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【医疗器械标准知识大家学】无菌医疗器械包装标准(下)

2021-10-14   02●新观察   中国医药报  

YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准所规范的对象是在市场上流通的包装材料和预成形无菌屏障系统,符合该系列标准可用以证实符合GB/T 19633.1中规定要求的部分要求,但不是全部要求。

该系列标准共有10个部分,具体包括第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法;第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;第3部分:纸袋(YY/T 0698.4 所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法;第4部分:纸袋 要求和试验方法;第5部分:纸与塑料膜组合成可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。

YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准是最终灭菌医疗器械包装标准体系中的专用试验方法标准,其适用对象涵盖包装材料、无菌屏障系统和(或)包装系统。

目前,该系列标准共18个部分,具体为第1部分:加速老化试验指南;第2部分:软性屏障材料的密封强度;第3部分:无约束包装抗内压破坏;第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;第8部分:涂胶层重量的测定;第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验;第11部分:目力检测医用包装密封完整性;第12部分:软包装屏障材料抗揉搓性;第13部分:软屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性;第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验;第15部分:运输容器和系统的性能试验;第16部分:包装系统气候应变能力试验;第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验;第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏。

(摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版)

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