□ 张旭晟
《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十一条明确了化妆品安全评估要求，并规定了从事化妆品安全评估的人员应当具备的专业背景和最低从业年限，旨在更好控制产品质量安全风险，保护消费者人身健康和合法权益。需要关注的是，相关人员的职业资质管理仍有待进一步规划，需要监管部门、社会组织和企业等社会主体共同研究细化。笔者分析我国化妆品安全评估领域专业人才的规模与分布情况，分别论述不同社会主体在该领域宜加强建设的重点，并对我国化妆品安全评估职业资质管理方式提出参考建议。
安全评估人才紧缺
化妆品安全评估是指利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。安全评估的开展旨在科学、有效地替代部分繁琐的毒理学试验，以更为便捷、经济的手段了解化妆品的潜在风险。事实上，早在2010年8月国家药监部门就发布了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，但相应的国家化妆品安全评估职业资格体系尚未完全建立。笔者基于公开资料和数据，对符合法规要求的化妆品安全评估人才市场规模进行粗略预测和评估。
2015年7月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《中国科协所属学会有序承接政府转移职能扩大试点工作实施方案》显示，对于科技评估、工程技术领域职业资格认定等工作，国家鼓励中国科协所属学会推进试点承担部分政府职能。目前由中国毒理学会承担的毒理学家资格认证工作，可视为与化妆品安全评估相关度较高的自愿性职业能力认证体系。经统计，2009—2019年，共有405名毒理学家通过了毒理学家资格认证考试，其中有362名毒理学家再次通过认证考核，涉及化妆品、食品、药品、农业、环境、化工等毒理学相关领域（详见表）。根据中国毒理学会毒理学资格认证审核要求，报考毒理学家资格认证考试的人员大约需要积累10年以上的学习和工作经验，可见获得毒理学家资格认证且从事化妆品安全评估的人员，基本可以满足《条例》所设的安全评估人员要求。
虽然国际上多数国家和地区未对化妆品安全评估人员职业资格明确作准入限制，但是由毒理学家签发的评估报告在国际实务惯例中通常具备较高的科学性和权威性。相较于经美国毒理学会考核通过的毒理学家（DABT）数量（近2490位）和在欧洲毒理学会注册的毒理学家（ERT）数量（近1500位），即便考虑到毒理学家认证的非强制性及国际互认情形，我国现有的高水准安全评估人才规模较发达国家和地区仍有不小的差距。若以我国药品产业为参考对象，截至2020年5月底，我国执业药师注册人数累计超过53万人，其中有超过50万人注册在药品生产、零售等相关企业，从事质量管理负责人或质量受权人等重要岗位工作。相比之下，我国持有化妆品生产许可证的企业目前已超过5000家，仅有数百名化妆品安全评估人员并不能完全满足对化妆品新原料及产品开展安全评估的实际需求。
高水准人才在不同领域分布不均衡
《条例》对于化妆品安全评估的具体要求借鉴了欧盟化妆品法规相关规定，即由监管部门承担高风险物质审核把关工作，而对于低风险物质的安全性，则由企业作为产品质量第一负责人。假设将获得毒理学家资格认证的安全评估人员视为具有较高水准的评估人才，基于2009—2019年我国毒理学家资格认证通过情况，对毒理学家所属单位进行行业划分可以发现，监管部门及科研院校聚集了更多的相关人才（详见表）。虽然相较于发达国家和地区，我国吸收风险管理理念的时间尚短，但监管部门在安全评估方面所具备的高水准人才资源较为丰富，表明监管部门在该领域人才储备方面经历了较长时期的积累和沉淀，在技术及经验水平上可能高于化妆品企业等相关从业人员，这也反映出监管部门在审评企业提交的评估报告以及研判评估结果质量等方面具有关键性优势。
此外，在各行业之间，高水准安全评估人才资源分布也不均衡，如化妆品及日化企业中的高水准安全评估人才数量低于药品企业、第三方检测认证机构和化工企业。该分析结果表明，人才市场竞争的调节机制在我国尚未充分体现；各行业企业对产品安全评估的重视程度仍存在不同程度的欠缺，还需要较长时间的人才培养和经验积累。而从化妆品企业以及第三方检测认证机构所配备的高水准安全评估人才数量来看，化妆品企业自行或委托专业机构开展原料及产品安全评估工作仍面临较大挑战。
需要说明的是，基于我国现行毒理学家资格认证的自愿性属性及较短的发展历程，上述结论仅代表我国部分安全评估人员的发展现状，可能未涵盖长期精耕于化妆品安全评估领域及入选国家或地方化妆品专业委员会的资深专家学者的情况。这可能对真实的人才规模和分配的预测结果造成一定程度的低估，但原则上不悖于我国化妆品安全评估人才紧缺的现状。
【摘编自：张旭晟，化妆品安全评估职业资质管理的展望[J]，中国食品药品监管杂志，2022.05（220）：114—119】