□ 孙晶 何慧 李启艳 王小兵
近年来，随着人们对美好生活需求的不断增长，化妆品已成为人们生活的必需品，我国化妆品行业迅速发展，加强化妆品监管势在必行。
标准是化妆品监管的有效技术支撑。据不完全统计，目前我国化妆品标准约有470个，基本覆盖了化妆品研发、生产、经营、监管等领域。标准丰富全面，但仍存在不同类型的现行标准对相同指标限值规定不一致等问题，亟须构建科学完善的化妆品标准体系，强化标准引领，推动化妆品产业创新升级。
我国化妆品标准体系构成
我国化妆品立法起源于20世纪80年代末，1989年11月，原卫生部发布《化妆品卫生监督条例》，开启了化妆品管理法治化时代。2018年新一轮机构改革前，我国化妆品监管部门包括原卫生部、原国家食品药品监督管理总局、原国家质量监督检验检疫总局、原国家工商行政管理总局和商务部，监督检验机构涵盖上述部门下属各类国家认可的检验中心和研究单位。这些部门均根据各自监管领域需要颁布了相应的化妆品标准。另外，工业和信息化部、国家能源局、中国质量认证中心、中国香料香精化妆品工业协会、中国检验检测学会等国家和省（自治区、直辖市）相关行业主管部门、行业协会也针对所属领域管理服务内容，围绕化妆品原料、化妆品产品、生产认证规范、备案规范、包装材料、化妆品标签、化妆品流通储藏等制定了相应标准。
原卫生部分别于1999年、2002年和2007年先后发布了3版《化妆品卫生规范》。2007年版《化妆品卫生规范》参考了当时欧盟的《化妆品卫生规程》，对化妆品产品和原料的禁限用物质、毒理学试验、化学检验、微生物检验及人体安全性试验等进行了规范。多年来，《化妆品卫生规范》为不同时期化妆品安全监管提供了重要技术支撑。但随着化妆品行业不断发展，《化妆品卫生规范》与产业发展形势不相适应的问题日益显现。2015年，原国家食品药品监督管理总局发布了《化妆品安全技术规范》（2015年版），并陆续发布了一系列规范性技术文件，对化妆品技术规范予以补充和完善。
2020年6月，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布。《条例》规定，国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查；化妆品应当符合强制性国家标准；化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。其中，技术规范是指尚未制定强制性国家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。由此可见，我国现行的化妆品标准体系包括强制性国家标准与技术规范、国家标准（GB）、轻工标准（QB）、地方标准（DB）、团体标准（T）、化工标准（HG）、商业标准（SB）、企业标准、进出口行业标准（SN）和其他国内标准（详见表），为我国化妆品行业发展提供了充分的技术依据。
化妆品标准体系特点分析
在标准使用过程中，各级化妆品监管部门及检验机构优先使用强制性国家标准，同时参考其他国家标准。国家鼓励企业采用推荐性标准，制定高于强制性国家标准的企业标准。
化妆品国家标准由原国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会等部门制定，标准体系全面完善，涉及化妆品分类、化妆品卫生标准、化妆品安全性评价程序和方法、消费品使用说明、化妆品通用标签、限制商品过度包装要求、化妆品检验规则、化妆品通用检验方法、化妆品卫生化学标准检验方法、化妆品微生物标准检验方法、化妆品中禁限用物质检验方法、化妆品中可使用成分检验方法、化妆品中功效成分检验方法、化妆品皮肤病诊断标准及处理原则、化妆品用原料等，基本涵盖了包含原料采购、化妆品生产、包装、储藏、运输、使用、监管、检验等各个环节的技术要求。如《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》（GB 23350-2009）、《化妆品卫生标准》（GB 7916-1987）、《化妆品安全性评价程序和方法》（GB 7919-1987）等。
化妆品行业标准中轻工行业标准多由工业和信息化部制定，标准数量较多，内容主要侧重于与化妆品研发相关的化妆品原料标准、化妆品功效成分检验标准及化妆品功效评价方法等。如《化妆品用原料 尿囊素》（QB/ T 5107-2017）、《化妆品中氨基酸含量的测定》（QB/T 2409-1998）、《化妆品保湿功效评价指南》（QB/T 4256-2011）等。行业标准中商业标准多由商务部制定，标准数量较少，主要包括化妆品储藏技术、化妆品经营管理规范等标准，如《化妆品商品储藏技术》（SB/T 10181-1993）等。行业标准中进出口标准由原国家质量监督检验检疫总局或海关总署颁布，标准数量最多，主要涉及化妆品检验抽样规程、化妆品有毒有害成分检测、微生物污染检测、对人体产生过敏等不良反应的相关动物试验标准，以及其他涉及化妆品安全风险的检测标准，为进口化妆品质量安全提供保障，如《进出口化妆品安全卫生项目检测抽样规程》（SN/T 4004-2013）、《化妆品微生物检验制样规范》（SN/T 5075-2018）、《化妆品体外替代试验实验室规范》（SN/T 2285-2009）、《进出口化妆品良好生产规范》（SN/ T 2359-2009）等。
化妆品团体标准由学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定，其涉及内容大多是国家标准、行业标准等未明确规定的内容，主要包括行业内部疑难问题、质控问题和局部行业互认问题等。团体标准极大地丰富了国家标准等法定标准，是我国化妆品标准体系的重要组成部分，为推动我国化妆品行业发展进步发挥了积极作用。
化妆品地方标准由各地标准化行政主管部门制定，主要针对化妆品中禁限用成分的检验，适用于地方监管检验，如《化妆品中20种邻苯二甲酸酯物质含量的测定》（DB13/T 1495-2012）、《化妆品中单核细胞增生李斯特氏菌检测》（DB22/T 1607-2012）等。地方标准中存在很多与国家标准重复的规定，监管部门及行业从业者在适用时需慎重选择。
此外，还有部分标准也是对化妆品标准体系的有益补充，如由工业和信息化部颁布的《化妆品用氢氧化钠》（HG/T 5041-2016）、由原国家质量监督检验检疫总局颁布的《食品和化妆品包装计量检验规则》（JJF 1244-2010）、由国家能源局颁布的《化妆品级白油》（NB/SH/T 0007-2015）等。
综上所述，目前我国化妆品领域具有多部门管理、多头检验及多源性标准的特点。虽然这样会导致化妆品标准整体性更新替换较慢等问题，但多来源标准模式更有利于化妆品产业的全方位监管与行业质量内控，从而推动我国化妆品产业可持续发展。
完善化妆品标准体系建设
通过检索“山东省标准信息网”，据笔者不完全统计，目前我国化妆品标准约有470个，包括国家标准155个、地方标准34个、行业标准86个、团体标准171个、其他标准24个。标准内容涉及化妆品原料、包装、标签、工艺研究、功效成分检测、辅助用具、生产管理等生产过程的质量管理监测，产品标准、产品评价、毒理学试验、功效评价、卫生安全性检测、禁限用物质检测等安全性监管，以及经营管理、实验室管理、委托生产管理、监督管理等从业主体管理。另外，还包括认证认可、备案、化妆品分类、储藏技术、进出口检验检疫等相关内容。标准丰富，但存在以下几个问题。
第一，不同类型标准内容重复。例如，国家标准中菌落总数等微生物指标，汞、铅等重金属指标及一些禁限用物质的检验方法与《化妆品安全技术规范》中相同项目的检验方法重复；国家标准《化妆品中壬基苯酚的测定 液相色谱-质谱/质谱法》（GB/T 29675-2013）与进出口行业标准《化妆品中壬基苯酚的测定液相色谱-质谱/质谱法》（SN/T 4146-2015）重复。
第二，不同类型的现行标准对相同指标限值规定不一致。例如，现行有效的国家标准《化妆品卫生标准》（GB 7916-1987）与《化妆品安全技术规范》（2015年版）对重金属指标汞、铅、砷的限值要求不一致。
第三，原料标准欠缺。我国已使用化妆品原料有近9000种，但除企业标准外有公开正式标准的原料数量很少。不同生产企业对相同原料采用不同的企业标准进行质量控制，容易造成化妆品成品质量存在较大差异。
第四，化妆品中禁限用物质的检验方法缺失。《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的化妆品禁限用物质有1290种，而现有检测方法的禁限用物质数量较少，这不利于开展化妆品安全检测和质量追溯。如糖皮质激素有上百种，而目前国家标准和《化妆品安全技术规范》（2015年版）等标准规范中针对糖皮质激素的检测方法仅能检验63种。此外，化妆品违法添加抗生素现象时有发生，针对抗生素的检验方法研究也亟须进一步完善，并将相关标准上升为强制性国家标准。
第五，标准类型较多，但没有针对标准选择使用的相关规定，导致从业人员采标困难。安全技术规范、国家标准、地方标准、行业标准、团体标准等不同类型标准众多，如何选择合适的标准一直困扰着化妆品从业人员，因此亟须出台标准选择使用相关规定，指导相关人员正确适用标准。
针对上述问题，建议化妆品监管相关部门对各自发布的标准进行逐一评估，及时废止已经上升为国家标准的地方标准、行业标准、团体标准，以及内容不符合最新法规要求的标准。标准管理部门应优化现有化妆品标准的结构和质量，推进现有标准的整合和废止，如加快建立禁限用物质检测标准，健全强制性国家标准体系；推进化妆品标准的分级管理机制，对行业标准、地方标准、团体标准的制修订行为进行规范和引导，鼓励行业相关部门起草新剂型、新业态、新包装等创新性行业标准，以及便于统一原料质量管理的行业原料标准；明确各级各类化妆品标准选择使用要求，充分发挥现行有效化妆品标准的技术支撑作用，为化妆品行业的健康发展保驾护航。
【摘编自：孙晶 何慧 李启艳 王小兵.我国化妆品标准体系现状分析［J］.《中国食品药品监管》杂志，2021(5):38-45.】