□ 周烽
《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于今年7月1日起正式实施。根据国家药监局公告，今年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品；今年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当在2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
厂房设计原则
为持续稳定生产提供支撑
《规范》第十九条明确，企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备；生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。建立符合《规范》要求的生产厂房是获得化妆品生产许可的首要条件，化妆品生产企业必须创造一个良好的生产环境，控制生产环境空气中的尘埃粒子和微生物，使化妆品尤其是眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏符合安全要求。
化妆品生产质量管理的核心是最大限度降低生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定生产出符合预定用途和质量要求的化妆品。厂房设计的原则是依据质量管理核心要求设计布局合理的生产场所，为持续稳定生产出符合预定用途和质量要求的化妆品提供硬件支撑。
厂房设计内容
关注产品生产工艺流程
化妆品厂房设计应围绕所生产化妆品的生产工艺流程进行，遵守《规范》中有关硬件的规定。一般来说，厂房设计的主要内容包括总体布置、洁净厂房装修设计、公用工程设计等内容。
总体布置 主要指根据已选定的厂址、当地设计规划以及拟生产化妆品生产工艺，合理确定企业所有建筑物、道路、运输、工程管线的位置布置。这部分一般由专业机构设计，总体原则要符合《规范》第十九条、第二十条要求。
洁净厂房装修设计 根据《规范》第二十一条，企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合《规范》相关要求；不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。洁净区、准洁净区的装修设计施工是落实《规范》中有关洁净度要求的硬件环节，具体包括地面、墙面、吊顶、门窗四个方面。
无溶剂自流平涂洁净地面是使用较普遍的一种洁净厂房地面模式。这种地面是在混凝土上采用自流平涂技术涂抹无溶剂环氧树脂，静置后成为洁净地面；在湿度较大或者地下水位较高的地区，还应设置防水层。
化妆品洁净厂房的墙面一般涂刷防水涂料。这种墙面表面光滑，便于清洁，无颗粒性物质脱落。一般不采用贴白瓷砖或者抹灰、刷白浆的方式。此外，还可以采用不锈钢板或者铝合金材料墙面，这些材质耐腐蚀、防火、无静电，但价格较高。
很多化妆品生产企业将洁净厂房布置在一个大车间内，采用悬挂式吊顶。一种方式是采用钢骨架，这种吊顶强度高，便于安装管道和检修；另一种方式是采用相对便宜的彩钢板吊顶，这种吊顶要与管道设计一并考虑，且要有相应的防火性能认可。
门窗常用的材质有铝合金、塑钢等。门要求平整、不变形。窗户应尽量采用大玻璃窗，为操作提供宽敞明亮的环境，且便于相关人员通过窗户观察操作情况。化妆品生产企业可以根据实际情况，考虑是否设置风淋室。
公用工程设计 工业化生产化妆品离不开水、电、通风等系统，这些项目的设计既各项目自成体系，又共同为化妆品生产服务，通常被称为公用工程。
《规范》第二十六条规定，企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求；企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。这里的“工艺用水”主要指生产中洗瓶、配料等工序中所用的水。自然界中的天然水含有大量杂质，一般不适合直接用做工艺用水，需要经过一定处理。有些对水质要求高的工序，需要通过离子交换法、反渗透法等方法制得纯化水，供生产使用。纯化水的制备、储存和转运要防止微生物的滋生和污染，储罐和运输管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角；储罐和管道必须定期清洗、灭菌。企业可以根据当地水质以及产品特性选择水处理设施，确保工艺用水达到质量标准要求。
电力设施和设备应由专业人员进行设计和施工。《规范》落实“放管服”改革要求，没有对室内照明提出具体的数值要求。一般而言，主要操作车间的照度在300勒克斯比较合适，企业可以根据现有厂房实际情况，合理选择照明设施。洁净车间可以安装紫外线杀菌灯，但需注意安装高度，按键开关应与照明开关有明显区分。
通风是指以通风换气的方式改善室内空气环境，把局部或者整体已污染的空气排至室外，把新鲜空气或者符合卫生标准的空气送入室内，前者称为排气，后者称为送风，相关设备及管道称为通风系统。潮湿地区应尤其要注意加强通风，保证房间干燥，防止发霉。通风方法分为自然通风和机械通风。
除尘是指防止粉尘对室内空气以及对室外大气的污染。一方面，要使用相关设备对粉尘进行收集，不散发到室内影响车间内的空气洁净度；另一方面，要净化含尘空气，满足排放要求后再排入大气，达到环保要求。化妆品中的粉单元，尤其是散粉的制备厂房必须配备除尘系统。化妆品生产企业可选用的除尘器主要有旋风分离除尘器、布袋除尘器和湿法除尘器等，应根据产品特点合理选择。
空气洁净度主要是指洁净环境中空气含有的悬浮粒子及其细菌多少的程度，《规范》对化妆品生产企业洁净区、准洁净区的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、菌落总数都有明确的要求。洁净度是由空气净化系统实现的，空气净化系统的风管制作安装、高效过滤器安装和测试都有相关规定，洁净区的空气净化系统应与通风除尘系统结合考虑。
厂房设计要点
防止交叉污染
交叉污染是指由于生产车间布局不合理，导致通过人流、物料传送、器具传送、空气流动等途径不同品种化妆品的成分相互干扰或污染，或者是洁净度级别低的生产区的污染物传入洁净度级别高的生产区造成污染。
为防止交叉污染，在厂房设计或者后期升级改造时，应考虑厂区布局、车间布置、净化路线、洁净分区等问题。
厂区布局 要合理规划生产区和非生产区。化妆品生产区应该远离污染源，厂区地面、路面、物料运输应该规划合理，不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产所必需的动力系统、三废处理系统等辅助设施不应对生产环境造成污染。
车间布置 生产区应该根据设施设备的体积大小，确保合适的面积和空间高度。要有足够的空间合理安装生产设备、存放原辅料，避免其他物质或者不同原料之间造成交叉污染。《规范》落实“放管服”改革要求，没有规定生产区域的总面积以及各个功能间的最小面积，但是根据生产实践及《规范》相关要求，半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存一般应设置单独的功能间，并保证一定面积。此外，原料待检、称量、配制、缓冲、更衣等环节也应布局合理。
净化路线 为减少人员和物料带来的污染，必须设置合理的人员、物料路线，化妆品生产企业的人员路线和物料路线应该尽可能分开。物料应经过粗净化处理，也就是通常所说的“脱外包”，该过程会吹落很多微粒，应只设排风系统，对洁净区保持负压。如果是流水线式生产，可以采用直通式物料路线，分别设计原辅料、内包材、外包材等入口，以及相关净化传递设备。
洁净分区 生产厂房洁净度要根据化妆品品种和生产工序要求确定。化妆品生产企业应采用空气净化设施控制其环境参数以及静压差，确保洁净级别符合《规范》要求；应采取相关措施，设置合理的温湿度控制指标。此外，还应选择合适的建筑材料，采用不易生尘的建筑材料铺设车间地面、墙壁以及顶棚；车间四壁和顶棚应当采用浅色、无毒、耐热耐腐、防潮防霉的涂料，以便于清洁消毒；厂房内的墙壁与天花板、地面的交接处一般做成弧形，以便于清洁；洗手池、下水道的安装位置应适宜，地漏处所用的水封消毒液应交替更换，确保不对产品生产造成污染。
《规范》对化妆品生产企业的厂房设施提出了明确要求，设置了科学的指标，并考虑了特殊情形。化妆品生产企业应该遵守《规范》要求，评估所在地环境，根据相关标准及生产产品的性质，合规合理地建造或者改造厂房设施。
（作者单位：江苏省药监局）
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《规范》对厂房设施与设备管理的相关要求
第十九条 企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。
第二十条 企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。
生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。
第二十三条 易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。
易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。
第二十六条 企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。
企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。
第二十七条 企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间达到环境要求。
企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。