日前，国家市场监督管理总局印发《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》是落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的重要法规文件，将于2022年1月1日起施行。《办法》按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，确立了一系列化妆品监管的新理念、新制度、新方法、新手段，依法夯实化妆品生产经营企业主体责任。
□ 山水
强化注册人、备案人主体责任着力全过程安全监管
《办法》落实“四个最严”要求，细化监管制度，创新监管方式，落实企业主体责任，切实保障人民群众用妆安全。《办法》第四条规定，化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。该规定是对《条例》关于化妆品注册人、备案人主体责任的进一步细化，突出了全过程质量管理理念。
完善的生产质量管理体系为规范产品上市前的质量保证和质量控制活动提供保障，以确保产品“出生时的健康”。而不良反应监测、风险控制、产品召回主要针对产品上市后环节对产品质量安全的把控及对产品品牌形象的维护。企业通过主动监测消费者使用产品后出现的不良反应，可以及时采取风险控制措施，缩小影响范围，并避免承担更多的法律责任。同时，通过对不良反应监测数据进行统计分析，还可以为改进产品配方、生产工艺等提供依据，提高产品的安全性和质量可靠性。此外，完善的不良反应监测体系及有效的风险控制方案还可以弥补消费者因使用产品不适造成的不良印象，树立担当负责的企业形象。因此，建议化妆品企业统筹考虑追溯体系建设、不良反应监测、风险控制等，制定统一完备、相互衔接的处置流程，将上市前产品质量管理与上市后销售运营管理相结合，同时辅以两者之间的信息互通，形成全过程质量管理闭环，建立促进产品质量安全水平不断提高的良性循环。
完善的追溯体系是产品质量管理的关键和基础，只有清晰地掌握信息流、物料流，才能真正对产品实施全面质量管理，有效排查控制风险。为此，《办法》第六条规定，化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。追溯体系也将会成为监管部门今后的监管重点，建议企业对此加以重视，建立相关制度，留存采购、生产、经营、不良反应监测、产品召回等各项记录，以便从容接受监管部门的监督检查。
以上是《办法》总则部分对化妆品企业提出的关于全过程质量管理的总体要求。《办法》第三章对相关要求进一步予以细化，从生产质量管理规范、质量安全管理制度、委托生产管理等方面对企业生产质量管理体系提出具体要求，笔者认为，企业需要重点关注以下五个方面。
一是关于留样。从此前的实际生产企业留样，改为注册人、备案人留样。委托生产化妆品的，则委托方和受托生产企业都需要留样。
二是关于质量安全负责人的职责和资质。为落实化妆品企业的主体责任，《条例》创新性地提出质量安全负责人的概念。《办法》进一步明确了质量安全负责人的定位，规定质量安全负责人应当协助企业的法定代表人、主要负责人承担五方面职责，分别是：建立并实施企业质量管理体系；审核管理产品配方、生产工艺、物料供应商；物料放行管理和产品放行；不良反应监测管理；受托生产企业生产活动监督管理。《办法》第二十八条第二款还对质量安全负责人的学历背景进行了列举，同时规定质量安全负责人要具备一定的法律知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，以更好地承担企业内部监督员和吹哨人的职责。
三是关于进货查验记录、产品销售记录。进货查验记录、产品销售记录属于企业追溯体系的一部分，《条例》和《办法》都对这两方面的记录作出特别规定，进行反复申明。以前的法规虽然也要求企业做好这两方面的记录，但是针对企业未履行相关记录义务没有设置相应的处罚措施。但在新规施行后，企业如果没有做好这两方面的记录，即使产品合格，也会受到行政处罚。《条例》第六十二条第一款第（二）项对处罚措施作出了明确规定。
四是关于企业自查。《办法》规定，经自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，企业应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省级药品监管部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。同时还规定，企业连续停产1年以上，重新生产前，应当进行全面自查，确认符合要求后，方可恢复生产；自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省级药品监管部门报告。企业如果没有按照要求做好自查，也将会面临行政制裁，《条例》第六十二条第一款第（三）项明确了相应的处罚措施。
五是关于标签。首先是儿童化妆品的标注要求。《办法》要求，儿童化妆品需要标注特殊的标志，以便消费者正确识别。同时，针对一些商家为逃避化妆品的注册备案程序和严格监管，将彩妆产品制作成玩具销售的行为，《办法》规定，生产、销售用于未成年人的玩具、用具等，应当依法标明注意事项，并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品。此外，《办法》第三十七条规定了标签瑕疵情形。企业需要注意的是，尽管标签存在瑕疵不会被直接处罚，但会被监管部门责令改正，并召回产品或修改标签，这些都需要企业花费较高的经济和时间成本去整改。因此，建议企业常态性开展标签内部核查，发现存在问题的，及时主动修改。
加强经营新业态管理
全方位保障消费者合法权益
随着经济社会快速发展，化妆品经营新业态不断涌现，传统的经营模式也在不断更新、迭代，在为消费者带来购物便利的同时，也引发了不少消费问题，扰乱了市场秩序，给消费者的健康安全造成影响。为加强对化妆品经营新业态的监管，《办法》有针对性地提出了几项创新措施，需要行业了解适应。
现实生活中，很多消费者并不了解美容院及宾馆提供的化妆品。还有的美容院将只可用于皮肤表面的化妆品通过注射或其他方式导入消费者体内，给消费者的身心健康带来极大威胁。为保障消费者知情权，《办法》第四十一条规定，美容美发机构经营中使用的化妆品，以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。通俗来讲就是，消费者从美容美发机构或者宾馆拿到的化妆品必须贴有中文标签，明确标注产品名称、成分、生产厂家、保质期、功效宣称、使用方法等信息。这样一来，消费者在接受美容服务前，可以通过查看标签了解产品的基本情况，如果商家关于产品的宣传明显超出标签标注信息，或者未按照标签标注的使用方法使用产品，消费者可考虑拒绝使用。
近年来，越来越多的消费者选择通过购物网站、直播平台等线上渠道购买化妆品。但由于网络经营的虚拟性、隐蔽性，假冒伪劣、虚假夸大宣传等问题时有发生，严重侵害了消费者的合法权益，也破坏了公平有序的市场环境。为强化网络销售化妆品管理，《办法》着力通过落实电子商务平台责任、强制披露产品必要信息、强化平台内化妆品经营者实名登记等方式规范线上经营秩序。《办法》第四十四条规定，电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。以往常出现产品的销售页面上对产品的功效宣称远远超出标签标注内容的情况，甚至一些功效宣传毫无根据，通过强制披露化妆品标签信息的方式，可以确保消费者能够直观查看产品质量安全相关信息。《办法》第四十五条规定，化妆品电子商务平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。通过实名登记，可以在一定程度上降低线上经营者的“虚拟性”，方便消费者维权，也为实施精准监管、取证固证提供了基础和便利。同时，《办法》还要求电子商务平台经营者应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施，加强对平台内化妆品经营者相关法规知识宣传；发现违法经营化妆品行为的，应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并报告所在地省级药品监管部门；药品监管部门因监督检查、案件调查等工作需要，要求电子商务平台经营者依法提供相关信息的，电子商务平台经营者应当予以协助、配合，等等。通过一系列“组合拳”，《办法》全面细化了电子商务平台经营者的主体责任，树立了“以网治网”的监管理念，在提高监管效率的同时，大大增强了网络治理的针对性、有效性。作为平台经济的获益者、主导者，电子商务平台应当承担相应的社会责任，通过内部信息网络和大数据，对平台内经营者实施精准管理。
丰富完善监管手段
促进严格规范公正文明执法
《办法》坚持问题导向，创新监管方式，规范监督执法程序，细分责任情形，促进严格规范公正文明执法。
《办法》第五十条规定，药品监管部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等，加强对化妆品生产经营者的监督检查。该规定强调了监督检查的计划性、整体性，集合监管资源，提升监管效能，力求监管工作有的放矢，同时减少对企业正常生产经营活动的干扰影响。该条第二款规定：“必要时，负责药品监督管理的部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。”通过对化妆品违法个案深挖彻查，以点带面，加强源头治理、溯源管理。
为规范检查流程和内容，统一检查标准和尺度，《办法》第五十一条规定，国家药监局制定化妆品生产质量管理规范检查要点等监督检查要点，明确监督检查的重点项目和一般项目，以及监督检查的判定原则。通过制定检查要点，明确监管要求，指导检查人员规范开展检查工作，在提高检查工作质量的同时，约束检查人员的自由裁量权。在此基础上，《办法》第五十九条规定，监督检查中发现企业违反一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。该规定为企业留出整改的机会。此外，《办法》还列举了4项情节严重的违法行为，并明确对于情节严重的违法行为处以罚款时，将依法从重从严。
编 后
“《化妆品生产经营监督管理办法》系列解读”专栏至本期全部结束。本专栏对《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）提出的一系列化妆品监管新理念、新制度、新机制作了全面深入解读，为监管人员和化妆品行业从业者提供了重要参考。
作为《化妆品监督管理条例》的重要配套法规文件，《办法》严格落实“四个最严”要求，结合化妆品产业发展特点，以现实问题为导向，遵循科学监管规律，为我国化妆品行业高质量发展及质量安全监管指明了方向。今后我们将持续关注《办法》相关话题，助推其有效贯彻实施。