□ 周欣瑜 范梅梅 温雪华 董银卯 孟宏 郭苗苗
国内外化妆品风险物质监管相关规定
欧盟
欧盟《化妆品规程》颁布于1976年，对化妆品中禁用物质、限用物质、限用着色剂、限用防腐剂、限用紫外线吸收剂、限用染发剂等进行了规定。
欧盟《化妆品法规1223/2009》于2013年7月生效。该法规对化妆品政府监管、安全性评价要求、上市前卫生要求、标签标识要求、禁限用物质清单等进行了完善。该法规指出，化妆品安全报告应包含微生物污染、防腐剂有效性、包装材料稳定性等测试信息，但并未明确规定测试限值。
2015年9月，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布第九版《化妆品组分测试和安全评估指南》。该指南指出，对于3岁以下儿童使用的化妆品以及眼部、黏膜用化妆品，微生物限值为102CFU/g（或CFU/mL）；对于其他产品，微生物限值为103CFU/g（或CFU/mL）。此外，重金属铅、砷、汞、镉、锑在普通化妆品的杂质含量分别为2.0mg/kg、0.5mg/kg、0.1mg/kg、0.1mg/kg和0.5mg/kg。
美国
美国对化妆品监管的主要依据包括《食品、药品、化妆品法》（FDCA）、《合理包装和标签法》（FPLA）和《联邦法规典集》（CFR）等。
FDCA要求化妆品生产企业对产品安全性负责，但对于如何证实产品安全性无具体要求。相关企业通常委托毒理学家对产品在正常和可预测使用条件下的安全性进行评估，并出具毒理评估报告。毒理学家会依据产品配方中各成分的毒理特性、成分混合后的相互作用，并结合产品使用途径、剂量、频率、接触面积和部位等因素进行综合评估。
此外，企业还需提供微生物污染、重金属污染、防腐剂有效性等相关测试报告，并根据产品类别决定增添测试项目。测试方法通常采用《美国药典》中规定的相关检测方法，或遵循国际认证标准。
CFR明确了化妆品中禁用成分与限用成分相关规定。例如，对于不同类型的含汞化妆品，汞的限值不同：在眼部产品中该限值为65mg/kg；在其他类型化妆品中，汞不可作为美白成分使用，但若由于生产过程带入等不可避免的原因，产品中仍含有微量汞，其限值为1mg/kg。此外，对于含有防晒成分的化妆品，应按照非处方药品进行管理，并要在成分表中注明成分信息。
日本
日本将《药事法》作为化妆品市场监管的主要法律依据。该法规将化妆品划分为普通化妆品和医药部外品。日本厚生劳动省对其境内化妆品监管负责，厚生劳动省医药食品局负责制定相关法规文件。日本未实施化妆品批准制度，但要求化妆品企业承担化妆品质量安全的全部责任。
日本对于医药部外品和化妆品新原料实行严格的审批制度，对于重点原料实行清单式管理模式。厚生劳动省负责发布禁限用物质清单，并对限用物质的浓度、用途和规格等制定了相应标准。
中国
我国化妆品立法起源于20世纪80年代末。1989年11月，原卫生部发布《化妆品卫生监督条例》。经过30多年的实践，国务院于2020年6月发布《化妆品监督管理条例》，并已于2021年1月1日起实施。
我国化妆品安全性评价体系始于原卫生部于1987年颁布的《化妆品卫生标准》，此后与之配套的《化妆品安全性评价程序和方法》《化妆品微生物标准检验方法》等检验方法相继发布。在此基础上，国家卫生部门和药品监管部门先后制修订形成1999年版、2002年版和2007年版《化妆品卫生规范》，以及《化妆品安全技术规范》（2015年版），系统全面地规定了化妆品禁用物质、限用物质及其检验方法。
2010年8月，国家药品监管部门出台《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，将化妆品安全风险评估概念引入我国化妆品法规体系中，明确了化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序、评估资料的提交形式、风险评估资料要求等。
2013年12月，国家药品监管部门发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》规定，对于国产非特殊用途化妆品，风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的毒理学试验，进一步促进了化妆品安全风险评估的应用。
2021年4月，国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，进一步完善了化妆品和化妆品原料的安全风险评估程序，充实了化妆品安全风险评估技术相关内容。
当前，化妆品种类日益多样，加快开发和完善化妆品风险物质标准检测方法的需求更加迫切。通过借鉴国外化妆品风险物质监管经验，建立更加安全、简单、准确、快速、环保且灵敏的化妆品风险物质检测方法，对于我国化妆品质量安全监管具有重要意义，并有助于推动我国化妆品行业向更规范、更高质量的方向发展。
（摘编自《日用化学工业》第52卷第4期）