本报北京讯 (记者落楠) 日前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布关于调整疫苗类和血液类生物制品批签发抽样量的通知,公布常规批签发品种(规格)批签发抽样量和相关要求。通知自发布之日起施行。未列入表格的批签发品种(规格)或新获批注册产品,应咨询中检院相应科室确定抽样量。
随通知发布的血液制品批签发抽样量表格列明了批签发品种各规格的全检抽样量和部分检验抽样量;疫苗批签发抽样量表格列明了批签发品种各规格主检(亚)批每(亚)批抽样量和次亚批每亚批抽样量。
疫苗批签发抽样量表格说明信息还提醒,该表中提到的主检(亚)批与次亚批主要为区分不同被抽样亚批而定义,并非根据亚批批量大小、亚批号或其他因素而确定。对于分亚批的疫苗批签发产品,主检亚批由抽样机构随机确定,除主检亚批外的其余亚批均为次亚批。对于国产疫苗,除特别注明外,异常毒性检查和无菌检查均由授权批签发省所(院)进行检验;异常毒性检查和无菌检查抽样样品均送至授权批签发省所(院),其余抽样样品送至中检院。对于进口疫苗,除特别注明外,抽样样品均送至中检院。