行业协会引导企业加强对新法规及配套文件的学习，使企业申报产品的审评通过率大幅提高。
2020年以来，受新冠肺炎疫情影响，化妆品受理和审评工作面临挑战。化妆品评价中心积极应对，始终做到内部动力不减、对外服务不断、技术审评不停，3年来共受理审评化妆品及新原料3万余件，坚守时限红线，实现“零积压”的工作目标。
完成外审制向内审制转变
自承接化妆品审评职能伊始，中检院就开始筹措化妆品技术审评工作由外审制向内审制转变。
一是加强职业化专业化审评员队伍和能力建设。中检院要求化妆品评价中心审评人员参加系统全面的化妆品基础知识、法规技术标准以及审评理论知识培训，通过考核后方能上岗。
二是建立和完善各项内控制度。化妆品评价中心全面梳理化妆品审评相关法规制度和工作流程，对内容优化后制定了40多项内部审评流程管理文件，在保证审评工作公正性、规范性的同时，大幅提升了审评效率。2021年《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及其配套文件陆续施行后，该中心根据新法规要求，全面修订相关工作制度和程序；针对有关疑难技术问题，建立化妆品咨询专家制度，确保内审工作质量。同时，为加强对咨询专家的管理，还根据审评工作经历、工作质量和表现，结合专业考核成绩，对咨询专家实行分级管理，并制定《化妆品技术审评咨询专家管理办法》。
三是加强审评廉政风险防控。为防止技术审评产品的人为“加塞”现象，化妆品评价中心采用信息化手段，按照产品受理时间顺序安排技术审评顺序；加强化妆品注册备案资料信息管理，要求全中心人员签订保密协议；加强审评人员廉洁管理，制定实施《化妆品审评廉政风险防控管理规定》；织密公正廉洁审评的外部风险防控网，构建亲清政商关系，建立申请人注册申请廉洁合规要求提示机制。
上述制度措施为化妆品内审制审评体系的实施提供了依据和准则，也为化妆品评价中心提高工作效率、防范风险提供了保障。
四是实现外审向内审转变。在外审制工作模式下，化妆品评价中心通过制定化妆品技术审评内审工作程序和审评指导原则，按照申报类别从易到难逐步推进内审工作。新旧法规衔接之际，该中心适时优化内审员岗位分工，积极调整审评模式，将审评会议转化为专家咨询会议，由审评专家审产品转变为内审员对有异议产品咨询专家意见，每月审评数量由300余件增至500余件，显著提高了审评效率。2021年底，化妆品技术审评实现全面内审。
推动化妆品监管新规顺利落地
《条例》施行后，中检院积极落实国家药监局部署，为完善化妆品审评标准体系、落实《条例》提出的新制度提供技术支撑。
健全完善化妆品审评标准体系
细化落实《条例》各项要求，离不开相关配套文件。在国家药监局化妆品监管司的统筹下，中检院助力搭建化妆品法规体系的“四梁八柱”，化妆品评价中心起草了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品注册备案资料管理规定》，细化化妆品和新原料注册备案资料要求，为注册人、备案人高质量申报提供指导。
同时，中检院积极开展化妆品审评技术标准体系建设。为统一审评尺度，化妆品评价中心完成了《化妆品技术审评要点（试行）》《化妆品新原料技术审评要点（试行）》《化妆品新原料备案后技术审查要点（试行）》《防晒类特殊化妆品技术审评指导原则（试行）》《发酵工程来源化妆品新原料技术审评指导原则（试行）》等10余项化妆品和新原料技术指导原则的起草工作，为提高审评质量和审评效率提供技术支撑。
当前，中检院正按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》要求，积极研究制定化妆品新原料安全性评价指南、儿童化妆品审评指导原则等技术指导原则，进一步加快健全完善技术审评标准体系。
落实化妆品新原料注册备案双轨制
《条例》提出，对化妆品新原料进行分类管理，管理模式由过去统一的行政许可制调整为按风险程度高低分别实行注册制和备案制管理，新原料上市提速。
化妆品评价中心积极落实《条例》关于鼓励和支持行业创新发展的有关要求，备案资料在规定的5个工作日内完成资料整理后，适时启动技术核查，由内审员对资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性等方面开展审查。在新法规实施前期，化妆品评价中心着手制定了新原料技术审评核查要点、审评指导原则和备案后审查程序等文件，统一标准，凝聚共识，为新原料审评工作的顺利进行提供了技术支撑和指导。通过一年来新原料备案资料的整理和事后技术核查实践，化妆品新原料备案制度平稳落地。截至今年7月31日，已有27个化妆品新原料完成备案，与中检院承接化妆品技术审评职能前10年间仅批准4个新原料相比，新原料上市速度明显加快，有效解决了化妆品新原料审批难这一长期困扰我国化妆品行业发展的问题，激发了新原料企业研发的积极性，为我国化妆品行业创新注入活力。
搭建化妆品原料安全信息平台
化妆品原料安全信息报送制度是《条例》确立的一项重要制度。为配合这项创新性、基础性政策的实施，统一规范化妆品原料相关信息报送，提升原料质量安全水平，为加强原料标准管理提供基础数据支撑，中检院紧急开发建设了化妆品原料安全信息登记平台。同时，为引导企业完整、准确填报原料安全信息，中检院还起草了《化妆品原料安全信息填报技术指南》，详细介绍平台操作方法，解释说明填报信息要求。
2021年12月31日，化妆品原料安全信息登记平台上线运行。该平台在数以万计的化妆品原料和百万级数量产品之间搭建信息通路，充分发挥大数据资源优势，方便企业快捷填报注册备案资料，强化原料信息溯源管理，大幅提升化妆品风险识别和安全性评价水平，对我国化妆品监管和科学研究均具有重大意义。在实施中国药品监管科学行动计划第二批相关重点项目过程中，中检院将结合化妆品原料安全信息登记平台，研究搭建我国“化妆品原料安全信息库”，以期为化妆品监管和安全评价提供更多更高质量的大数据支撑。
确保注册备案工作质量
为进一步规范普通化妆品备案管理，提高备案工作质量，国家药监局化妆品监管司于2021年4月印发《普通化妆品备案质量抽查工作制度（试行）》，提出由中检院承担普通化妆品备案质量督查的组织工作。根据该文件要求，中检院在国家药监局化妆品监管司的指导下，于2021年开始承担国产普通化妆品备案质量抽查工作。
面对新法规实施和化妆品注册备案新旧平台交替等挑战，中检院克服时间紧、任务重、标准不统一等困难，对新法规实施前后的备案情况分别开展质量抽查。对旧平台重点关注完成备案后检查品种的技术审查情况，抽取产品1040件；对新平台备案品种重点抽查5个工作日内备案资料整理情况，抽取产品1178件。此项工作对完善备案标准、统一审核尺度、规范备案管理、提高备案质量具有积极意义。
同时，中检院还积极落实国家药监局关于加快推进药品智慧监管的决策部署，在化妆品新旧法规更迭之际，根据新法规确立的化妆品及化妆品新原料注册备案程序，结合多年来的实践经验，坚持“需求导向、创新发展、安全可控”原则，建立化妆品电子申报智慧审评系统，有效提高了化妆品注册效率和质量。
化妆品智慧申报审评系统（ECSIE）结合《条例》及配套文件，将法规标准智能嵌入系统，实现化妆品资料的电子化、规范化填报，打通企业、受理、审评、审批、制证等全流程业务环节。通过引入数字认证证书和CA签章，企业可以电子签章代替实体签章，直接生成具有法律效力的电子资料，除进口产品自由销售证明等少数第三方证明文件外，企业无需递交纸质资料，省去了大量纸质资料的使用。同时，中检院注重企业商业秘密保护，对关键信息进行数据加密，建立保密制度，合理设置不同层级的操作权限。此外，中检院还试行化妆品电子注册证，并探索实施电子归档；开展20余项数据库研究整合，部署试用多项智慧审评功能。该系统自上线以来，相关资料均通过新平台报送，实现化妆品电子资料的“直达式”提交和“无缝式”流转，较好地服务了特殊化妆品注册及化妆品新原料注册备案工作。
化妆品智慧申报审评系统不仅改变了资料申报方式，为企业提供切实便利，还将长远影响我国化妆品技术审评和监管工作模式，大幅提升审评效率，推动大数据在化妆品监管中的应用，促进实现化妆品审评外审转内审。该系统入选2021年全国药品智慧监管典型案例。
全力服务“六稳”“六保”工作
2021年以来，为深入贯彻落实国务院办公厅《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》的要求，更好服务行政相对人，中检院多措并举，扎实开展“我为群众办实事”实践活动，重点研究化妆品行业、企业和群众关注度高、反映强烈的突出问题，提出纾困解难对策。例如，针对企业因新冠肺炎疫情、化妆品新旧法规过渡等原因延误延续注册、无法申请注册或提交备案的情况，中检院及时请示国家药监局后发布《特殊化妆品注册延续申报受理审核要点（试行）》《关于疫情防控期间化妆品注册备案有关事项办理的通知》《关于进一步明确已取得行政许可的原进口非特殊用途化妆品注册备案管理有关事宜的通知》，帮助行业解决燃眉之急。
此外，中检院还延长受理大厅对外咨询电话服务时间，增设咨询邮箱渠道，在官网发布受理环节和技术审评常见问题及解答等，为行政相对人提供更多咨询服务；修订完善化妆品受理审核工作要点，梳理部分技术审评意见，前置至受理环节提出，优化注销、部分变更事项工作流程，缩短审评时长等。
不忘初心，砥砺前行。在新法规制度下，中检院将继续在国家药监局领导下，全面贯彻落实“四个最严”要求，进一步优化化妆品受理和审评工作流程，为促进化妆品产业更高质量、更具创新性发展提供更加有力的技术支撑。
（中国食品药品检定研究院供稿）