公共卫生事件在全球范围内造成巨大影响，给各方迅速开展有效治疗、保障公众健康安全带来很大挑战。为此，有专业人士呼吁，在立法层面推进我国医疗用品紧急使用授权制度建设。
紧急使用授权条款具有“长期沉睡”的天然属性，其激活契机限于应对（特别）重大突发公共卫生事件下的极端情形。因此，在我国法律法规中引入相关条款时，各利益相关方需共同探索与研究如何将其与现有药品审评审批制度相区别，以及如何降低相关产品使用风险。
□ 张旭晟
突发公共卫生事件不直接触发紧急使用授权
需要明确的是，宣告突发公共卫生事件不直接触发紧急使用授权制度，只有当现有医疗手段无法消除公共卫生危险，且威胁具有高度紧迫性时，紧急使用授权条款才展现其法律生命力，即在缺乏有效可用药品情况下，监管部门授权分发、使用“临时药品”（未上市药品和超出适应症的上市药品）开展治疗。这种行为本质上是一种高风险行为，系基于不完全效益风险评估结果的一种应对极端情况的临时性备选行政措施，因此在紧急使用授权制度建立之初要加以严格约束。
如何引入紧急使用授权制度需考量不同法律之间的相互衔接。紧急使用授权制度不可扩大化适用，即并非所有突发公共卫生事件都需要激活紧急使用授权制度才得以有效应对。以美国在新冠肺炎疫情背景下的紧急使用授权激活为例：2020年1月31日，美国卫生与公共服务部（卫生部）依据《公共卫生服务法》第319条宣布美国进入公共卫生紧急状态，但该条款不直接激活紧急使用授权条款；直到2020年2月4日，美国卫生部才依据《联邦食品药品和化妆品法》第564条激活紧急使用授权条款。为凸显突发公共卫生事件与紧急使用授权两者的独立性与关联性，我国也可以通过《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等药品监管法律法规引入紧急使用授权条款，而非在《中华人民共和国突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》等应急处置规范领域创设新条款。
需要指出的是，紧急使用授权条款在药品管理上位法中的增设，不是《中华人民共和国立法法》所规定的只能设立法律事项。因此，关于药品紧急使用授权条款，是从法律还是法规层面引入我国，还有待监管部门与立法机关研究决定。值得注意的是，新修订《医疗器械监督管理条例》增设的第十九条第二款，为我国今后紧急使用授权医疗器械提供了法律依据。
紧急使用授权与加速审批法律责任存在差异
以新冠病毒疫苗为例，美国于2020年12月11日通过紧急使用授权批准首款新冠病毒疫苗“上市”；我国于2020年12月30日附条件批准第一款新冠病毒疫苗上市。从审批时序来看，紧急使用授权与加速审批两种方式的效率不分伯仲，但从法律角度分析，两者具有明确的区别。
我国建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条明确，紧急情况下，疫苗上市管理可以采取附条件审批和紧急使用授权两种方式。目前我国已上市的新冠病毒疫苗，均系通过这两种方式达到上市目的。在药品上市许可语境下，附条件批准不是一种临时性上市许可，不具有自动失效的属性，不等同于严格意义上的紧急使用授权制度。换言之，除非后续监测数据和研究结果导致否决性评价，否则附条件批准可以视为一种具有自然默认、长期有效倾向的行政决定。需要强调的是，无论是现有的附条件批准、特别审批、突破性治疗药物审批还是优先审评审批，这四类加速审批是否获准的关键在于药品监管部门的决定意见，即药品监管部门参与药品安全的决策过程。为此，药品监管部门并不能完全排除因产品致害所引发的法律责任和纠纷风险。同样地，药品上市许可持有人和生产经营者也要对其产品的质量安全承担主体责任。
相反，紧急使用授权制度设立的关键在于，监管部门和相关主体所面临潜在法律风险被完全排除，即立法者为其创设了“法律免疫条款”。一方面，监管部门对药品质量安全理应承担法定义务，但是基于特定人群整体健康风险状况，监管部门作出的紧急授权指令应视为效益风险研判后的临时性措施，是特定极端条件下的最佳解决方案；另一方面，原则上药品质量安全的相关法律后果，由药品上市许可持有人和生产经营者承担。然而，药品紧急使用授权伴随较大的不确定风险，若不为相关市场主体排除可能存在的法律责任风险，必然阻断市场主体的应然行为。因此，为了避免监管部门和相关主体因自身利益风险考量而造成社会整体利益的减损，在药品管理法体系下为相关方设立“法律免疫条款”，是源于保障更大社会利益的权衡。
如上所述，紧急使用授权制度在法律责任豁免方面，与现有加速审批制度存在较大差异，在拟制立法时应予以高度关注。需要强调的是，紧急使用授权制度应限于严峻的紧急状况，并受到明确的时间节点、使用场景及特定侵害后果范围的严格制约，以防止免责条款的扩大化适用。
紧急使用授权产品关系患者健康权益保障
虽然我国在法律层面暂无药品（除疫苗）紧急使用授权相关明确条款，但在应对公共卫生事件威胁实践中，相关政府部门已采取类似的超常规处理方式。例如，在国家卫生健康委与国家中医药管理局发布的历版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中包含了部分超出适应症和用法的上市药品，实则已属于药品紧急使用授权范畴。
紧急使用授权制度所保护的法益系广大社会群体的健康权利，但具体到患者个体而言，药品紧急使用授权的使用与否，仍应由医师及患者作出最终决定。其中的要义在于，紧急使用授权下产生的“临时药品”不是药品——无论是未上市药品还是超出适应症使用的上市药品，都应视为没有经过常规评价和审批的特殊产品。对于具有可能疗效但不足以完全证明有效性的产品，不可施加强制性规制来约束患者。此外，由于药品紧急使用授权下政府与企业的责任豁免，在实施药品紧急使用授权时，应确保患者事先知晓其所面临的潜在风险和责任承担方式。在紧急情况下医师告知义务的履行是否可以突破我国相关法律法规，亦需要在立法层面进行联动考量。同时，基于紧急使用授权制度的特点，患者所面对的相关风险能否作价、如何作价、是否需引入第三方机构进行承保等问题，在引入紧急使用授权制度时也应考量相关衍生议题。
在公共卫生事件暴发前，紧急使用授权条款是一个关注度较低的法律事项。即使在紧急使用授权制度发展较为成熟的美国，紧急使用授权下的证据标准、数据清晰和透明度，也在新冠肺炎疫情期间遭到专业人士的诟病和质疑。这既影响监管部门的科学权威性，又破坏其长期积累的公共信任度。因此，在法律法规层面引入药品紧急使用授权条款时，相关配套文件宜体现更为细化的规则要求，并融合由此引发的各类衍生议题的解决方案。
（作者单位：上海骥路律师事务所）