9月10日—16日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策动态
1 国家医保局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，要求各级医疗保障、卫生健康部门积极主动做好谈判药品（含同通用名仿制药和生物类似药）落地的统筹协调和组织实施工作，切实提高谈判药品的可及性。
2 国家药监局决定对小儿咽扁颗粒、三黄片（胶囊）、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片（胶囊）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
3 国家药监局药品审评中心（CDE）发布《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》。该指导原则主要适用于在我国研发的ADHD创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供企业和临床研究单位参考。
4 CDE发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》，鼓励以儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，在已知活性成分药品基础上，开发/扩展儿童应用，或者对已有儿童制剂进行改良，以更好满足我国儿科临床用药需求，改善儿童给药便利性，提升儿科临床诊疗效果和用药安全水平。
产品研发上市信息
1 国家药监局批准了益气通窍丸的上市注册申请，天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本药品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，临床试验结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。
2 国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括97个受理号，涉及广州百特医疗用品有限公司等企业。
3 CDE承办受理44个新药上市申请，包括斯鲁利单抗注射液等药品。
医药企业观察
1 海南双成药业发布公告称，公司产品依替巴肽注射液的简略新药申请获得美国食品药品管理局（FDA）批准。
2 微芯生物发布公告称，公司西奥罗尼治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定。
3 天津天药发布公告称，公司缬氨酸原料药获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性认证（CEP）证书。
药械集中采购
1 国家医保局组织开展人工关节集采产生拟中选结果。共有48家企业参与本次集采，44家拟中选，拟中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
2 国家组织药品联合采购办公室公示了第六批国家组织药品集采（胰岛素专项）相关企业及产品清单。此次药品国家集采共涉及81个产品，包含艾倍得、诺和灵、优泌林、速秀霖等常见品种。
3 陕西省医保局发布《关于做好第五批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，对第五批国家组织药品集采本省的实施时间、范围、采购量、采购周期及保障措施作出明确规定。
4 黑龙江省公共资源交易中心发布《关于开展黑龙江省集中采购挂网药品价格联动工作的通知》，对现执行采购的挂网药品进行价格联动调整，共涉及40个品种，同时明确有4类药品不在此次联动范围内。
5 重庆药品交易所发布的《关于麻醉药品、精神药品通过重庆药品交易所平台挂网交易的通知》明确，自12月1日起，重庆市公立医疗机构（含驻渝部队医疗机构）使用的属于国家现行《麻醉药品品种目录》《精神药品品种目录》的药品将全部通过重庆药品交易所平台采购。（刘思慧整理）