日本药品注册管理的最高行政机构为厚生劳动省（Ministry of Health Labor and Welfare，MHLW），负责药品（含非处方药）的行政审批以及药政制定等工作。其下属的药事·食品卫生审议会（Pharmaceutical affairs and Food sanitation Council，PAFSC）为技术咨询委员会，由各领域专家组成，为药品审评审批提供建设性意见。医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）是MHLW管辖的独立行政法人，主要负责药品的技术审评工作。一般来说，申请人会首先向MHLW提出申请并递交相应资料，后MHLW委托PMDA的审查部门对资料进行审查，审查结束后PMDA将审查报告提交给MHLW的药品评价部（Pharmaceutical Evaluation Division）。在征求PAFSC专家建议后，MHLW作出是否批准该药品上市的决定。
厚生劳动省
2001年，厚生省、劳动省合并成为厚生劳动省，负责药品的行政审批，并制定相关法律法规。目前厚生劳动省内设机构包括大臣官房，11个内部局，附属机构，各类委员会、区域和外部各局。其中，医药生活卫生局（Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau，PSEHB）是核心部门，负责确保药品、准药品（功能性食品、药用化妆品等）、化妆品、医疗器械的有效性和安全性。
在非处方药注册审评中，PSEHB下设的药品评价部负责对PMDA提交的审查报告进行行政审查与指导，为符合要求的药品颁发药品注册证书。若没有厚生劳动省的批准，药品和医疗器械（包括非处方药）不能进行生产和销售。
药事·食品卫生审议会
药事·食品卫生审议会为MHLW的技术咨询委员会，负责审查、评估以及讨论药事和食品安全等相关工作。药事·食品卫生审议会共有17个委员会和19个小组委员会，其中包括非处方药委员会。非处方药委员会每年召开4次会议，会议一般在2月、5月、8月以及11月召开，其主要的会议内容包括审查新的非处方药，如明显不同于现有非处方药的活性成分、疗效、剂量、适应症等，以及处方药和非处方药转换相关事宜等。
在非处方药注册审评中，委员会专家主要负责对PMDA审评中心提出的技术问题予以咨询答复、参加专业审评讨论会及审评会以及协助药品评价部作最终批准决定等。
医药品医疗器械综合机构
医药品医疗器械综合机构属于日本的独立行政法人机构，其前身为国立医药食品卫生研究所，于2004年与财团法人医疗器械中心合并而成，承担厚生劳动省的部分职责。
PMDA共有安全部、救济部和审查部三个部门，主要职能分别为上市后的药物监督、健康安全救济工作，以及药物、医疗器械、再生医疗产品等的审查工作。其中，审查部下设的非处方药品/准药品办公室（Office of OTC/Quasidrugs）负责指导药品、非处方药、准药品（药物以外有特定使用目的、对人体作用温和、不是器具或器械的产品，如药妆）和化妆品等的审批、出口证明以及质量再评估等工作。
在非处方药注册审评中，PMDA负责对申请人提交的材料进行技术审评；对于因药物不良反应等导致的药害事件进行快速救济；对药品从临床到批准上市的监督指导；以及收集、分析和提供上市后安全性相关信息。
（摘编自《国外非处方药专论制度研究》，中国医药科技出版社出版）