开栏的话
近年来，儿童化妆品市场蓬勃发展，其安全问题备受社会各界关注。10月8日，《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）发布，自2022年1月1日起施行。《规定》明确了立法目的，适用范围，儿童化妆品定义和儿童化妆品注册人、备案人主体责任，以及覆盖注册备案管理、标签标识、安全评估、生产经营、上市后监管等全链条监管要求，指导注册人、备案人开展儿童化妆品生产经营活动。
今日起，本版开设“《儿童化妆品监督管理规定》系列解读”栏目，邀请化妆品领域专家详细解读《规定》的监管要求和重点内容，引导化妆品监管人员和从业者更好地理解、掌握、落实《规定》要求，敬请关注。
□ 徐良
日前，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）。作为我国首个专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件，《规定》的发布引发化妆品行业乃至社会广泛关注。
顺应形势强监管
在我国，与成人化妆品相比，儿童化妆品市场份额较小，但随着消费升级与“二孩”政策实施，近年来我国儿童化妆品市场持续升温，其中婴幼儿化妆品市场规模年均增长率更是高达20%左右。今后，随着“三孩”政策的深入实施，预计我国儿童化妆品市场规模将进一步快速增长。
在市场规模不断扩大的同时，儿童化妆品市场也出现了一些负面舆情。今年1月，某消字号宝宝霜因添加激素成分导致婴儿使用后变成“大头娃娃”的事件引发社会强烈关注。4月，中央电视台推出专题报道——《记者调查：受追捧的儿童化妆品安全吗》，曝光儿童化妆品生产企业无生产资质、儿童彩妆产品与玩具混为一谈、一些自称专为儿童设计的化妆品没有标签及成分表等儿童化妆品行业乱象，引发全网热议。
上述问题也引起国家监管部门的高度重视。5月24日，“2021年全国化妆品安全科普宣传周”启动，宣传周主题为“安全用妆 美丽有法”，其中一项重点任务就是提升公众对儿童化妆品安全使用的认知水平，引导消费者科学合理使用化妆品。同时，今年上半年国家药监局组织开展两项安全专项风险监测工作，其中一项就是儿童化妆品风险监测，随后全国多地监管部门先后组织开展较大规模的儿童化妆品专项检查。
在行业持续快速发展、市场监管持续加强的背景下，国家药监局组织制定了《规定》。《规定》的出台将为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全起到重要作用。
功能诉求按需定
《规定》明确，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。
与成人相比，儿童尤其是婴幼儿的皮肤具有皮脂分泌少（会导致皮肤干燥，保水、保护能力差），体表面积与体重比大（会增加有害物质经皮吸收的风险），皮肤角质层薄、屏障功能差（会导致耐受外界刺激能力弱），黑色素含量低（会导致抵御紫外线能力差）及含有尿布区域等特点。这就要求儿童化妆品需具有更高的安全性，产品性能更具针对性。因此，清洁、保湿、爽身、防晒成为儿童化妆品的主要功能诉求。开发儿童化妆品总体上应遵循《规定》第五条规定的“科学性、必要性的原则”。
从使用功效看，目前市场上儿童普通化妆品的主要类别包括清洁、保湿、舒缓、爽身等，剂型包括油、水（含花露水）、粉（爽身粉）、乳液及膏霜、啫喱等。而特殊化妆品只涉及防晒，主要剂型为乳液及膏霜。
标签管理要规范
标签是消费者判别化妆品适用人群与产品功效的重要信息来源。标签（包括品名）中明示为儿童使用的化妆品理应属于儿童化妆品。除此之外，《规定》特别指出，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，均按照儿童化妆品管理，其目的是防止实际用于儿童的化妆品游离于儿童化妆品监管之外而产生安全风险。
《规定》还明确，“儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志”。这意味着，《规定》实施后，在我国销售的儿童化妆品包装展示面上都会有一个儿童化妆品标志，方便消费者识别，进而有望从源头杜绝鱼目混珠、似是而非的产品进入儿童化妆品市场，也有利于监管部门对儿童化妆品的类别判断。
此外，当前市场上一些儿童化妆品生产企业在其生产的儿童化妆品包装、形态、香气等方面不断“做文章”，以吸引更多儿童使用。考虑到儿童把玩、使用此类产品时可能出现的安全风险，《规定》特别要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用；儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。
与以往不同的是，《规定》进一步要求儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。
配方设计须极简
《规定》指出，“儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则”。
保证安全是儿童化妆品开发的基本前提，而功效设计则需要根据儿童的皮肤特点及基本需求综合考虑。“配方极简”是指在满足必需功效的前提下，相对减少原料的使用种类。当然，也包括本身组成复杂的混合物（包括组成成分不明确的天然原料）及多种原料复配而成的复配原料等。
化妆品配方确定了原料使用的种类与数量，将直接影响产品的品质与性能，是产品形成的源头。如果说配方是化妆品的“灵魂”，那么配方设计就是铸就灵魂的过程。化妆品配方设计原则是配方师进行配方实践的总则，是对化妆品配方师开发产品的总体要求。《规定》对儿童化妆品研发加以规范与引导，对提高产品品质，保障我国儿童化妆品市场健康发展有着十分重要的意义。
从组成角度来看，化妆品是由多种原料按照配方比例经过混合加工得到的混合物，这种混合绝大多数属于物理混合。因此，原料性质直接影响化妆品的品质与性能。基于此，《规定》在明确配方设计应当遵循极简原则的基础上，从安全角度对儿童化妆品原料选用提出了进一步要求：应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料；应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的科学性和必要性。
作为配方师，“非必要不添加”应该作为开发儿童化妆品原料选用的一个重要原则，尤其是香精、着色剂、防腐剂及阳离子表面活性剂等原料。例如，在护肤类产品中使用香精的主要目的是掩盖或协调产品中原料的气味，并非必须添加的原料。香精通常由多种香料调配而成，且大多数为合成香料，一些人尤其是皮肤细嫩的婴幼儿对某些香料十分敏感，因此在儿童化妆品研发中对于香精的选用应当格外慎重。当然，一些配方师选择在儿童化妆品中添加香精的目的是掩盖原料味道，吸引儿童使用，这就需要在选择时了解香精的致敏原信息，尽量选择不含已知公认致敏香料的香精，并严格控制香精的添加量，进而控制产品添加香精可能带来的安全风险。
另外，《规定》明确，在儿童化妆品配方中不允许使用一些具有特殊使用目的的高风险原料，如以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料；不允许使用风险不易把控的原料，如尚处于监测期的新原料、使用纳米技术等新技术制备的原料等。考虑到一些化妆品原料功能具有多样性（如抗坏血酸衍生物在具有美白功效的同时，也具有抗氧化作用，在配方中可以作为氧化稳定剂使用），《规定》没有完全禁止此类原料在儿童化妆品中使用，而是从安全性、必要性与科学性角度补充了相关要求，如“无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价”，这在一定程度上为儿童化妆品配方提供了比较与选择的空间。
生产要求要从严
在配方与制备工艺确定后，生产过程对儿童化妆品的品质影响是显而易见的，而产品的经营行为将直接影响儿童化妆品的购买与使用安全。
《规定》在《化妆品生产经营监督管理办法》的基础上，细化了对儿童化妆品生产经营行为的要求。例如，“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关的法律知识。企业应当建立员工培训档案”“电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志”等。
《规定》要求，负责药品监督管理的部门应当将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次，并将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。同时，明确将使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，以及在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的违法行为，认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形予以处罚。
儿童的生理特点决定了监管部门必须对儿童化妆品实施更加严格、有效、科学的监管。《规定》内容贯穿儿童化妆品整个产业链条，包括配方设计、原料使用、包装标注、生产流通、选择使用等，从产品研发之初就对儿童化妆品企业行为进行规范。《规定》的发布实施，将有力促进我国儿童化妆品内在品质提升，保障儿童化妆品质量安全，促进儿童化妆品市场健康发展。
（作者单位：北京日用化学研究所）