□ 唐霖
自2021年1月《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，仅半年时间就有4个新原料通过备案，且均为国产原料，充分体现了《条例》对改善原料创新环境的积极作用。其中，于8月24日新增备案的化妆品原料雪莲培养物（国妆原备字20210004）属于植物类新原料。
新原料雪莲培养物通过备案，释放出国家重视植物资源保护、对运用现代科学技术研究开发我国特色植物资源化妆品给予鼓励和支持的信号，在保护植物资源的前提下，极大增强了民族企业的信心，有助于持续推进化妆品行业高质量发展。
鼓励植物原料化妆品开发与创新
植物原料在我国具有上千年的使用历史，在诸多流传至今的典籍中均有收载。研发含有植物成分的化妆品，既迎合了消费者对健康和美丽的追求，也符合我国消费者对含植物成分产品较高的接受度。近年来，“植物”概念产品销售额在化妆品市场迅速增长，对产业升级、增强中国特色产品国际竞争力起到了不可忽视的作用。
《条例》第九条提到，国家鼓励和支持化妆品研究、创新；国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益，并强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。这充分体现出国家鼓励行业创新，促进行业高质量发展的总体思路。此外，《条例》对化妆品新原料管理模式进行了重大调整，同时对新原料设定三年监测期。因此，按照法规要求，今年8月备案的雪莲培养物目前仍处于监测期。
今年3月，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，对注册备案资料内容要求、新原料安全监测期年度报告，以及安全风险控制报告等进行了细化明确，以指导规范新原料注册人、备案人申请新原料注册或者进行新原料备案。4月，国家药监局发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，相比2015年版，收录的在我国境内生产、销售的化妆品已使用原料由8783种增加至8972种，其中植物类原料近3000种，约占三分之一，多数以“植物名+提取物”作为名称进行收载。可以看出，加强对化妆品中已使用植物类原料的管理及细化新原料的申报制度，成为当前确保产品质量，促进行业健康稳定发展，满足消费者安全、美丽用妆需求的重要工作。
雪莲培养物的生产技术及功效开发
天山雪莲是我国名贵稀有的传统药材，具有温肾助阳、祛风胜湿、通经活血等功效，临床上用以治疗痛经、月经不调和风湿性关节炎等。然而，由于天山雪莲的生长环境特异，人工栽培困难，加之过度采挖，目前资源匮乏。
传统的植物提取物是以植物为原料，按照提取后最终产品的用途需求，采用适合的物理或化学提取分离方法，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分所得到的产品。传统植物提取物不会对植物有效成分结构造成改变，并广泛应用于医药、食品和化妆品等行业。然而，其生产很大程度上依赖于植物数量及其资源分布，普通的提取方式不利于开发培植难度大、生长缓慢的植物及产业化发展，同时对野生植物资源和生态环境具有一定的不利影响。
近年来，植物细胞工程技术已成为一种国际上应用于植物成分研究的较为成熟的技术。采用该技术对雪莲进行细胞培养，可以生产出质量稳定、功效成分含量高的雪莲细胞，便于实现大规模工业化生产。
以雪莲为例，有文献显示，若采用野生采摘方法，至少需要6000颗生长3~5年的生雪莲花才能得到约100g的提取物，而如果采用细胞培养技术等工艺，使用雪莲离体组织培养30天左右，即可得到等量的雪莲提取物。雪莲培养物的组成包括总黄酮（≥7%）、1,5-二咖啡酰奎尼酸（≥2）、绿原酸（≥0.5）、紫丁香苷（≥0.2%），这些物质均具有抗氧化作用以及抑制黑色素在皮肤局部过度沉着的功效。基于所含成分，在符合安全使用量（≤4%）条件下，雪莲培养物可用于开发具有舒缓皮肤、抗衰、美白祛斑等功效的产品。 （作者单位：浙江医药高等专科学校）