近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业风险预警提示（2021年第十一期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业。
“两品一械”企业风险预警提示数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。
本期“两品一械”企业风险预警提示监测时段为11月1日—11月30日。由于监测平台数据滚动更新，风险预警提示会动态更新。
药品领域
药品企业风险预警提示（2021年第十一期）显示，广州市香雪制药股份有限公司（以下简称香雪制药）、天津太平洋制药有限公司（以下简称太平洋制药）、安徽长江药业有限公司（以下简称长江药业）、广西玉林泰龙中药饮片有限公司（以下简称玉林泰龙）、吉林紫鑫药业股份有限公司（以下简称紫鑫药业）、兰州旭康药业有限公司、芍花堂国药股份有限公司、广东天诚中药饮片有限公司、中山万汉制药有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司风险指数排名前十，均为“重点关注企业”。
香雪制药因孙公司发布虚假广告而上榜。11月8日，香雪制药发布公告称，其孙公司香雪医药11月4日收到广州市黄埔区市场监管局下发的《行政处罚决定书》，被责令停止发布广告并罚款30万元。2020年2月26日—28日，香雪医药在网站和微信公众号“香雪制药”发布“疫情居家预防”“广州市卫健委推荐”“广州疫情中医药防控专家组连开”等内容，用以宣传其生产的“粤抗1号”瓶装凉茶饮料；今年2月—3月，香雪医药在其生产的1883箱“粤抗1号”瓶装凉茶饮料的瓶身标签和纸箱上标示上述内容；6月7日—10日，香雪医药在自营微信小程序销售页上的销售标题、展示图发布“5盒疗程装”广告内容。香雪医药因无法提供材料以证明上述用语表述，被广州市黄埔区市场监管局行政处罚。此事件在11月份被中国网、南方网等多家媒体报道，受到广泛关注。
太平洋制药因发布处方药广告被处罚而上榜。11月1日，天津市西青区市场监管局公开的行政处罚书显示，9月1日，该局监管人员接到举报，反映太平洋制药在公众号上发布处方药广告。9月3日，监管人员对太平洋制药开展现场检查，当事人确认了其违规行为。太平洋制药被天津市西青区市场监管局罚款。另外，该企业此前多次因生产违规被处罚。
长江药业、玉林泰龙均因被行政处罚而上榜。11月29日，安徽省药监局发布的行政强制措施信息公开表显示，长江药业涉嫌生产销售劣药马来酸氯苯那敏片，被查封、扣押经检验不符合规定的马来酸氯苯那敏片（生产批号：20020701）8061瓶。2015年至今，该企业因生产违规被处罚10余次。
11月30日，广西壮族自治区药监局发布的行政处罚终止听证公告显示，玉林泰龙自愿放弃涉嫌生产销售劣药柴胡（北柴胡）（批号：20120078）行政处罚案件听证申请，接受处罚。今年6月，国家药监局发布的《关于16批次药品不符合规定的通告（2021年第36号）》显示，标示为玉林泰龙生产的1批次柴胡（北柴胡）【性状】项不符合规定。
紫鑫药业因金融借款合同纠纷而上榜。11月11日，紫鑫药业发布的《关于公司因金融借款合同纠纷涉及诉讼的公告》称，因金融借款合同纠纷，该企业被广州农商银行诉讼。2016年至今，紫鑫药业因合同纠纷、劳动争议等被诉讼400余次。
其他几家“重点关注企业”皆因产品质量不合格而上榜。标示为兰州旭康药业有限公司生产的蒲黄炭（药品批号：171019；包装规格：1kg）【性状】项不合格，2016年至今，该企业因生产违规被处罚12次；标示为芍花堂国药股份有限公司生产的谷精草（批号：190214）【性状】和【显微鉴别】项不合格，今年8月以来，该企业3次登上药监部门药品不合格榜单；标示为广东天诚中药饮片有限公司生产的大黄（生产批号：200302）【游离蒽醌】项不合格，该企业此前多次被药监部门处罚；标示为中山万汉制药有限公司生产的3批次奥利司他胶囊（批号：02200626、02200621、02200623；规格：60mg）【鉴别】和【检查】项不合格；标示为河北祁新中药颗粒饮片有限公司生产的山药（光）（山药）（生产批号：20191202）【性状】项不合格。
医疗器械领域
医疗器械企业风险预警提示（2021年第十一期）显示，宇安（河南）控股有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司、山东亚奇乳胶科技有限公司、河南飘安集团有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、北京博士伦眼睛护理产品有限公司（以下简称北京博士伦）、山东新华医疗器械股份有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司、肇庆巧巧日用化工有限公司风险指数排名前十，均为“重点关注企业”。
宇安（河南）控股有限公司因产品抽检不合格而上榜。11月1日发布的《云南省药品监督管理局2021年第一期医疗器械质量公告》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产批号：20110937）无菌项不符合标准规定。值得注意的是，该企业今年已连续3次登上医疗器械企业风险预警提示，在多地医疗器械监督抽检中被发现产品质量不合格。
排名第二至六位的企业同样因产品抽检不合格而上榜。
11月17日发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为南昌华益医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣（生产日期/批号/出厂编号：20200810）无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）四项不符合标准规定；标示为北京天长福医疗设备制造有限公司生产的1批次电脑中频电疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2020年3月2日 20081083）输入功率不符合标准规定；标示为山东亚奇乳胶科技有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套（生产日期/批号/出厂编号：201804 180408）爆破体积和压力不符合标准规定。
11月25日发布的《江西省药品监督管理局2021年第8期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为河南飘安集团有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：2020年3月5日 003200301）抗静电性不合格；11月29日发布的《云南省药品监督管理局2021年第二期医疗器械质量公告》显示，标示为山东朱氏药业集团有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩（生产批号：20120401）无菌项不符合标准规定。
北京博士伦因11月份两次受到行政处罚而上榜。国家企业信用信息公示系统显示，11月18日、11月22日，北京博士伦因经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，两次被北京市东城区市场监管局处罚。此外，该系统还显示，北京博士伦今年1月、9月曾被北京市东城区市场监管局处罚，原因均为违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定。
同样因受到行政处罚而上榜的企业还有山东新华医疗器械股份有限公司和茂名市江源乳胶制品有限公司。11月22日，山东省药监局公开的行政处罚信息显示，山东新华医疗器械股份有限公司因生产不符合注册产品技术要求的手术无影灯被该局罚款；11月24日，广东省茂名市市场监管局发布的行政处罚信息公开表显示，茂名市江源乳胶制品有限公司因生产、销售不符合注册标准的医疗器械被该局罚款。
肇庆巧巧日用化工有限公司因主动召回其生产的一次性使用医用口罩引发媒体关注而上榜。此外，今年10月，肇庆巧巧日用化工有限公司因生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械被肇庆市市场监管局罚款。
化妆品领域
化妆品企业风险预警提示（2021年第十一期）显示，福建欧柏亚日化有限公司（以下简称福建欧柏亚）风险指数排名第一，为“高度关注企业”；广州雷尔化妆品有限公司（以下简称广州雷尔）、广州市海露化妆品有限公司（以下简称广州海露）、广州欧博化妆品有限公司（以下简称广州欧博）、驻马店市晨钟生物科技有限公司（以下简称晨钟生物）、广州市联盈日用化妆品有限公司（以下简称广州联盈）、开封市圣鼎医药科技开发有限公司、高丽雅娜化妆品（天津）有限公司、广州雅驰化妆品有限公司、深圳市创亿鑫生物科技有限公司风险指数分列第二至十位，为“重点关注企业”。
福建欧柏亚因更改产品配方后未及时重新备案，风险指数排名第一。11月17日，福建省药监局公开的行政处罚决定书显示，福建欧柏亚的哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露配方是2015年7月22日备案的，2018年1月16因增加规格变更备案信息，2019年1月1日起生产的哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露使用新配方，企业未及时重新备案。10月18日，福建省药监局厦门稽查办公室责令福建欧柏亚改正，并予以警告，没收违法所得并罚款。因该产品为儿童化妆品，相关处罚信息被多家媒体报道、转载，引发关注。
广州雷尔因未按照许可范围组织化妆品生产而上榜。11月24日，广州市白云区市场监管局公开的行政处罚决定书显示，广州雷尔因未按照许可范围组织化妆品生产，被该局罚款。
广州海露的风险指数来自未按照化妆品注册资料载明的技术要求生产化妆品。11月16日，广州市白云区市场监管局公开的行政处罚决定书显示，9月26日，广州市白云区市场监管局执法人员根据上海市食品药品检验研究院出具的检验报告，对广州海露进行送达检查，发现该企业未按照化妆品注册资料载明的技术要求生产化妆品。该局责令广州海露改正相关行为，没收其违法所得并罚款。
晨钟生物因生产不合格化妆品而上榜。11月22日，河南省药监局公开的行政处罚决定书显示，晨钟生物生产的“巨型一号丝瓜水美肤液（原液）”菌落总数项目不符合规定，该局没收其违法生产经营的产品350盒，没收违法所得并罚款。
广州联盈和广州欧博因销售未备案的普通化妆品，分别被广州市花都区市场监管局和广州市白云区市场监管局处罚；开封市圣鼎医药科技开发有限公司因生产不符合强制性国家标准的化妆品，被河南省药监局没收违法所得并罚款；高丽雅娜化妆品（天津）有限公司因未定期对化妆品生产质量管理规范执行情况进行自查，被天津市药监局罚款；广州雅驰化妆品有限公司因违法生产经营标签不符合规定的化妆品，被广州市番禺区市场监管局罚款；深圳市创亿鑫生物科技有限公司因生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，被深圳市市场监管局龙岗监管局没收违法所得并罚款。（郭婷 闫若瑜 宋佳薇）