8月27日—9月2日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策动态
1 国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源和社会保障部、国家市场监管总局、国家中医药局、国家药监局印发《深化医疗服务价格改革试点方案》。方案指出，将通过3~5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广，分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型，价格杠杆功能得到充分发挥。
2 国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》。通知要求，各省级集采机构要在省级医保局领导下，根据清单制定办事指南，内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等，同步规范线上和线下办理事项及办事流程。
3 国家药监局决定对注射用磷酸肌酸钠说明书内容进行统一修订完善，对其【成份】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【儿童和老年人用药】等项均作出明确阐述。
4 国家药监局药品审评中心（CDE）发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》，以规范和指导纳米药物研究与评价。3个指导原则均自发布之日起施行。
5 CDE发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》。根据指导原则，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类。指导原则围绕中药3.1类的特点，明确了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药学研究的基本原则和相关要求，自发布之日起施行。
6 CDE就《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》公开征求意见。按照征求意见稿内容，境外生产药品上市后备案类变更的审查时限拟定为60个工作日。
7 CDE就《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》《药物非临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，以及ICH指导原则《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》和《M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则及问答》转化实施建议，公开征求意见。征求意见截止日期均为9月30日。就《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为10月1日。
产品研发上市信息
1 国家药监局批准了石家庄以岭药业股份有限公司的中药新药益肾养心安神片的上市申请。该药品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，临床试验结果显示可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。
2 国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括149个受理号，涉及辉瑞制药有限公司等企业。
3 CDE网站公示23个仿制药一致性评价任务，涉及雷贝拉唑钠肠溶片等药品。
4 CDE承办受理45个新药上市申请，包括AB-106胶囊等药品。
行业政策动态
1 信达生物宣布与劲方医药达成授权协议，获得后者KRAS G12C抑制剂GFH925在中国的全球独家开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
2 百奥泰生物和Hikma Pharmaceuticals联合宣布，双方就乌司奴单抗生物类似药（代号：BAT2206）签署了在美国市场的独家商业化及授权协议。
3 达石药业宣布近日完成近亿元人民币的A轮融资。本轮融资获得的资金将主要用于推进该公司首个无成瘾长效镇痛药物DS002的1期及2a期临床研发，另外也用于丰富公司的研发管线、建设CMC中试平台、扩充人才团队及其他公司运营需求。
药品集中采购
1 上海市医药集中招标采购事务管理所发布的关于执行第五批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示显示，第五批国家组织药品集中采购产生的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液等61个药品中选结果，预计将于10月下旬在上海市正式执行。
2 山西省药械集中招标采购中心发布《关于开展规范平台化学药品挂网采购工作的通知》。根据通知，该省将形成直接挂网和备选药品挂网两种目录，以同组挂网产品参考价经差比计算后的最低价为基准价，不高于1.8倍基准价可入围直接挂网目录，超过的企业可重新报价入围，限价不高于1.8倍基准价。
3 河南省医保局印发《河南省公立医疗机构药品和医用耗材联盟采购试点方案》，成立由135家省内三级公立医疗机构（含军队医疗机构）共同组成的药品和医用耗材采购联盟。试点方案明确，除国家和省级集采的产品外，技术成熟、临床必需、价值较高的品种，以及其他适合联盟采购的品种均可纳入集采范围。采购联盟可通过联合议价、谈判、竞价等多种方式开展采购工作。
4 青海省发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案》，明确实行全省统一部署、统一推进、统一实施，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展。该实施方案自9月18日起施行。（刘思慧整理）