开栏的话
2019年4月中国药品监管科学行动计划启动以来，国家药监局通过多种方式，以国内知名高校和科研机构为依托，先后建设了12个监管科学研究基地，涵盖药品、医疗器械、化妆品领域。各基地立足监管急需，结合自身优势和特点，积极推进研究工作，产出了一系列监管新工具、新标准、新方法。
今日起，本版推出“奋进中的监管科学研究基地”栏目，展示部分基地在推进监管科学研究中取得的新成就，敬请关注。
北京中医药大学中药监管科学研究院（以下简称研究院），是2019年6月由国家药监局和北京中医药大学联合创建的监管科学研究基地。研究院院长由北京中医药大学校长徐安龙担任，常务副院长由副校长王耀献担任，执行院长由该校中药学院院长雷海民担任，设专职科研工作人员。研究院依托北京中医药大学中药学院的科研资源优势，开展中药监管科学学历教育（包括本硕博学历教育）、中药监管科学研究（包括中药监管政策与法规研究、中药监管科学关键技术与标准规范研究、中医药大数据智慧监管研究、中药安全警戒与预警系统研究及中药安全和疗效综合评价技术和工具研究等），以及中药监管科学人才培训等工作，涵盖中药监管科学学科建设、人才培养、科学研究、决策智囊、监管创新、共享交流等职能，致力于为国家中药监管科学研究和监管体系建设作出独特贡献。
推进学科建设、人才培养
研究院从导师遴选、研究生招生和专业课设置三方面推进学科建设和人才培养工作。
导师遴选方面，研究院在优选校内兼职导师基础上，新增3名校外专家兼职研究生导师；招生方面，于2020年在中药学专业增设中药监管科学研究方向，并已完成2021年硕士研究生招生；课程设置方面，从学校中药学院已有课程体系中精选出与中药监管科学相关的专业课程，借鉴国内外监管科学课程设置内容，借助并聚集校内外优势资源，逐步建立包括中药监管科学课程在内的学科体系，加快开展中药监管科学研究生学历教育，培养具有中医药学思维的高质量监管人才。
取得多项研究成果
截至目前，研究院在标准制修订、探索新工具新方法上取得了一些新进展。
牵头起草多项团体标准
由研究院吴志生教授、乔延江教授团队牵头起草的中国仪器仪表学会团体标准《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测-近红外光谱法》，提出将移动窗口标准偏差（MBSD）应用于中药粉体混合均匀度在线检测，同时提出涵盖光谱采集装备、数据处理、混合终点判断等方面的规范技术要求，填补了国内没有中药粉体混合均匀度在线检测方法规范标准的空白。该标准于2021年3月发布，4月起正式实施。标准的发布实施，对保证中药制剂质量均一性和工艺稳定性具有重要意义。
由研究院张冰教授团队牵头组织起草的6项中华中医药学会团体标准《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》（T/CACM 1370.1~6-2021）于2021年7月23日正式发布，自7月31日起实施。该团体标准填补了行业空白，对指导药品上市许可持有人修订说明书、推动药学服务、满足全民健康需求有积极意义。
研究院魏胜利教授团队牵头起草了中华中医药学会《子洲黄芪栽培及产地加工技术规范》《子洲黄芪药材质量等级标准》团体标准，同时该团队还承担中华中医药学会团体标准制定项目“精准经方质量规范系列团体标准”的16项标准制定任务。
上述团体标准的制修订、发布和推广，有助于加快中医药标准化建设，推进中药产业高质量发展。
信息化手段添助力
研究院魏胜利教授团队依托北京市科学技术委员会专项“精准药材”智能定制溯源平台建设，探索在全国设立精准药材试验站，并实现对全国典型地区中药材及中药饮片样品的动态收集。同时，该团队与其他单位合作建立中药农残检测平台，实现对中药材及中药饮片质量的动态监测，为全国中药材及中药饮片质量监管提供数据支撑。目前研究院已完成12个大宗品种、8个精准药材试验站的签约工作，已开展重点药材种植、采收、加工等环节的重点数据动态记录和检测。
新方法成功应用
化学成分组是中药发挥药效的基础。不同中药的化学成分组存在差异，药效也显著不同。代谢组学是区分中药化学成分组的有效策略。然而，无论是靶标还是非靶标代谢组学方法，都难以实现化学信息的快速、全面、准确采集，影响了差异化学成分的可信度。
为了实现中药化学成分组的深入表征，研究院李军研究员、宋月林研究员团队开展“实现中药化学成分组快速鉴别分析”的监管科学新方法研究，综合靶标和非靶标代谢组学的优势，整合直接进样分析、全面信息依赖性数据采集方法，并引入在线能量分辨质谱技术，构建了全新的直接注射-三维质谱技术（DI-3D MS）。该技术已成功应用于伞形科常用中药如当归、前胡、白芷、紫花前胡、毛前胡的化学成分组的快速鉴别分析，为来源于同科属中药的化学成分快速鉴别分析提供了可靠的技术手段。
加强国内外交流合作
今年7月，北京中医药大学作为第二承担单位，与科技部中国生物技术发展中心共同申报的2021年中国亚太经合组织合作基金“传统药物科技创新的监管科学与国际共享”项目启动。目前，该项目正在积极推进中。
此外，研究院还积极配合国家药监局食品药品审核查验中心完成中国药品监管科学行动计划第二批重点项目中相关课题的申报，并承担了5项国家药监局立项课题。目前，“趁鲜加工中药材品种目录”研究、“基于中药配伍理论探讨槟榔及其复方的合理应用及机制研究”和“中药饮片市场现状与对策研究”3项课题已完成，为监管部门加强中药材、中药饮片监管提供了决策支持。另外，还有2项课题正在积极推进中。其中，“基于中药配伍理论探讨含马兜铃酸复方的合理应用及机制研究”取得了新进展，从新的视角揭示了中药配伍的科学内涵，提示配伍理论指导下合理用药可以有效降低含马兜铃酸中药的用药风险，同时从中医药理论和中医临床用药实践出发，为有毒中药科学监管提供了新的思路；“关于国内外传统药物监管科学的信息搜集及翻译”项目，已梳理完成我国传统药物监管科学思想沿革，部分完成传统药物监管科学有关的国内外指南、规范等信息的搜集、整理。
（北京中医药大学中药监管科学研究院供稿）