2020年12月23日，国家药监局和广东省人民政府、深圳市人民政府在广东省深圳市共同成立国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）。器械大湾区分中心自成立以来，按照国家药监局工作部署，以尽快高效运转、发挥应有作用为目标，积极推进党组织建设、人才队伍招聘、办公用房装修、信息化建设、薪酬体系构建等建设工作，顺利启动受理前技术问题咨询、创新性医疗器械主动服务、法规宣贯培训，以及审评检查业务承接等工作。
监管方式不断优化 激活源头创新能力
器械大湾区分中心的设立是国家支持粤港澳大湾区、深圳先行示范区建设和深圳综合改革试点的重要举措，也是国家药监局坚持新发展理念、落实“放管服”改革、创新药品医疗器械监管方式、整合监管资源的重要探索。
器械大湾区分中心主要承担协助国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）开展大湾区医疗器械技术审评及相关检查任务等工作。
器械大湾区分中心的成立，有利于驱动大湾区引领全国医药产业加快结构调整和技术创新，推动医疗器械高质量发展，提升我国医疗器械产业国际竞争力，率先实现区域性医疗器械监管能力现代化，更好保护公众用械安全。
自成立以来，器械大湾区分中心注重监管方式优化创新，以服务国家重大战略部署，提升产业发展和临床诊疗的科技支撑水平为目标，推进医疗器械监管科学研究、注册技术问题咨询服务、创新性医疗器械沟通交流等工作，充分发挥医疗机构临床专家在行业创新、成果转化中的重要作用，加强对科研成果转化规律的研究，助力构建医疗器械科学、高效、权威的监管体系，提升监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。
随着广东省药监局进一步推进“港澳药械通”试点工作，面向大湾区的药品医疗器械创新监管新时代已经开启，粤港澳大湾区医疗器械产业再次迎来全新发展机遇。
审评重心前移 探索创新工作模式
2021年8月23日，随着首批11名审评员到岗，器械大湾区分中心正式开展医疗器械注册受理和技术审评工作，并制定了《医疗器械技术审评检查大湾区分中心境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》。目前，相关审评任务已由器审中心平稳过渡到大湾区分中心，审评工作实现无缝衔接。截至2022年3月31日，器械大湾区分中心出具审评报告1542份，发出补正通知单584份，完成受理和出具补正意见6069项，处理各类申请共计8195项。
为了提高国内医疗器械企业核心技术能力，加快国产医疗器械替代进口，解决“卡脖子”技术瓶颈问题，器械大湾区分中心积极开展创新性医疗器械主动服务工作。截至2022年3月底，器械大湾区分中心实现对区域内34个创新特别审批产品、2个优先审批医疗器械产品相关企业主动服务全覆盖。
同时，器械大湾区分中心还主动探索审评重心向产品研发阶段前移的工作模式，建立专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，聚焦创新产品，满足企业在法规和关键技术上沟通指导需求，助力医疗器械产业创新发展。
咨询与培训先行 便企服务出实招
为进一步加速大湾区内生物医药创新成果转化，为医疗器械企业发展注入新动力，器械大湾区分中心在现有审评管理体系中增加了咨询端口和内部资料流转，建立了器审中心和器械大湾区分中心内部循环流程，实现了“一站式”咨询服务，让信息和数据多跑路，行政相对人少跑腿。
在正式开展注册受理和技术审评工作前，2021年5月6日，器械大湾区分中心就启动了大湾区内注册受理前技术咨询工作，并于同月13日首次完成对申请注册受理前技术问题咨询企业的接待。此后，器械大湾区分中心建立了每周一次受理前技术问题咨询工作机制，截至2022年3月底，共完成受理前咨询预约申请929件，其中现场咨询280件，邮件咨询649件。
为了帮助企业准确把握全新发展机遇，进一步扩大医疗器械市场的发展规模，助力大湾区医疗器械高质量发展，守牢医疗器械质量安全底线，器械大湾区分中心还与相关单位联合开展了新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯会、大湾区医疗器械行业代表座谈会、无源医疗器械培训等活动。
重职业化专业化 打造高素质人才队伍
在国家药监局人事司、器审中心、国家药监局食品药品审核查验中心指导下，器械大湾区分中心制定了公开招聘管理办法和方案，做到制度先行，有据可依。目前，第一批员额制、事业编公开招聘工作已圆满结束，第一批人员于2022年 1 月 正式办理报到手续，并完成了为期一周的新入职人员岗前综合培训。此外，新一轮招聘工作正在紧锣密鼓进行中。
未来，器械大湾区分中心将持续积极营造有利于人才聚集的生态环境，扎实推进职业化专业化审评员、检查员队伍建设，努力打造政治过硬、业务精湛、具有国际视野的高素质医疗器械审评检查人才队伍，为大湾区器械产业创新发展贡献力量。