□ 曹爔 陈坚生 刘佐仁 谢志洁 陈旻
2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》对化妆品监管制度体系建设提出了新要求。借鉴国外化妆品监管模式，进一步完善我国化妆品监管体制机制，有助于促进化妆品监管工作科学、高效开展，适应化妆品监管新形势，推动我国化妆品监管体系和监管能力现代化。
化妆品定义
美国关于化妆品的定义主要收载于《联邦食品、药品和化妆品法案》，欧盟关于化妆品的定义主要收载于《化妆品法规1223/2009》，日本关于化妆品的定义主要收载于《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》（即原《药事法》），我国《化妆品监督管理条例》明确了化妆品定义。
对比上述国家和地区对化妆品的定义，属性、使用方法、使用部位、使用目的和作用机理方面存在异同。对于化妆品属性，我国强调其化工属性，美国、欧盟和日本则认为化妆品为“物品”或者“制品”。对于化妆品使用方法、使用部位和使用目的，上述国家和地区的定位基本一致。欧盟没有具体规定化妆品的使用方法，化妆品概念的外延较宽泛（使用部位包含牙齿、口腔黏膜和外生殖器）。在化妆品作用机理方面，中国、欧盟没有规定，美国强调不影响人体结构和功能，日本强调对人体作用和缓（详见表1）。
对于化妆品功能宣称，不同国家和地区的管理要求差别较大。例如，在我国作为化妆品管理的宣称防脱发、祛斑美白、祛痘功效的产品，在美国和欧盟根据其宣称，可能作为化妆品管理，也可能作为药品管理。美国将宣称防脱发、祛斑美白、防晒、止汗、祛痘、祛屑功效的产品作为非处方药管理；日本将宣称防脱发、染发、烫发、脱毛、除臭、祛斑美白、止汗、祛痘、祛屑的产品按医药部外品管理，将宣传防晒的产品作为医药部外品的药用化妆品管理；我国则将上述产品作为普通化妆品或特殊化妆品管理。
化妆品监管部门及职责
在美国，化妆品管理机构为美国食品药品管理局（FDA），隶属于美国卫生与公共服务部（DHHS），具体负责化妆品监管相关工作的是FDA化妆品和色素办公室（OCC）。欧盟化妆品管理体系分为两个层次：一是欧盟层面的立法机构，二是欧盟各成员国负责化妆品管理的政府部门。欧盟层面负责化妆品监管的机构为欧盟卫生与食品安全委员会（DG SANTE），下设化妆品常务委员会。欧盟成员国层面则由各成员国成立相关机构，即国家主管当局（NCA），如德国联邦消费者保护与食品安全局（BMELV）、比利时联邦药品和保健品管理局（FAMHP）。在日本，化妆品和医药部外品的监管机构均为厚生劳动省医药卫生局。我国化妆品监管机构为各级药品监督管理部门（详见表2）。
从上述国家和地区化妆品监管部门及职责可以看出，化妆品监管多由食品药品管理部门或卫生福利部门负责，监管部门对于化妆品监管职能大致相同。政府通过立法对化妆品实施监督管理，监管部门根据法律规定，制定配套实施制度，内容涉及生产许可、原料使用、市场准入、上市后监督管理、标签标识等。
化妆品法律法规
在美国，随着1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》的出台，化妆品被正式纳入FDA的管理范围。因各州高度自治，目前美国各州政府关于化妆品法规的修订没有统一的指导原则。欧盟现行最重要的化妆品法规为《化妆品法规1223/2009》。该法规将欧盟化妆品的监管主要依据由指令上升至法规，并在76/768/EEC指令基础上进行了扩充与完善。日本管理化妆品及医药部外品的基本法律是《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》。该法律规定了医药部外品、化妆品等的定义，以及标签广告、监督管理、进出口等相关要求。2020年6月29日，我国《化妆品监督管理条例》正式发布，自2021年1月1日起施行。这是自1989年以来，我国化妆品监管行政法规的首次全面修改，强调企业主体责任，体现风险管理、全程管理理念，全面开启化妆品监管新篇章。
因不同国家和地区的行政体制存在差异，世界各地化妆品监管法规体系也不尽相同，大致可分为三种：第一种是以欧盟为代表的成员国委员会制，成员国遵守统一的法规制度，各成员国化妆品监管机构负责产品上市后的监督管理，并相互协调地区间的化妆品管理问题；第二种是以美国为代表的邦州共治制，联邦政府发布核心法律规定，各州政府可自行发布实施地域性管理要求；第三种以日本、中国为代表，例如我国国务院根据宪法和法律，制定化妆品行政法规，地方政府可以补充区域性管理要求。
（摘编自《日用化学工业》第52卷第2期）