问 如何从定义的角度解释质量风险管理？
答 质量风险管理是指在药品的整个生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。风险程度=危害概率×危害严重度。在管理中引入质量风险管理之后，通过采取一系列积极措施，风险程度转变成：风险程度=危害概率×危害严重度×可预见性×干预度。此时的风险程度将有效降低。
问 与其他质量部分的指导原则相比，Q9指导原则有什么特点？
答 Q9指导原则的目的是为质量风险管理提供一个系统的方法。它可以作为一个基础的或资源性文件而独立并支持于其他质量文件，同时可作为对现有的质量实践、要求、标准以及行业指南的补充。指南明确提供了质量风险管理的原理和一些质量风险管理工具，可以确保监管部门和行业对原料药和制剂（药用）在产品生命周期内的质量管理做出更有效和更一致性的基于风险的决策，但并未试图建立任何超越当前管理的新要求。
问 指导原则中的质量风险管理原理和质量风险管理工具的应用范围是哪些？
答 指导原则中的质量风险管理原理和质量风险管理工具可以应用于药品质量的不同方面，包括贯穿原料药、药物制剂、生物制品（包括在药物制剂、生物制品中使用的原料、溶剂、辅料、包装和标签材料）的研发、生产、分发、检查和申请提交/审查环节。
问 指导原则中介绍了质量风险管理的两个基本原则，分别是什么？
答 风险管理的两个基本原则：一是质量风险评估应该基于科学知识并最终与保护患者利益相联系；二是质量风险管理过程的投入水准、形式和文件，应与风险级别相适应。
问 质量风险管理活动通常需要多方人员参与，在质量风险管理过程中参与人员的职责是如何分配的？
答 质量风险管理需要一个跨学科的团队，需要来自生产、法规事务等多个领域的专家参与。质量风险管理职责主要从三方面进行分配：决策者、QRM小组和QC小组。决策者负责协调其组织机构内各职能部门的质量风险管理活动，保证质量风险管理程序的定义、部署及审核，并保证提供足够的资源。QRM小组由具有丰富质量管理知识的人员和相关领域的专业人员进行风险管理。QC小组掌握QRM工具，将QC小组的一线成果纳入到QRM体系中。
问 启动质量风险管理过程的步骤和方案内容包括哪些？
答 明确问题和（或）风险问题，包括识别潜在风险的相关假设；收集与风险评估有关的潜在危害、损害和影响人类健康的背景信息和（或）数据；确定风险管理的必要资源；确定风险管理的计划进度表、风险管理的级别并可交付使用。
问 怎样明确地定义风险并进行风险评估？
答 以下三个基本问题有助于明确地定义风险并进行风险评估：①什么环节可能会出错？②出错的可能性（概率）有多大？③结果（严重性）是什么？风险识别环节主要关注第一个问题，系统地使用信息来寻找和识别所述风险问题或问题的潜在根源；风险分析环节主要关注第二个问题，对确定的危害进行估量；风险评价环节主要关注第三个问题，使用定量或定性的方法将估计的风险与给定的风险标准相比较，以确定风险的严重性。
问 质量风险管理流程中的风险接受有什么准则？
答 风险接受是指接受风险的决定。风险接受可采用最低合理可行原则（ALARP），它的含义是：任何工业系统都是存在风险的，不可能通过预防措施来彻底消除风险；而且当系统的风险水平越低时，要进一步降低就越困难，其成本往往呈指数曲线上升。因此，必须在工业系统的风险水平和成本之间做出一个折中的决定。
最低合理可行原则包括：先对工业系统进行定量风险评估，如果所评估出的风险指标在不可容忍线之上则落入不可容忍区，一般此区的风险是不被接受的。同样，落入可忽略区的风险是可以被忽略的。而经评估落入ALARP区的风险则需要进行经济评价，判断风险接受的最佳经济效益点。
（摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版）