开栏的话
将药品按处方药（Prescription Drug)和非处方药（Over the Counter, OTC）实行分类管理是国际通行的药品管理模式。即日起，本版开设“OTC药品管理”栏目，系统梳理各个国家和地区与OTC管理相关的内容，包括管理机构及其职能、法规制度等，敬请关注。
美国是最早建立药品分类管理制度的国家，其药品监管法律体系较为完善，涵盖法案、法规、指导文件及指南。
1906年，美国通过了《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drugs Act），该法禁止假冒伪劣产品的流通，并要求产品标签必须提供准确的产品信息。该法的目的仅在于为消费者提供准确的产品信息，对于药品的销售无明确规定，药品即使未凭处方也可以销售。
1937年的磺酰胺事件促使《纯净食品和药品法》的修订，该法于1938年改名为《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act， FDCA），该法赋予美国食品药品管理局（FDA）监督企业的权力，要求新药上市前需提交新药申请，并需要提供安全性证据证明其安全性，须有指导用药的标签。该法并未对药品实行严格的分类管理，只概括要求所有药品须有标签以说明如何安全用药。
随着技术进步，1951年通过的《杜哈姆—汉弗莱修正案》（Durham-Humphrey Amendments），即《处方药修正案》，在法律层面上定义了处方药的概念，该法确立了法定分类标准，规定了处方药的药品种类，包括：属于FDCA法规502（d）定义的易成瘾类药品；因药物毒性或其他潜在的有害后果，或使用方法使其成为不够安全的、需要在专业人员指导下使用的药品；在新药申请时仅限于非处方药类的药品。任何药品在没有指定为处方药之前，一般按照非处方药对待。该修正案还规定了处方药购买必须经过医师同意，而非处方药可供自选用药的消费者任意选购。
随后，1961年的“反应停”事件虽然未波及美国，但促进了《科夫沃—哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendments）的通过，该法案新增条款以确保药品的有效性，要求制造商在药品上市前证明其药品是有效的，同时也进一步强化安全性审查。1972年，美国联邦法规制定了OTC药物审评程序，FDA药品审评与研究中心（CDER）便开展了大规模、长时间的OTC药物审评工程。在该OTC药物审评工程的基础上，FDA将审评结果按照一定标准分类，最终形成了OTC药物专论的雏形。目前，OTC药物专论仍在不断更新。
（摘编自《国外非处方药专论制度研究》，中国医药科技出版社出版）