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除了美国药典和欧盟药典，其他许多国家和地区也有自己的药典，如在日本具有法律效力的《日本药局方》（日本药典），韩国政府为改善公共卫生状况而制定的韩国药典，与传统医学Ayurveda结合使用的印度官方药典《印度草药医典》等。
此外，还有一些机构、组织等也积极致力于中药标准研究，如世界卫生组织药用植物专论、欧盟EMA质量专论等，为中药、传统药物和草药及其相关产品的合理使用起到了推动和保障作用。
国际药典标准协调策略
中国药典、美国药典、欧盟药典在全球中药、草药、传统药、膳食补充剂、植物药等标准中占有重要核心地位，但三个药典的质量标准制定及监管理念并不一致，所以在标准制定研究过程中如何实现协调统一，相关发展策略至关重要。
首先，构建质量标准科学研究体系是前提和基础。在中药国际标准制定和标准规范化研究方面，研究团队创建的中药整体质量标准体系显著提升了中药标准质控水平，推动了中药产业的标准化和健康发展。中药整体质量标准创新体系创建的思路和策略获得国际主流药典相关管理部门认可，并得到广泛推广和应用。
其次，成立多方合作专家委员会是保障。例如，在美国药典东亚专家委员会，由美国药典委员会与以我国学者为主的专家委员会一起完成中药标准立项、研究、初评等工作。通过双方共同努力，积极融入中药国际标准研究、制定和对话交流，不但促进中药与国际接轨，高质量完成更多的中药标准，还推动中药标准进入美国药典的进程，有利于掌握中药国际标准制定的话语权，提升中药国际标准的影响力。例如，在国际标准制定中，针对薄层色谱鉴别以及高效液相色谱定量和指纹图谱分析体系建设，与欧盟药典、美国药典形成技术共识，并通过建立信息化管理平台，实现薄层色谱分析结果各国实验室同步分析和互认，以及高效液相色谱方法的互认与重现；此外，通过建立良好的国际标准制定对话机制，在中药标准限度制定、基原品种选择等关系到中药标准的关键指标中，均发挥了主导作用。
最后，开展学术交流，带动标准理念的协调与共识是实现标准国际化的关键。在国际标准的理念上达成共识很难一蹴而就，需要在合作共赢、协调发展的大前提下，循序渐进地沟通和协调，通过长期合作建立互信机制。每年一次的中美药典论坛，为中美双方在中药标准研究与建立方面加强合作搭建了对话桥梁，让双方在学术研究氛围下，倾听并理解对方的研究理念及学术思想，逐步达成共识。为了更好地参与中药国际标准制定，研究团队积极搭建不同层级的中药标准研究国际合作与交流平台，推动建立“中美中药研究中心”“上海药物所-格拉茨大学中药合作中心”“沃特斯全球创新中心”“上海药物所-安捷伦中药合作研究中心”等平台，为开展高水平的中药标准研究、制定与服务产业提供了重要的平台和技术支撑。研究团队作为核心单位主办和承办了多次相关国际会议。长期的交流与合作极大地推动了中药质量研究的国际交流与合作，大大增进了理解与共识。
在推进中药“走出去”的国际化进程中，标准需要先行。中医药国际贸易的发展推动了中药标准的国际需求，也是欧美药品监管部门进行规范化管理的必然。国际传统药物和植物药市场促使欧盟和美国药品监管部门、质量管理部门迫切需要制定相关的法规和质量专论，从而规范市场，并建立质量控制体系保障中药产品质量，对中药进行有效监管。我国科研工作者基于中药整体质量控制研究体系进行临床常用中药标准的研究及制定，提出并践行了中药标准国际协调互认的新理念，加深了国际社会对中药的认同。目前已经开展的研究工作和制定的标准不仅开启了中药标准国际化的破冰之旅，而且初步实现了“中药标准主导国际标准制定”的国家战略目标，为中药“走出去”起到了保驾护航作用。
（作者单位：中国科学院上海药物研究所中药标准化技术国家工程研究中心）