在我国，防晒类化妆品属于特殊化妆品，按注册制管理。防晒类化妆品的主要剂型为油、乳液、膏霜，部分粉状彩妆产品也会在配方中添加防晒剂成分，以达到防晒目的。近年来，随着化妆品行业的不断创新，市场上出现一类喷雾型防晒产品，因形式新颖、使用方便，受到消费者喜欢并日益流行。这类产品具有与喷雾特点相适应的产品配方和生产工艺，使用方法与一般防晒产品不同，具有相对独特的产品属性和风险特点，需要特别关注。
喷雾型防晒产品上市增加
根据国家药监局公示信息，2011—2020年，产品名称中含“喷雾”的防晒类化妆品的批准数量总体呈上升趋势，2019年和2020年增长明显（详见图）。
目前，市场上常见的喷雾型防晒化妆品为气雾剂。根据BB/T 0005—2010《气雾剂产品的标示、分类及术语》，气雾剂产品是指将内容物密封盛装在装有阀门的容积不大于1升的容器内，使用时在推进剂的压力下内容物按预定形态释放的产品；根据内容物释出形态，可进一步分为喷雾型、泡沫型、射流型、粉末型、膏体型。2021年1月，对处于有效期内的化妆品行政许可批件信息进行检索，产品名称中含“喷雾”的防晒类化妆品共239件，其中在配方中填报有“推进剂”的产品共191件，约占79.92%。对应BB/T 0005—2010，市场上常见的喷雾型防晒化妆品可归类为喷雾型气雾剂产品。
除气雾剂型外，另一类常见的喷雾产品俗称压泵型，即不使用推进剂，通过导管或类似方式将内容物喷出。这种喷雾形式所形成的液滴一般较大，在防晒化妆品中的使用相对较少。
国际相关法规技术要求
随着喷雾型防晒化妆品的日益流行，其安全风险受到越来越多的关注。近年来，欧盟、美国、澳大利亚、韩国等国家和地区均颁布了相关监管或技术法规，值得参考借鉴。
欧盟虽未发布关于喷雾型防晒化妆品的法规，但对纳米防晒剂安全评估的法规要求值得关注。欧盟《化妆品纳米材料安全评估指南》提供了一种以暴露为驱动的安全评估模式，包括对吸入暴露的评估。2014—2018年，欧盟《化妆品法规1223/2009》陆续收录了4种纳米形式的防晒剂，包括三联苯基三嗪、氧化锌、二氧化钛、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚，明确了纯度、杂质、粒径、水溶性、晶体结构、表面修饰、光稳定性等多项具体参数以及使用限制和要求。根据评估结果，欧盟在法规中明确上述纳米防晒剂禁止用于可吸入产品。
美国将防晒产品作为药品管理，发布了一项防晒产品OTC专论（21CFR352），现行专论为1999年版本。2019年2月，美国食品药品管理局（FDA）就该专论的修订建议公开征求意见。修订建议针对防晒产品剂型展开讨论，并对其安全有效性（GRASE）进行分类。根据征求意见稿，FDA建议将喷雾剂型列入GRASE第Ⅰ类，即安全有效，但应进行相应检测，以降低吸入风险和可燃风险，同时应符合相关标签要求。
美国消费者权益组织“消费者报告”也关注喷雾型防晒产品，并发布了一项消费提醒，主要包括以下内容：不建议儿童使用喷雾型防晒产品，如必须使用，应先喷于家长手中，然后涂抹于儿童皮肤；成人使用时不应直接喷于面部，而应先喷于手中，再涂抹于面部，注意避开眼睛和嘴部；喷雾时应远离面部，以避免潜在的吸入风险；应涂抹完全，即便防晒产品标签称“无须涂抹”，消费者也应涂抹至少10秒钟至平滑，以形成完整的保护层，否则可能存在未覆盖部位；应避免在大风天气时使用，因为强烈的阵风可能使这类产品使用困难，且更易意外吸入；勿靠近明火使用等。
澳大利亚于2012年11月发布第一版《防晒产品监管指南》，现行版本为2019年发布版本。目前，该指南正在进一步修订中。根据该指南要求，喷雾型防晒产品应在标签中标注避免产品吸入相关警示。
韩国于2015年7月对其《化妆品法施行令》《化妆品法施行规则》进行修订，增加关于喷雾型防晒化妆品注意事项的标注要求，规定该类产品应标示“请勿直接喷洒于脸部，使用时先喷洒至手掌，再涂抹于脸部”的警示语。《化妆品法施行规则》附表3“化妆品类型及使用注意事项”中规定了喷雾产品注意事项相关要求，包括勿在同一部位连续喷洒3秒以上、使用时尽可能与人体保持20厘米以上的距离、勿喷洒到眼周和黏膜等部位、不要直接吸入喷雾气体等。此外，附表3还列举了“婴幼儿用（3岁以下儿童）产品类”，包括洗发精及护发素、乳液及膏霜、油、洗浴用产品、沐浴用产品，未收录喷雾型产品。
关注原料使用和限量
根据喷雾型防晒化妆品特点以及日常审评工作实际和常见技术问题，参考相关国际法规，建议我国对该类产品的监管重点关注原料、生产工艺、理化检验、毒理学试验等方面。
喷雾型防晒化妆品的原料使用应符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）及其他原料管理相关要求。《化妆品安全技术规范》（2015年版）对准用防晒剂和其他限用、准用组分的使用限制和要求进行了规定，对于喷雾型防晒产品，需特别注意限量要求。该类产品大多添加了推进剂，由于推进剂具有较强挥发性，产品施用于人体后，最终保留的基本是不含推进剂的剂料部分。《化妆品安全技术规范》（2015年版）对限用和准用原料的限量要求为“化妆品使用时的最大允许浓度”，对于喷雾型防晒化妆品而言，即为剂料部分的浓度。因此，需特别注意使用防晒剂和其他限用、准用组分时，在剂料中的用量未超此限值。同时，要关注禁用于喷雾产品的原料。根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）所列“使用范围和限制条件”，部分原料禁用于喷雾产品，如三氯叔丁醇、脱氢乙酸及其盐类、甲醛和多聚甲醛、戊二醛等防腐剂。
近年来，纳米原料在化妆品中的使用逐渐增多，特别是纳米级二氧化钛、纳米级氧化锌等防晒剂成分的使用较广泛。如前所述，经过安全评估，欧盟在化妆品法规中明确，氧化锌、二氧化钛等纳米防晒剂禁止用于可吸入产品。考虑到纳米材料的性质及其风险特点有别于传统原料，应谨慎考虑纳米防晒剂等在喷雾型防晒化妆品中的使用。
此外，还需特别注意推进剂的使用。如前所述，在现行有效的239件产品中，有191件在配方中填报有“推进剂”，具体种类包括丁烷、丙烷、异丁烷、二甲醚、氮、氢氟碳152A、戊烷、二氧化碳等，大部分产品使用的推进剂为2~3种成分的混合物。
喷雾型防晒化妆品中使用的推进剂大多为烷烃类，使用频次排名前三的为丁烷、丙烷、异丁烷。《化妆品安全技术规范》（2015年版）中收录了一系列相关禁用组分，在使用这类推进剂时，应确保其质量规格符合要求，即其中杂质丁二烯的含量不得超过0.1%（w/w）。需注意的是，丁二烯的控制指标要求为质量分数，如果在原料供应商所提供的质量规格中，该指标被设定为摩尔分数或其他形式，应进行相应换算或更换厂家，以确保所用推进剂符合法规要求。
除极少使用的氮、二氧化碳外，其他烷烃类、二甲醚、氢氟碳152A等均属于易燃易爆推进剂，给生产、储存、使用等造成不便，也具有更高的标签要求。目前，有厂家正在积极研发不易燃的新型推进剂，如四氟丙烯等。由于这些新型推进剂未收录于《已使用化妆品原料名称目录》中，应作为化妆品新原料管理。
在进行特殊化妆品注册时，须如实填报产品配方信息。对于含推进剂的喷雾型防晒化妆品，此前并未对其配方具体填报形式进行特别规定。根据产品特点，有两种常见的填报方式。一种是将剂料和推进剂填报于一张配方表中，合计为100%；另一种是将剂料和推进剂分为两张配方表进行填报，再在生产工艺中明确推进剂的灌装比例。随着监管的不断精细，期待充分结合产品特点，统一填报方式。2021年3月，国家药监局发布的《化妆品注册备案资料管理规定》要求，含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。
（摘编自《日用化学工业》第52卷第1期，作者苏哲、高家敏、李琳、钮正睿、李娅萍、张凤兰、王钢力）