问 制剂所含有的杂质种类有哪些？
答 制剂中的杂质统称为降解产物，包括原料药的降解产物、原料药与赋形剂或包装容器的反应产物。不包括存在于新原料药中的杂质，除非它们也属于降解产物；不包括从新药制剂的赋形剂或从包装容器渗出产生的杂质；不包括生物及生物制品、缩肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵制品及其半合成品、草药和来源于动植物的粗制品；不包括外源性污染物、多晶型和对映体杂质。
问 杂质研究是药品质量研究的重要内容，在药品研发的过程中，如何合理报告和控制降解产物？
答 关于降解产物报告和控制的合理性部分，有以下几个要点：申报者应对新药制剂的生产和（或）稳定性考察中所发现的降解产物进行综述。该综述应包括对制剂中可能的降解途径，以及因与赋形剂和（或）包装容器反应所产生杂质的科学评价。对新药制剂降解产物检测的所有实验室研究工作进行总结，包括研发过程中生产的批次和采用拟上市工艺生产批次的试验结果，并对比和讨论这两者批次的杂质概况，存在的任何差异都应进行讨论。应对不属于降解产物的杂质进行说明。稳定性考察中发现的任何降解产物，如果大于鉴定限度，则应对其作结构确证。若无法确证某一降解产物结构，也应在申报资料中说明实验室对鉴定该物质已开展的所有研究工作。对不大于限度的降解产物通常不需要确证其结构。但是，对于那些可能有不寻常功效或产生毒性药理作用的降解产物，即使不大于鉴定限度，仍应建立分析方法。
（摘编自《ICH基础知识500问》中国医药科技出版社出版）