2022年1月1日起，化妆品行业正式进入功效评价时代。化妆品注册人、备案人需依据《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要，才能进行后续的产品上市。
□ 殷芝
据悉，在政策的推动下，化妆品企业争相开展功效评价，但一些问题也逐步浮出水面，如排队预约时间长、功效评价标准不统一、功效评价方法设计不合理等。
企业排队待检成常态
近年来，我国化妆品产业发展稳中向好。根据国家统计局数据，2021年1~12月，我国化妆品零售总额达4026亿元，同比增长14.0%。但在快速发展的同时，行业也存在虚假宣称、功效宣称不科学等乱象。
为规范行业健康发展，于2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》多次明确提到“功效宣称”，要求化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责；化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。2021年4月，国家药监局发布《规范》，对功效宣称作出强制性要求。化妆品企业功效检测需求增长。
中山中妍化妆品有限公司总经理莫美玲介绍，《规范》出台前，企业可以基本预测产品的试验完成时间。以人体皮肤斑贴试验为例，过去化妆品检测机构基本上半个月开展一批试验，企业按时送检即可。如今由于检测需求量增加，很多检测机构试验完成时间不再规律，“这无疑影响了产品的上市进程”。
检验检测机构也切身感知到这一变化。2021年11月，瑞士通用公证行（SGS）接入的检测订单数量与2020年同期相比增加了50%左右。“据我所知，在检验检测机构，化妆品企业功效评价排队成常态。”SGS化妆与清洁护理产品服务中国区总监郁琼花说。
可喜的是，化妆品功效检测市场自我调节功能也在逐步显现。“为缓解供需不平衡的矛盾，市场上涌现出许多第三方机构开展化妆品检测业务，其中包括原有机构扩增测试项目或新增功效实验室试验。”郁琼花说，“企业排队现象严重、测试耗时过长等问题在一定程度上得到缓解。”
标准不一影响结果
虽然检测资源的及时跟进能有效缓解激增的检测需求，但不少化妆品企业反映，由于检测标准不统一，在功效评价过程中还存在检测结果有偏差，导致产品上市进度放缓等问题。
在我国，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。《规范》要求，对具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。对仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。据了解，目前我国仅针对保湿功效有行业标准 ——《化妆品保湿功效评价指南》。
“当下，药品监管部门或权威机构对外发布的化妆品功效检测标准有限，很多功效宣称对应的标准仍在制定阶段，不能完全满足企业需求。”郁琼花介绍，SGS普遍使用的是国家标准和SGS自行拟定的功效评价标准。
杭州华妆科技有限公司副总经理廖杰也表示，当前行业内大部分化妆品检测机构采用的功效检验方法多为团体标准或自建方法，具体方法和参数是依据产品特性“一事一议”。
“虽然功效检测标准可以根据产品特性弹性选择，但由于不同检验检测机构和化妆品企业对产品特性和起效机理的认知不同，其选择的功效检测标准、方法也会有区别，如果评价标准选择不合适，检测结果可能无法体现出产品功效，从而影响产品备案进度。”中山中妍化妆品有限公司功效检测工程师钟佩英说。
以保湿功效为例，保湿功效分为即时保湿、短效保湿、长效保湿。对于即时保湿和短效保湿，测量皮肤角质层水分含量即可体现其效果；而对于长效保湿来说，只测皮肤角质层水分含量无法证明该产品具有长效保湿效果，所以需要加测经皮水分流失情况。但在实际检测中，一些化妆品企业或检验检测机构对于宣称“长效保湿”的产品没有加测经皮水分流失情况，导致后续无法测出有效数据，直接影响产品开发进度。
除了对产品起效机理的认知不同外，郁琼花还表示，检测人员水平、行业经验、对配方认知等因素也会影响检测标准、方法的选择，最终影响检测结果的准确性。
期待出台更多标准
对于没有国家标准和行业标准的功效，《化妆品监督管理条例》第二十五条指出，鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。根据《规范》第十五条，除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法或我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法。上述试验方法未作规定的，可以任意选择国外相关法规或技术标准规定的方法或国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法。由此可知，企业自建实验室方法是功效评价的另一条可行路径。
但《规范》还规定，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。“然而，大部分化妆品企业没有进行试验方法转移、确认或验证的能力，这给企业自行开展功效评价工作增加了难度。”莫美玲表示，希望监管部门出台相关的实操细则，指导企业制定科学的评价方法。
郁琼花也表示，希望有关部门尽快发布更多功效评价标准、方法，特别是一些热门功效宣称的评价指标。定好标准、立好规矩，能让企业少走弯路，更好地保障化妆品质量安全。
钟佩英则建议企业在选择评价标准或自建评价方法的前期，应尽量考虑周全与产品、人员、功效有关的各方面情况，多参考国际权威功效检测机构制定的评价标准，避免宣称结果出现误差。
吉林省蓝浦浩业科技有限公司技术总监曹原博士表示，虽然大家目前是“摸着石头过河”，但随着《规范》不断深入落实，行业标准和团体标准将在检测机构和化妆品企业的反复实践过程中经受考验，检验标准中的一些现有问题将有望得到解决。