问:化妆品名称中的通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,有何要求?
答:根据《化妆品标签管理办法》第八条,使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。如产品名称为“某某氨基酸面膜”,产品功效宣称为抗皱,则产品配方中应包含氨基酸,且氨基酸的使用目的应当与抗皱相关。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的,配方中可以不含此原料,命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式,也可以在属性名后加以注明,如黄瓜味洗面奶或者洗面奶(黄瓜味)。
问:化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分,是否应当在产品标签上进行标注?
答:根据《化妆品标签管理办法》第十二条,化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分,虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报,但不属于化妆品的成分,可以不在产品标签上进行标注;当然,企业为保障消费者知情权,也可以在产品标签进行标注。
问:若化妆品标签存在《化妆品标签管理办法》第二十条列出的瑕疵,企业可以采取哪些改正措施?
答:化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,企业应当及时予以改正,可以重新印制标签,也可以通过粘贴覆盖的形式对瑕疵进行改正,但改正后的标签应当清晰、持久,易于辨认、识读,不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。
问:儿童化妆品标志的字体和颜色是否必须与国家药监局《关于发布儿童化妆品标志的公告》中建议的字体、颜色一致?
答:根据《儿童化妆品监督管理规定》第六条,儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。为便于消费者识别,儿童化妆品标志应当等比例标注在销售包装主要展示版面的左上方,清晰易识别。儿童化妆品标志整体采用金色,对公告中的配色信息不做强制要求,儿童化妆品企业可根据实际包装情况,对颜色和字体进行微调,但应当清晰、持久,易于辨认、识读。
问:染发产品含有Ⅰ剂、Ⅱ剂,有两个配方,如何申请注册?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条,包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,应当分别填写配方,按一个产品申请注册或者办理备案。染发产品的两剂为必须配合的产品,需要分别填写配方,按一个产品申请注册。
问:化妆品注册备案时文件中的外文资料有哪些要求?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四条,化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的,或约定俗成的专业术语(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等),所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。
问:化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求?
答:根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条,化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字,以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外,所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。
问:原产品注册证中未体现PA值,需要增加PA值标注的,应如何申请?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条和第四十四条,产品标签样稿内容增加PA、广谱防晒或者浴后SPF等标识的,应提出变更申请,并应当提交拟变更产品相应的功效试验报告。
问:育发、脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品是否可以提出变更、补发、延续等申请?
答:根据国家药监局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》《关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》规定,过渡期内,化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请。除此以外,国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的,化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。对于可以申请的事项,申请人可通过线下提交纸质资料的方式进行申请。
问:进口普通化妆品以套盒形式办理备案并上市销售的,备案时套盒内单品和套盒包装都需要提交吗?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条,普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前,注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片。因此,提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品销售包装的标签图片。
问:多个进口普通化妆品分别完成备案后,以套盒形式销售时,是否需要提交套盒销售包装的标签图片?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条,已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售,组合过程不接触产品内容物,除增加组合包装产品名称外,其他标注的内容未超出每个产品标签内容的,且组合包装的标签信息涵盖内部各个产品的标签内容的,组合包装产品备案时不需要重复上传标签图片。
问:申请更换境内责任人需要提交哪些资料?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十八条,申请变更境内责任人,应当提交拟变更境内责任人的产品清单;原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书,或者能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书(裁定书、判决书、调解书等);拟变更境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)原境内责任人相关各项责任的承诺书。
问:所有的化妆品注册备案时都需要在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要吗?
答:根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条,能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等),或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。对于其他功效宣称,应按照国家药监局《关于发布〈化妆品功效宣称评价规范〉的公告》相关要求进行评价,并在申请注册或进行备案的同时,上传产品功效宣称依据的摘要。
(来源:中国食品药品检定研究院网站)