新修订《中华人民共和国药品管理法》以法律形式确立了药品上市许可持有人制度。2020年，国家药监局出台新修订《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，进一步细化药品上市许可持有人的责任。同时，各地药品监管部门多措并举，推动药品上市许可持有人制度实施工作有序开展。
各地积极推动制度实施
随着药品上市许可持有人制度的全面实施，多个省份陆续开展相关工作，积极落实制度要求。
安徽省药监局于2020年5月发布药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，压实药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任，划出药品生产活动红线。
山东省药监局于2020年5月印发《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）》，明确药品研制机构的主体责任和监督管理部门的监管责任。2021年8月，该局印发《关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理工作的通知》，要求药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究，持续提升药品安全性、有效性和质量可控性。
湖南省药监局于2020年12月印发《湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》，明确药品上市许可持有人的管理职责。
江苏省药监局于今年3月印发《2021年全省药品生产监管工作要点和监督检查工作计划》，其中包括“建立药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任清单和负面清单”等内容。7月，该局发布《关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告》，要求药品上市许可持有人、药品生产企业对上市药品生产质量安全进行自查自纠。
此外，西藏自治区药监局、重庆市药监局、天津市药监局等也纷纷出台相关配套文件，北京市药监局、浙江省药监局等组织起草相关配套文件并公开征求意见，进一步细化药品上市许可持有人相关制度；福建省药品不良反应监测中心、海南省药品不良反应监测中心、山东省药监局等积极组织相关培训和沟通会，提升药品上市许可持有人药品安全管理水平。
舆论关注焦点
一是认为药品上市许可持有人制度实施需要更全面的政策保障。如《中国食品药品监管》杂志刊发的《我国上市许可持有人制度的长期机遇（上）》称，药品上市许可持有人制度红利的长期释放有赖于前瞻性的设计，以及上市许可、生产许可、经营许可的全面配套改革。增加药品上市许可持有人制度的灵活性需要法律保障，需明确与生产许可相关的监管细节。
《中国食品药品监管》杂志刊发的《变革中持续探索 探索中立足国情——再谈我国药品上市许可持有人制度》称，药品上市许可持有人制度的精髓在于通过专业化分工和协作实现资源优化配置。伴随该制度的全面实施，药事主体之间的责权利划分、药品全生命周期各项管理制度等均面临调整和重塑。
二是认为药品上市许可持有人的定义等仍待明确，制度实施面临挑战。微信公众号“财新健康”发表的《制药界人士指药品上市许可持有人制度仍需完善》称，从实施情况来看，对于持有人的定义、主体选择等问题仍需进一步明确，持有人如何承担责任、如何保障制度顺利实施，需要更多实践。
微信公众号“研发客”发表的《全面落实MAH制度，还有哪些挑战？》称，目前我国多数企业尚未建立贯穿药品全生命周期、以风险管理为核心的药物警戒体系，以监测药品不良反应为主，风险管理较薄弱。药品上市许可持有人制度在我国的试点时间较短，许多问题有待在实践中进一步观察和研究。
三是认为药品上市许可持有人制度利好医药研发及生产外包（CXO）行业和委托生产销售领域。微信公众号“E药经理人”发表的《在不断完善中前行的药品上市许可持有人制度》称，药品上市许可持有人制度的实施使CXO企业获得新的利润增长点，CXO行业降低药企研发成本作用凸显。
微信公众号“火石创造”发表的《耳熟能详的药品上市许可持有人制度，你真的了解吗？》称，药品上市许可持有人制度的实施将带来我国医药生态结构变化，有实力的研发型企业可通过委托生产、委托销售等方式更好发展壮大。同时，CMO（合同生产组织）/CDMO（合同开发和生产组织）企业同样恒者恒强，生产质量管理、研发水平高的企业将迎来更大市场，水平低的将逐渐被淘汰。
（中国健康传媒集团舆情监测中心 郭强）