图①为“浙药检查”应用驾驶舱界面。
图②为“双百尖兵”驻企实训现场。
图③为“双百尖兵”模拟检查现场。
图④为省市协同配套工程技能比武现场。
图⑤为“双百尖兵”基地实训理论学习现场。 浙江省药品检查中心供图
□ 闫若瑜 本报记者 满雪
时不我待奋勇争先。2020年，浙江省药监局创新实施药品职业检查“双百尖兵”工程(以下简称“双百尖兵”工程)，加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设。
风劲帆满破浪前行。2021年，在“十四五”开局之年，浙江省药监局赋予药品安全监管工作新的目标定位，通过深化提升“双百尖兵”工程，推动药品检查能力不断提升。
这一年，“双百尖兵”工程迭代升级，不断创新检查员培养模式，培养出全省首批100名优秀检查组长；这一年，“双百尖兵”工程开展检查员能力评估，探索出一条职业化专业化检查员科学管理之路；这一年，“浙药检查”应用平台数字化赋能药品检查工作，实现检查员动态管理和检查能力数字化评估；这一年，省市县协同发力，持续推进检查队伍“一张网”、检查体系“一盘棋”高效协同体系；这一年，药品检查“浙里帮”活动以高质量服务推动产业高质量发展……
一年来，浙江药品检查员队伍建设乘势而上，绘就出一轴“磨砺淬炼出尖兵”的奋斗画卷，药品职业检查“双百尖兵”工程正全力锻造浙江职业化专业化检查“铁军”。
迭代升级工程 培塑百名尖兵
推动职业化专业化药品检查员队伍建设是加强药品监管能力建设的重要举措。继2019年7月国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，今年5月国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》再次强调，要加强监管队伍建设，提升监管队伍素质。
今年初，浙江省药监局在总结2020年“双百尖兵”工程建设成果基础上，印发《2021年浙江省职业检查“双百尖兵”工程深化提升方案》，将2021年确定为“双百尖兵”工程“深化提升年”，进一步强化省市高效协同，逐步建立和完善药品职业化专业化检查员队伍建设机制。
“迭代升级”成为今年“双百尖兵”工程的关键词。据浙江省药品检查中心主任郑菊香介绍，今年，“双百尖兵”工程紧紧围绕培养100名优秀检查组长及制度理论体系建设，优化、完善、提升各项培养方式，全力推进药品检查能力跨越式提升。
“双百尖兵”工程创新开展“师傅带徒弟”的检查员培养模式，设置了业务学习、带教检查、驻企实训、特色企业交流、长三角检查合作五个层层递进、环环相扣的工作模块，构建起“教、学、练、检”一体化检查员培养模式。今年，在总结去年经验的基础上，该工程全面迭代升级五大工作模块，以进一步提升检查员专业素质和实战水平。
以驻企实训模块为例，今年“双百尖兵”工程对其进行完善，明确实训方案制定、现场推进、效果评价、档案建立每个环节要求，突出强调驻企实训事前、事中、事后各项工作内容和要求，提升了驻企实训工作的系统性和科学性。 “浙江省药品检查中心组织的驻企实训，由以往的现场培训模式调整为场景考核模式。这种模式不仅使监管人员更加熟悉企业日常操作形式，也让企业能够深挖内部管理漏洞、梳理管理流程，进一步完善企业的质量管理体系。”对于今年“双百尖兵”工程的迭代升级工作，浙江省药品检查中心副主任夏芸深有感触。
据了解，今年“双百尖兵”工程统筹研究带教方式、内容等要点后建立了各业务组的带教规程，优化现场带教和驻企实训SOP（标准操作程序），分类制定了《“双百尖兵”工程现场带教检查操作标准程序》《浙江省药品检查员驻企实训标准操作程序》等8个SOP。
如何规范推广“双百尖兵”工程前期实践摸索出的药品检查员培养思路与经验？浙江省药品检查中心探索形成了富有浙江特色的职业药品检查“双百尖兵”培训教材体系。
据悉，该中心充分发挥省市中心、高校、企业、外聘专家专业优势，通过研讨会、实战演练、专家论证等形式，结合检查工作实际需求和现有检查案例，综合各项技术指南、汇编等要求，编写了4个业务大类21个小类的“双百尖兵”配套培训教材，全面规划检查员理论知识、实践操作三方面学习内容。截至目前，已完成中药制剂、无菌制剂、微生物检验、电器安全检测等12个实训教材编写工作。
浙江省药品检查中心深化课题研究推进体系，建立省市协同研究机制，以“总课题+子课题”方式，集中优势资源，重点开展“双百尖兵”工程迭代升级、“党建+X”工作等20余个课题研究，进一步加强检查员队伍建设、检查工作体系建设、检查工作机制研究。
实训严考淬尖兵。今年，浙江首批百名检查“尖兵”完成集结。
培养100名“双百尖兵”优秀检查组长，是今年该工程建设的重点目标。为此，浙江省药监局制定发布《浙江省职业检查“双百尖兵”工程2021年优秀检查组长培养和考评实施方案》，明确优秀检查组长的遴选、培养、考核要求，好中选优。今年共选拔出174名优秀检查组长作为培养对象，配套设计一系列专业课程和实训教案，通过“理论考试+模拟检查+日常考评”的综合考评机制，全面考察检查员职业操守、业务素质和检查能力。
例如，在模拟检查环节，“双百尖兵”工程科学设定了封闭式和开放式问题两类考核内容，同时引入无领导小组讨论等考评模式，检查员要在短时间内完成理解题意、思考答案、组织语言、流畅表达等高压环节，充分考验其理论知识水平和语言表达能力。对于评估团队，该工程扩大了考评主体，实行角色互换，由药监部门、检验机构和生产企业等多方人员组成评委团队，并通过检查员与企业换位考评模式，加强政企互动。
事实上，“双百尖兵”工程优秀检查组长的选拔评定是浙江省首次“双百尖兵”重点培养人员的能力评估成果，检验了浙江探索出的检查员能力评估体系。
探索能力评估 打造数字平台
能力评估既是检验人才的试金石，也是人才发展的风向标。
药品检查员能力评估是科学验证“尖兵”能力的重要手段。今年，浙江省药监局探索建立省级药品检查员能力评估体系，制定省级检查员资格标准，搭建省市县三级检查员培养梯队，确保检查员队伍的整体质量。
建设一流人才队伍，呼唤一流体制机制。
在充分调研实践的基础上，浙江省药品检查中心制定了《浙江省药品检查员能力评估办法》，从检查员基本能力、公共知识、专业技术、检查实务、拓展能力“五大能力”25项具体指标定量赋分，涉及22个细化指标项目；从类型、环节、特长“三大维度”60个细化指标定性画像。与此同时，“双百尖兵”工程制定评估指标体系等配套制度，科学精准评估检查员检查能力，有效推进职业化专业化检查员分级分类管理。“‘双百尖兵’检查员能力评估遵循‘公开透明、客观公正、分类评估、分级实施’的原则，这种评估方式改变了以往仅评印象分来评价检查员的方式，弥补了检查员管理的制度空白。”浙江省药品检查中心检查员管理科科长马琳榕表示。
数字化改革也让今年的“双百尖兵”工程如虎添翼。
浙江省药品检查中心根据浙江省药监局“数字药监”“1+4+1”工作体系，创新开发“浙药检查”应用平台。据该中心副主任冯晨通介绍，“浙药检查”应用平台建设以检查为核心，目前，S0版本已完成开发，检查全流程闭环管理、掌上检查、企业画像、检查员能力评估等应用场景已上线试运行，有效提升了检查技术支撑能力，真正实现了检查报告的数字价值。
“浙药检查”应用子场景实现了检查任务制定、检查员科学调派、检查报告便捷生成、检查结果结构化处理等功能，做到了线上全流程的闭环管理。
同时，“浙药检查”掌上端设有知识图谱、检查要点、检查标准规范、检查缺陷数据库及语音输入、拍照记录、组内协同、移交稽查等功能，改变了以往“一张纸一支笔”的检查模式。企业画像改变了以往检查报告利用率不高的情况，将检查报告结构化处理成数据信息，并开发算法和模型，从不同维度为企业画像，形象展现出企业质量管理体系执行情况，为后续检查及企业改进提供了方向。目前，检查员能力评估与人员准入、培训教育、绩效考核等四大模块已纳入“浙药检查”应用平台。通过量化评分和定性画像，相关部门可科学精准评估检查员检查能力和擅长的检查领域，助力检查员科学调派。
省市高效协同 助力产业发展
今年以来，浙江“双百尖兵”工程深入推进检查员队伍建设，完善课题研究、联合检查、比学赶超等七大工作机制，建立了共享实训基地、共享师资队伍等五大资源共享平台，持续推进形成检查队伍“一张网”、检查体系“一盘棋”的高效协同体系，推动产业高质量发展。
实施“双百尖兵”工程，机构和人员是关键。今年，浙江省药监局深化完善市级药品检查机构建设，协调并指导浙江省药品检查中心分中心工作，持续对分中心人员进行重点培养，切实提高分中心专职检查员业务水平。目前，浙江已成立省级药品检查中心，负责全省药品检查和检查员队伍建设工作，11个区市的市场监管局全部成立市级药品检查中心，加挂省药品检查中心分中心牌子，实行地方主管、省级协管的双重管理模式，构建起浙江特色的“1+11”省市药品检查机构体系。
令人欣喜的是，“双百尖兵”工程已构建起长三角一体化药品检查和服务的协同机制，实现区域优质资源共享、检查结果互认、检查标准统一。今年6月，三省一市（江苏省、安徽省、浙江省、上海市）药品检查机构与国家药监局药品审评检查长三角分中心在上海进行交流会商，签署检查和服务合作协议，在“共享、互认、统一”中融合发展。
省市药品检查中心高效协同机制的建立运行有效推动了“双百尖兵”工程建设。各市分中心凝心聚力、积极主动开展“双百尖兵”配套工程，如宁波市深入推进“双提升”工程、湖州市构建“四位一体”药品检查工作体系、金华市探索药品数字化检查改革工作、台州市深化“951”培育工程。
不仅如此，浙江省还搭建了“比学赶超”平台，每季度选定在药品检查工作和队伍建设优秀地区召开现场会，在全省推广经验做法，通过晒成绩、比亮点、拼干劲，激发工作内生动力，让各市级检查中心相互学习借鉴、共同促进提高，营造“比”有对象、“学”有榜样、“赶”有目标、“超”有方向的氛围，切实锻造提升药品检查员能力和水平。
实施“双百尖兵”工程以来，浙江省药品检查员专业素养和检查能力有了大幅提升，“寓服务于检查，以检查促服务”的理念也得到进一步彰显，形成专业化检查和优质化服务、高水平安全与高质量发展的良性互动。
今年，浙江省药品检查中心联合各分中心深化拓展“三服务”2.0版，通过“浙里帮”平台，把“点对点”服务升级为“点对面”服务，对企业进行全方位“体检式”检查，与企业直面交流检查中发现的问题，指导企业整改落实，提高企业内部质量管理水平。结合党史学习教育，建立“党建+服务”新模式，开展支部共建、联合检查服务等活动。
“‘双百尖兵’专家通过现场面对面指导，全面解答了企业的困惑。通过与专家的沟通交流，企业员工能够更好地理解法律法规内涵要义，为确保企业质量体系安全打下坚实基础。”对于“双百尖兵”工程的对企服务，苍南老中医化妆品有限公司总经理崔丁胜奇深有感触。据统计，一年来，“双百尖兵”工程开展企业服务852家次，解决各类问题5497个，擦亮了药品检查“浙里帮”的金字招牌。
新时代呼唤新作为，新目标指引新征程。浙江“双百尖兵”以改革创新为底色，以锐意进取作底气不断深入推进，取得实效。2022年是“双百尖兵”工程阔步迈向工程建设三年计划目标的决胜之年，该项工程将继续在全力锻造高素质职业化专业化药品检查“铁军”的航程中奋楫扬帆、迎风搏浪。