灭菌确认 是指为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取、记录和解释的文件化程序。
● 环氧乙烷灭菌确认前应做好的准备
产品族 通常将结构相似，可以设置在同一灭菌参数下灭菌的产品进行组合。通常不将灭菌时间过长或过短的产品放在同一个产品族内；不将产品直接包装（小包装或单包装）式样不同的产品放在同一个产品族。
过程挑战装置（PCD） 主要是内部过程挑战装置（IPCD）的选择。从产品族中选择相对最难灭菌的产品。IPCD的选择和使用是决定灭菌确认成败的先决因素，可使用结构分析法，或者是采用一个弱化的灭菌条件，根据产品内生物指示物的芽孢存活数量来确认。
灭菌产品的装载模式 考虑产品装载的稳定性、大包装箱间的空隙、托板（推车）面积的有效利用、装载的体积等多个因素。产品族中的每个产品均需制定产品装载模式，日常灭菌严格按此模式。
产品的最大耐受温度 产品族中最不耐受温度的产品所对应的最高温度应高于灭菌确认时的最高温度，包括包装的耐受温度。
产品的最大耐受压力 产品族中最不耐受压力的产品所对应的极限范围应大于灭菌确认时的压力范围，包括包装的耐受压力。
产品的最大耐受湿度 产品族中最不耐受湿度的产品所对应的最高湿度应高于灭菌确认时的湿度，包括包装的耐受湿度。
● 环氧乙烷灭菌确认 包括安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定3个方面，性能鉴定又可以分为物理性能鉴定和微生物性能鉴定。
安装鉴定 安装鉴定的内容可包括：文件确认；安全确认；工艺和仪表流程图、布局图的检查；设备检查；仪表清单和仪表校准的核实；材料和物体表面的检查；公用设施的确认；柜体和管道的泄漏检查；控制系统、电气柜和接线图等的检查。
运行鉴定 运行鉴定的内容可包括：通电和断电确认；紧急开关确认（如有）；口令确认（密码和权限）；PLC数字和模拟输入/输出确认；报警和联锁确认；计算机软件确认（CSV）；打印功能确认；设备能力确认（门开关/真空能力/汽化器能力/柜内温度分布等）。
物理性能鉴定（PPQ）
目的：通过建立一套合适的灭菌参数来保证产品的性能。
方法：全周期法。
确认项目：灭菌参数确认（包括半周期的参数）。
实施步骤：替代品的准备、确认用仪器仪表的校准、温湿度传感器在替代品中的设置。
实施全周期：温度、湿度、浓度、时间上限3次。
微生物性能鉴定（MPQ）
目的：根据灭菌处理后生物指示物无菌试验结果评价设定的灭菌时间（气体暴露时间）。
方法：半周期法（最常用的方法，操作最简便）。
实施步骤：①替代品的准备；②确认用仪器仪表的校准；③多个过程挑战装置（PCDs）的准备，放置好生物指示物；④过程挑战装置（PCD）、温湿度传感器在替代品中的放置。
半周期运行：温度、湿度、浓度、时间（整周期一半）下限3次。
（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）