本报北京讯 9月10日，由国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）线上政策解读宣贯会在京举办。药审中心生物制品药学部审评员邱晓围绕《指导原则》起草背景、主要内容等作了详细讲解。会议吸引了近2万人实时在线观看。
根据《指导原则》，生物制品上市后药学变更是指已经获得上市许可的生物制品在生产、质控等方面发生的变化，是生物制品上市许可持有人（以下简称持有人）持续优化生产工艺，保持工艺稳定和控制的先进性，保证生物制品安全、有效和质量可控的重要手段。持有人是生物制品上市后变更研究和管理的责任主体，对生物制品上市后变更研究、研究结果的自我评估和持续动态的变更管理负责。
宣贯会指出，生物制品上市后药学变更因生物制品自身特点不同，导致变更事项、变更程度，以及带来的潜在风险也有所差别。按照药学变更可能给生物制品安全性、有效性和质量可控性带来风险和产生影响的程度，变更分为重大变更、中等变更和微小变更。值得注意的是，即便微小变更也有可能给产品的安全性、有效性带来影响。变更风险级别及分类不仅依赖于变更事项本身，同时依赖可比性研究显示的变更对产品安全性、有效性的影响，因此，必须对变更可能造成的质量影响进行可比性评估。应根据变更事项和类别，预期变更对产品造成的影响，以及变更对产品安全性和有效性的潜在影响，来确定可比性研究的策略和范围。
宣贯会强调，由于生物制品复杂多样，即使相同变更，在不同情形下的风险也存在差别，持有人需结合产品特点及变更实际开展变更研究，充分评估变更对已上市生物制品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照有关规定进行补充申请、备案或报告。对于预防用疫苗、细胞治疗产品等生物制品的上市后变更，除参考《指导原则》开展研究外，另有规定和技术要求的，也应遵照执行。（郭婷）