近年来，随着我国经济社会快速发展，人民生活水平和对“美”的需求不断提高，化妆品市场显著扩张并逐渐呈现低龄化趋势。伴随“三孩政策”落地，儿童化妆品市场将迎来更加广阔的发展前景。当前我国儿童化妆品品类繁多，质量参差不齐，还存在以非儿童化妆品冒充儿童化妆品误导消费者等问题，给儿童用妆安全带来较高的风险隐患，同时严重阻碍了儿童化妆品市场健康有序发展。加强儿童化妆品监管势在必行。
□ 山水
良法是善治之前提。为了进一步规范儿童化妆品生产经营活动，国家药监局出台了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》贯彻落实“四个最严”要求，严格遵循《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）立法本义，充分考虑我国儿童化妆品行业发展现状，坚持问题导向，强化日常监管，加强源头治理，创新性地提出了一系列新的管理制度、管理方法和管理措施，为儿童化妆品加上一把法律“安全锁”。
完善儿童化妆品定义及特定标识
《规定》第三条第一款明确，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。与以往儿童化妆品定义相比，新定义列举了儿童化妆品的4个类别功效，以引导行业将儿童化妆品研制方向重点放在清洁、保湿等基础护肤功效，减少对不利于儿童皮肤健康的彩妆产品的开发。同时结合《规定》第五条“化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品”之规定，间接向公众传递儿童化妆品消费导向，即合理使用护肤品，减少使用彩妆产品。
需要注意的是，《规定》虽然仅列举了4个常见功效，但并未限制儿童化妆品功效范围，化妆品注册人、备案人可以按照《化妆品分类规则和分类目录》中关于儿童化妆品功效类别的规定进行注册备案。
《规定》第三条第二款明确，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。该规定可有效解决企业为逃避监管变相生产经营儿童化妆品的问题。
针对市场上一些按照成人化妆品注册备案的产品，通过在标签上印卡通图案或者使用符号、谐音、商标等在产品包装中加入儿童元素，甚至将产品包装做成奶瓶形状，诱导消费者选购，以及一些企业将玩具、卫生消毒产品（消字号产品）做成与儿童化妆品类似的外观，使消费者误当作儿童化妆品购买使用的问题，《规定》从产品设计、研发源头着手，要求所有可能让消费者误以为使用人群包括儿童的化妆品都按照儿童化妆品管理。此外，《规定》第六条第一款规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。该条款是《规定》最大的创新点和亮点，可以有效帮助消费者正确辨识儿童化妆品。
确立儿童化妆品配方设计原则
《规定》第七条第一款确立了儿童化妆品的配方设计原则，即安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。保证安全是儿童化妆品开发的基本前提，而确定功效需要根据儿童的皮肤特点及基本需求综合考虑，配方极简则要求在满足必需功效的前提下相对减少原料的使用种类。
原料和配方是确保化妆品安全的基础，儿童化妆品应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料。没有长期使用历史的原料，其安全性缺乏实际数据支持，可能导致儿童使用后出现过敏性接触性皮炎或刺激性接触性皮炎，危害儿童皮肤健康。例如，纳米原料等新技术原料通过外用方式作用于人体，可能会穿透皮肤进入体内，造成难以预料的后果。具有祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发等功效的化妆品原料往往具有较强的致敏性和刺激性，有些还可能对儿童皮肤造成不可逆的损伤，因此需要严格控制使用。
确保产品上市前安全评价数据充分
《规定》第八条要求：“儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。”通过安全评估和毒理学试验两种方式对儿童化妆品进行安全性评价，是降低儿童化妆品安全风险的关键举措。考虑到目前对化妆品进行安全评估所依据的数据不够充分或质量不高，以及儿童特殊的生理特点，若仅通过安全评估的方式对儿童化妆品进行安全性评价，风险较高，因此《规定》要求儿童化妆品安全性评价不仅需要安全评估，还要经过毒理学试验验证。
这一制度安排与此前发布的化妆品技术文件要求相契合。根据《化妆品注册备案资料管理规定》，对于成人普通化妆品，如果产品未使用监测期内的新原料，且企业生产质量管理体系通过政府主管部门认证、信用良好未被列入重点监管对象，则产品只需要经过安全评估，无需毒理学试验报告，而对于儿童化妆品，则同时需要安全评估报告和毒理学试验报告。
严格执行物料进货查验记录制度
《规定》第十二条第一款明确，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当严格执行物料进货查验记录制度，企业经评估认为必要时开展相关项目的检验，避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。
该规定的出发点主要是考虑到在以往查办的化妆品非法添加案件中，一些产品中含有的激素、抗感染类药物等禁用原料并非化妆品生产企业主动加入，而是原料生产商为提升原料功效在生产原料时加入了上述禁用成分，化妆品生产企业因质量管理体系存在漏洞，未严格执行进货查验记录制度，导致其生产的化妆品中含有非法添加成分。为杜绝此类问题发生，监管部门可以强制要求化妆品生产企业对采购原料是否含有激素等禁用物质实行100%检验，但这会加重企业经营成本，也不符合风险管理、分类管理的现代管理理念。
而事实上，除加强检验检测外，化妆品生产企业还可以通过其他方式加强原料质量管控，如遴选规模较大、信誉良好的原料生产商，对原料供应商开展现场审核，对成品进行检验等。考虑到有一些中小型企业会忽视原料带入禁用物质的风险，再加上激素等禁用物质对儿童发育影响较大，《规定》要求企业经评估认为必要时开展相关项目的检验以示提醒，最终还需要企业提出针对性举措，避免原料带入禁用物质。
上述亮点并不能全面概括《规定》。相信《规定》各项制度的落地实施，将推动我国儿童化妆品产业迎来更为公平有序的竞争秩序，产品质量安全水平将大幅跃升。儿童化妆品生产经营者和监管人员应深入学习《条例》《规定》等化妆品监管法规文件，依法依规开展化妆品生产、监管工作，合力守护儿童用妆安全。
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儿童化妆品常见风险隐患
目前，市场上的儿童化妆品常见的风险隐患有以下几种。
一是非法添加。近年来，儿童化妆品非法添加激素、抗过敏药物、麻醉药物等危害儿童身体发育物质的恶性事件时有发生，其中不乏用消字号产品冒充化妆品，让消费者误以为是儿童化妆品存在质量问题的情况，给儿童用妆带来很大风险隐患。
二是以非儿童化妆品冒充儿童化妆品。以非儿童化妆品冒充儿童化妆品，导致消费者难以辨别真伪，是妨碍儿童化妆品市场健康有序发展的一个重要因素。除上述提及的消字号产品外，一些不法商家为逃避儿童化妆品严格的注册备案管理，将儿童化妆品做成类似儿童玩具的产品推向市场，在销售过程中通过虚假营销误导消费者购买使用，这种现象多见于彩妆领域。还有的不法经营者，将用于成人的化妆品冒充儿童化妆品进行销售，这种情形多见于网络经营环节，商家在产品展示页面通过文字、图案等形式明示或暗示产品可用于或者专用于婴幼儿和儿童，甚至一些化妆品生产企业直接在产品标签上通过图案、形状等明示或暗示产品为儿童化妆品，给儿童用妆安全带来很大隐患。
三是儿童化妆品潜在风险高。婴幼儿和儿童的皮肤特点、生理特点等对儿童化妆品质量安全提出了更高要求，其安全风险显著高于成人化妆品。婴幼儿和儿童皮肤结构、成分和功能与成人存在较大差异，其皮肤娇嫩细薄，且免疫功能、排泄功能尚未成熟，对外来物质更加敏感，容易受到刺激或者损害。因此，儿童化妆品在配方设计、原料使用、安全评估等方面要更加谨慎周全。
婴幼儿和儿童应当减少使用彩妆产品和强功效护肤品（如祛斑美白、祛痘、抗皱等产品）。儿童皮肤处于成长发育期，新陈代谢较快，皮肤本身的营养补给、修复能力强于成年人，其护肤需求仅限于清洁、保湿即可，一般无需使用强功效护肤品。需要警惕的是，随着“美容焦虑”“不良审美”等逐渐向低龄化蔓延，越来越多的儿童使用彩妆产品，这样会加重儿童皮肤负担，影响儿童皮肤健康。
四是使用过程中存在误食风险。婴幼儿和儿童心智尚未成熟，认知能力有限，容易出现将儿童化妆品当作食物或饮料误食的情况，这就要求化妆品企业在设计、研发、生产儿童化妆品时采取预防措施，降低儿童用妆安全风险。