本报北京讯 12月24日，由国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）、中国健康传媒集团联合主办，中国医药报社、天享（北京）健康科技发展有限公司承办的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》《药品注册核查工作程序（试行）》线上政策解读宣贯会举办。此次会议是主办方共同组织策划的党史学习教育“我为群众办实事”实践活动的系列活动之一，共吸引超10万名观众在线观看。药审中心合规处副处长赵明、核查中心检查三处副处长王元解读相关政策，中国健康传媒集团董事、副总经理许东雷致辞。
新修订《药品注册管理办法》对启动核查检验工作的理念作了较大调整，注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险”的注册核查启动模式，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。此次会议旨在解读药品注册核查相关政策，做好新法规体系的培训，更好服务于医药产业高质量发展，推动药品监管能力建设。
赵明回顾了基于风险启动药品注册核查模式确立的发展历程，重点解读了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的主要内容，介绍了后续工作设想。他指出，药审中心基于风险决定是否启动药品注册核查与注册检验。综合品种因素和研发生产主体合规因素的风险程度，对相关药品注册申请启动注册核查进行风险等级划分。对高风险等级的药品注册申请应当启动注册核查，对中风险、低风险等级的药品注册申请，按比例随机启动注册核查。确定启动注册核查的，药审中心向核查中心电子推送核查任务的同时，向申请人发出电子核查通知。注册申请启动核查风险评估原则包括风险就高原则、动态调整原则、形成监管闭环原则。他强调，申请人主体应完成支持药品上市的药学、药理毒理学和临床试验等研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证。应在递交药品注册申请时，按相关要求递交全套药品注册申报资料光盘；并随时做好接受注册核查检验准备，因申请人原因延迟注册核查和检验等所占用时间不计入审评时限。
王元介绍了注册核查相关法规，详细讲解了药品注册核查工作程序。她指出，注册核查的目的，是核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，分为药品注册研制现场核查和药品注册生产现场核查。注册核查应遵循公开、公平、公正的原则，以临床价值或问题为导向，促进药物的研发和上市。注册核查基本程序包括任务接收、计划制定、核查实施、报告撰写、报告审核、结果处置。她还就药品注册核查工作程序的变化作了解读，主要体现在注册核查定位调整、启动核查条件调整、组织模式调整、核查时限调整、增加核查任务终止、优先原则、核查结论的判定、严重风险的处置及核查结果运用、相对人异议途径、注册核查与监管工作的衔接、信息公开告知11个方面。
据悉，12月20日，药审中心发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，核查中心发布《药品注册核查工作程序（试行）》及相关文件。两个程序均自2022年1月1日起施行。 （郭婷）