我国医药市场已进入可持续发展的增长模式。艾昆纬市场分析报告显示，2015—2020年，我国医药市场年复合增长率为4.3%，预计2020—2025年的年复合增长率将达到5.1%。对未来医药市场增长有利的因素包括药品创新、医保改革，以及医疗渠道扩展；可能会影响增长的负面因素包括预算管理、带量采购和合规法规。其中，创新类产品将成为市场需求热点。
因具有靶点清楚、技术成熟且选择性好等特点，抗体偶联药物（ADC）研究在未来将继续成为抗癌领域的热点。
药企加紧布局ADC领域
放眼我国ADC市场，鼓励政策的不断推出和相关准则的日益完善正在动态影响着行业发展。国家科技重大专项扩大了对企业研发的资金支持，得到支持的ADC研发管线有荣昌生物的RC48和启德医药的GQ1001。中国食品药品检定研究院发布的《抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识》中提到，新的抗体、新的小分子药物、新的连接子和新的偶联方式将陆续出现，从而将质量优和疗效好的ADC推进到临床实践。与此同时，中国抗癌协会（CACA）推出的《抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用专家共识（2020版）》对目前可用的8种ADC进行了系统综述。
根据公开资料显示，目前，我国在全球ADC管线数量排名中位列第二，有44个临床试验正在进行中，相比美国的139个ADC管线仍有一定差距。我国临床试验大都处于Ⅰ/Ⅱ期阶段；进入临床后期或NDA（新药申请）阶段的较少，仅有13个。纵观我国ADC研发，针对HER2靶点和乳腺癌适应症的竞争尤为激烈，每个临床阶段都有50%及以上的药物针对HER2靶点；乳腺癌适应症在Ⅰ/Ⅱ期研发中占比22%，而进入临床Ⅲ期阶段后，有超过50%的研发针对乳腺癌。如何在集中于HER2靶点和乳腺癌的激烈竞争中找到突破口，是值得企业思考的问题。
我国是ADC的新兴市场，跨国公司和本土制药公司都在积极布局我国市场。目前，在海外上市的12款ADC中，有7款已经在我国开展临床试验，有2款已经在我国上市。已开展临床试验的药物有Kadcyla、Enhertu、Trodelvy、Adcetris、Besponsa、Polivy和Blenerp。其中，Adcetris和Kadcyla两款最早在全球上市的药物，在2020年获得国家药监局批准在我国上市。
除了跨国药企外，本土许多新兴生物科技公司也在ADC领域不断发力。天广实生物早在
2003年就开展了HS630的临床Ⅰ期试验；2008年，荣昌生物的RC48进入临床Ⅲ期阶段；2009年，东曜药业的TAA013也进入了临床Ⅲ期试验。随着ADC领域的不断发展，越来越多的公司投入到ADC研发中。2012年，杭州多禧生物开展了DAC-002的临床Ⅰ期试验；2014年，上海美雅珂生物开展了MRG003的临床Ⅰ期试验。事实上，ADC产品研发在引领热潮的同时，也充满了风险和挑战。2021年2月，经过慎重考量，百奥泰决定终止已经进入临床Ⅲ期试验的ADC BAT8001的研发。同年3月，百奥泰宣布终止其ADC BAT8003的临床开发。
在ADC研发领域不乏本土医药龙头企业进行自主研发的身影，恒瑞医药于2019年开展了SHR-A1403的临床Ⅰ期试验，科伦药业于2018年开展了A166临床Ⅰ期试验、2020年开展了SKB264临床Ⅰ/Ⅱ期试验。
除了自主研发外，很多公司也选择以许可引进的方式进行研发：2019年12月，君实生物通过独占许可授权方式从杭州多禧生物获得许可使用DAC-002。君实生物向杭州多禧生物支付3000万元人民币的首付款，并将支付累计不超过2.7亿元的研发及上市里程碑款；2019年10月，浙江医药子公司与Ambrx签署合约，合作研发并商业化许可ARX305产品，该ADC产品已于2021年5月被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种；2020年10月，华东医药获得ImmunoGen美国临床Ⅲ期ADC Mirvetuximab Soravtansine在我国的独家临床开发及商业化权益，华东医药将向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款；2020年10月，基石药业与LegoChem Biosciences（LCB）达成协议，获得ADC LCB71在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化权益，并将支付1000万美元的首付款，以及最高可达3.535亿美元的里程碑付款。这些案例说明，各企业正在结合自身情况，选择合适的模式进行ADC的研发。
根据特点选择战略合作模式
在研发的不同阶段，新兴生物科技公司可根据自身特点考虑选择相应的合作模式。在选择合作关系时，企业应当考虑地区和全球权益、适应症以及商业化权益的划分。常见的四种战略合作模式分别为资产剥离、产品许可、合作研发和自主研发。
资产剥离涉及出售公司的某项资产，商业获利来自预付费用，将不会涉及投资或成本；产品许可涉及向其他公司许可产品的开发权或者商业权，获利主要来自于前期预付费用，部分来自于里程碑费用；合作研发是通过建立合资企业以更好地利用双方资源，部分获利来源于前期预付费用和里程碑费用，主要利润来自于产品销售；自主研发可以保障对于资产的权益，并且从销量中获利，但涉及的投资和成本都较高。
这四种模式在ADC研发中都较为常见，它们能有力推动企业研发进展以及商业化进度。（艾昆纬供稿）