□ 任燕
今年2月，四川大学华西医院海南真实世界数据研究与评价重点实验室获批成为国家药监局重点实验室，标志着我国真实世界数据研究用于药品监管科学创新进入新阶段。
该重点实验室依托海南自由贸易港，以推动药品监管制度与机制创新为引领，在国家药监局总体部署下，面向国家重大需求，致力搭建“始于乐城、覆盖海南、融通全国”的多源真实世界数据平台，构建国际先进水平的真实世界数据研究体系；聚焦上市前临床评价与审评审批、上市后安全监测与监管科学研究，建立以真实世界数据支持药品医疗器械监管的新方法、新标准、新工具。
支持真实世界数据研究成果落地
在国家药监局、海南省药监局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局指导下，四川大学华西医院海南真实世界数据研究与评价重点实验室支持乐城第一批和第二批特许药械真实世界数据研究6项，提供总体策划、设计、数据体系构建和统计分析等技术支持，推动我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械获批上市，为参与申报第三批试点的医疗器械真实世界数据研究方案进行总体指导和设计。
该重点实验室自成立以来，致力于建立乐城真实世界数据研究体系，总结特许医疗政策下的药械真实世界数据研究总体流程、创新研究模式、常见设计及其关键考虑、真实世界数据体系及其数据管/治理，力争形成乐城特许药械临床评价技术规范。同时，努力建立特许药械安全性评价方法体系，支持制定特许药械安全性评价工作指南。
搭建全国性真实世界数据平台
该重点实验室基于乐城特许医疗与特许药械政策优势，以特许药械临床真实世界数据为基础，协调乐城特许药械追溯管理平台，搭建乐城眼科数据平台，为特许药械审评审批提供高质量的数据保障，助力示范性工作的开展及监管科学评价。同时，以四川大学华西医院医疗数据、厦门区域医疗数据、天津区域医疗数据、全国专病数据为基础，集合华西医联体以及海南、天津和厦门医疗机构数据，建立全国性专科专病数据平台。这些数据既可以支持上市后药械的有效性和安全性评价，也为乐城特许药械提供了对照数据，用于特许药械真实世界数据研究。
该重点实验室依托真实世界数据平台，围绕药械临床评价、安全监测与评价、中医药临床研究与评价、数字医疗产品研发、真实世界数据法规等，建立了监管科学研究平台，以全面发挥重点实验室优势，力争建立监管科学领域研究范式，促进技术创新发展。
此外，该重点实验室还积极支持中国药品监管科学行动计划，累计承担国家药监局委托课题研究9项，其中作为核心成员单位参与中国药品监管科学行动计划首批9个重点研究项目中的“上市后药品的安全性监测和评价方法研究”和“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”。
为真实世界数据研究发展聚力
该重点实验室依托四川大学华西医院，联合海南省药监局/海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局/博鳌超级医院共建、共管、共享。重点实验室学术委员会由中国工程院院士李兰娟担任主任委员，中国工程院院士张兴栋、中国科学院院士魏于全担任副主任委员，委员包括国家杰出青年等13人。
该重点实验室汇集了国内循证医学、流行病学、生物统计学、临床医学、药学、生物材料、生物治疗等领域顶尖人才，建立了以“管理小组-核心骨干-研究助理”为核心的三位一体层次化专业团队；组建了由9位临床学术带头人、24位技术带头人构成的全职核心骨干团队，包含教育部“长江学者奖励计划”特聘教授、国家杰出青年科学基金学者、国家突出贡献中青年专家等，全面参与重点实验室建设，开展真实世界数据研究。邀请来自北京大学、复旦大学等高校的9位特聘专家，为真实世界数据研究提供总体指导和技术支撑，共同推动我国真实世界数据研究发展。
未来，该重点实验室将持续进行药械真实世界数据应用实践，推动创新药械研发与监管，助力国家药械监管制度创新和科学化，力争实现“政产学研用”一体化发展。此外，还将陆续扩展专科专病真实世界数据研究平台，联合多个国家级临床研究中心共同构建专病真实世界数据平台，建立专科专病真实世界数据研究体系，推动“数据+临床+药械”协同创新发展，努力在真实世界数据研究用于药械监管科学创新领域取得新成果。