
2021年12月,浙江省政府办公厅出台《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》。浙江省大力探索推进加强药品监管能力建设的政策举措,基本构建起具有浙江辨识度的省域药品安全治理与高质量发展体系“四梁八柱”,逐步实现了省域药品监管能力提升的整体性设计、系统性重构。
丰富政策工具箱,统筹安全和发展两个方面。浙江省药监局加强顶层设计,保安全方面,推动落实党政同责,明确各级党委、政府的药品安全责任;推动省政府办公厅出台《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》,推出具有浙江特色的十大举措;推动省政府办公厅出台《浙江省药品安全事件应急预案》,推动“四省一市”签署《长江三角洲区域药品监管领域舆情处置与应急管理协作机制备忘录》,切实加强应急联动能力和突发处置能力。在促发展方面,联合浙江多部门出台《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》以及推动中药产业、医疗器械产业和化妆品产业高质量发展的实施方案,实现药械化产业发展扶持政策全覆盖。
织密协同工作网,打通横向和纵向两个维度。浙江省药监局借力建立疫苗管理厅际联席会议制度之机,谋划全省横向协调机制,立足省内实际探索省、市、县三级纵向协作机制,构建全省药品监管“一盘棋”工作体系,打造提升省域药品监管能力的主框架。在横向维度,推动省政府调整设立浙江省食品药品安全委员会,对各设区市政府进行食品药品安全考核,高位推进药品监管各项工作。在纵向维度,联合相关部门印发《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查机制建设的通知》,制定药械化生产、流通、使用三个协同监管实施细则,优化调整省、市、县三级药品监管职责,构建职责清晰、联动紧密、运行高效的药品安全分级分类监管机制和协同监管体系。
坚实技术支撑点,建立“一局两院四中心”支撑架构。“一局”即浙江省药品稽查局,为全省推进综合执法体制改革中省级保留的两支专业执法队伍之一;“两院”即浙江省食品药品检验研究院和浙江省医疗器械检验研究院;“四中心”即浙江省药品检查中心、浙江省药品化妆品审评中心、浙江省医疗器械审评中心、浙江省药品信息宣传与发展服务中心。同时,在11个设区市全部成立市级药品检查中心。持续推进职业检查“双百尖兵”工程,截至目前已培养优秀省级检查组长100名、市级检查骨干380名。
浙江省药监局编制了《浙江省“数字药监”建设方案》,形成数字药监“1+4+1”改革谱系,建设以药品风险精密智控为核心的药监大脑,为药品安全监管和突发事件处置提供决策支持;建设“浙药安全在线”“浙药赋能在线”“浙药惠民在线”“浙药智治在线”四项集成应用;开展药品智慧监管制度创新和理论探索,开创具有浙江辨识度的数字化引领药品安全智慧监管新路子,打造牵引提升省域药品监管能力的“新引擎”。