□ 管星 李占科 穆颖
近期，最高人民法院知识产权法庭首次在非垄断案由案件中对于“药品专利反向支付协议”作出主动的反垄断初步审查，并就这一案件发布了相关指导文章。作为此案的焦点，“药品专利反向支付协议”也引起了业界的广泛关注。
反向支付协议最早是美国专利链接制度下的产物。本文介绍了美国、欧盟的相关制度与实践历程。
美国实践
反向支付协议（reverse payment agreement / pay-for-delay agreement）作为原研药专利权人向仿制药申请人（潜在侵权方）支付金钱或给予其他利益，以换取仿制药放弃挑战专利、延迟仿制药上市所达成的专利和解协议，其最早是在美国1984年通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act，简称Hatch-Waxman法案）专利链接制度下所产生的。在Hatch-Waxman法案专利链接制度下，若首仿药申请人提出第四类声明（原研药相关专利无效或仿制药未落入相关专利权保护范围的声明），且原研药在规定的时间内（收到首仿药的告知书后的45天内）对首仿药提起专利侵权诉讼，原研药将获得30个月的专利侵权诉讼等待期，在此期间美国食品药品管理局（FDA）将暂缓批准仿制药的上市申请。此外，Hatch-Waxman法案为了鼓励仿制药对原研药发起专利挑战，给予首仿药180天的市场独占期。即便该首仿药与原研药因达成延迟上市协议而未能在此期间进入市场，FDA也不会在此期间批准其他仿制药的上市，其他仿制药也无法通过再次挑战专利享有市场独占期。
这种制度极大地鼓励了首仿药挑战原研药专利，也为原研药与首仿药达成和解共识创造了条件。首先，对首仿药而言，若专利挑战成功，其可以在180天的市场独占期内，以相对较高的仿制药价格上市，提前占领该药的仿制药市场，取得较大的市场份额和优势，弥补挑战原研药专利过程中所产生的诉讼成本。其次，对原研药而言，首仿药的180天市场独占期是其达成和解协议的重要动力之一，通过和解协议既可以将首仿药排除在市场竞争外，也可以避免其他仿制药进一步挑战其专利。原因在于，对非首仿的其他仿制药而言，如果其不能再享受180天的市场独占期，即便挑战专利成功，也不具有明显竞争优势，无法避免其他仿制药大量涌入并参与市场竞争。而考虑到专利诉讼高达几百万美金的诉讼成本和败诉风险，其他仿制药就不会有很大的动力通过挑战原研药的专利“为他人作嫁衣”；而且，在长达几年的诉讼周期内，原研药可能采取产品跳转（product hopping）等策略主动淘汰被挑战的药品，实现产品的更新换代，最终结局是，仿制药即便专利挑战成功，也可能只是“空欢喜一场”。
另外，Hatch-Waxman法案设置的30个月诉讼等待期，也给原研药变相拖延仿制药上市进程带来了便利。纵观美国现有的反向支付协议司法判例，原研药往往在30个月等待期即将到期时，迅速与首仿药达成和解，从而成功避免仿制药的上市。
Hatch-Waxman法案所遗留的这一潜在垄断问题，也逐渐引起了美国联邦贸易委员会（FTC）和美国司法部（DOJ）的关注。2003年，《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（Medicare Prescri ption Dr ug, Improvement, And Modernization Act of 2003）对上述问题作出了部分回应，包括有条件地撤销首仿药的180天市场独占期，以及明确将原研药与仿制药之间达成的相关和解协议纳入FTC备案审查范围。
在随后若干年中，FTC以及各州对部分达成反向支付协议的原研药和仿制药当事人提起了多起垄断诉讼，各联邦法院在审理过程中对反向支付协议的垄断审查标准出现了分歧。联邦第二、第十一巡回上诉法院认为专利法授予了原研药专利权人排除竞争的“合法垄断权”，采纳了“专利权权利范围”（scope of the patent test）的审查标准，即，当存在以下情形时，专利和解协议不违反反垄断法：如果反向支付协议中仿制药延迟上市的时间在专利权人的专利到期日之前；专利侵权诉讼并非毫无根据；专利权的取得不存在欺诈等情形。
与之相反的是，联邦第三巡回上诉法院采纳了FTC所主张的 “快速审查原则”（quick look test），即认为此类协议可以推定违法，除非和解当事人能够证明：其和解支付并非出于仿制药的延迟上市，而是基于其他考虑；该和解协议是促进市场竞争的，而不是限制竞争。
2013年，基于上述分歧，美国联邦最高法院在对FTC v. Actavis案的审理中，以5:3的优势明确了反向支付协议可能产生限制竞争的效果，但不意味着其一定是限制竞争的，对此类案件应当适用“合理原则”（rule of reason）的审查标准，并指出，当原研药向仿制药给付巨大且不公平的利益（large and unjustified payment）时，提示可能存在垄断协议的风险。
合理原则的确定，意味着FTC或者是集体诉讼的原告需要承担举证责任，证明相关协议构成垄断，而美国最高院在此案中并没有给出更明确的指导。
在此后的几年中，原研药与仿制药的专利和解协议并未因此杜绝。FTC的统计数据显示，2016年及2017年财政年间，因原研药与仿制药达成专利和解而在FTC登记的专利纠纷和解协议分别为232件、226件。就2017年的最新数据来看，未限制仿制药上市时间的和解协议达29件、限制仿制药上市时间但未提供价值转移的和解协议达169件、限制仿制药上市时间并可能提供补偿的和解协议有8件、限制仿制药上市时间并明确提供补偿的和解协议有20件。由此可见，明确或可能构成反向支付（限制仿制药上市且提供补偿）的和解协议占总专利和解协议的10%左右。
另外，为了规避反垄断审查，这些协议的条款设置也越来越隐蔽。而因反向支付协议垄断问题引发的集体诉讼案件层出不穷，各州以及联邦立法机关也试图通过立法来杜绝任何形式的反向支付协议。Actavis案之后，下级法院在审查反向支付协议时，对合理原则作出了进一步细化，包括何为“巨大且不公平的利益”的标准以及对专利诉讼可能结果的审查。部分法院认为，如果原研药向仿制药反向支付的金额超出了其节省下来的诉讼成本以及所换取的服务对价时，则为“巨大且不公平”的。目前，大部分此类集体诉讼还处于未结诉讼阶段。
欧盟动态
欧盟虽然未建立专利链接制度，但欧盟委员会自2008年起关注到药品专利和解协议的垄断风险问题，并于2009年发布了其对医药行业专利和解协议的调查报告，且在随后几年发布了8份年度跟踪监测报告。欧盟委员会确立了两个判断反向支付协议是否违反欧盟竞争法的考量因素，即：原研药企业是否限制仿制药企业进入市场，以及是否向仿制药企业转移价值。
据2018年欧盟委员会发布的最新监测报告统计，2016年欧盟成员国范围内的专利和解协议共107件（葡萄牙在2012年施行类似专利链接制度的相关法律后，专利和解协议的数量占比较高，达42件）。在这107件和解协议中，未限制仿制药上市时间的和解协议达29件，限制仿制药上市时间但未提供价值转移（value transfer）的和解协议达66件，限制仿制药上市时间并提供价值转移的和解协议有12件。因此，可能构成反向支付（限制仿制药上市且提供补偿）的和解协议占总专利和解协议约11%左右，与美国的数据统计结果趋同。
欧盟委员会在该2018年报告中指出，其政策并没有导致强行要求原研药与仿制药必须通过诉讼解决专利争议。事实上，自欧盟委员会开始监测以来，达成专利和解的总数呈上升趋势，且欧盟委员会重点关注的是“限制仿制药上市时间并提供价值转移”的和解协议，其他89%的和解协议通过初步判断（prima facie）即可得出无须进一步反垄断审查的结论。在绝大多数的情况下，仿制药与原研药之间的和解协议都不存在反垄断法下的风险。
从司法审查角度，Lundbeck案是欧盟委员会针对反向支付协议处罚的第一案。该案中，原研药与仿制药方于2002年达成专利和解协议，欧盟委员会于2010年启动调查，2013年作出处罚决定，对原研及仿制药企处以罚款共计约1.5亿欧元，认定涉案协议构成限制竞争协议，违反了《欧盟运行条约》第101（1）条。2016年，欧盟普通法院维持了欧盟委员会的处罚决定，对欧盟委员会确立的两个因素（原研药企业是否限制仿制药企业进入市场，是否向仿制药企业转移价值）予以认定，并指出此类反向支付和解协议的审查应当从协议本身的目的出发，结合协议条款内容、协议目标，及其签订的经济、法律背景具体分析。2020年，该案经上诉维持了原审判决。
综上，欧盟与美国的具体审查标准虽有所不同，但均考虑了仿制药上市时间的延迟以及原研药向仿制药的利益输送等情形。
此外，据公开媒体报道，近几年欧盟并没有出现太多的关于反向支付协议处罚的案例，一方面可能是相关主体充分意识到了此类协议的风险并积极避免；另一方面可能也说明反向支付协议在欧盟没有很大的市场适用空间，这可能与欧盟没有专利链接制度、各成员国药品定价机制和医保付费主体等制度设置有关。
（作者单位：环球律师事务所）