本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药监局发布公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用磷酸肌酸钠说明书的内容进行统一修订完善。修订后的说明书【不良反应】项应指出该产品用药后可能发生过敏反应，列明上市后不良反应信息；【注意事项】项提醒不能静脉推注，建议在有抢救条件的医疗机构使用，要严格把握儿童用药适应症；【孕妇及哺乳期妇女用药】项强调，只有对于母亲的潜在获益明显大于对胎儿的潜在风险，且非常必要时，才可在严密医学监护下使用该产品。
注射用磷酸肌酸钠的适应症为心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌，缺血状态下的心肌代谢异常。国家药监局发布的注射用磷酸肌酸钠说明书模版显示，由于个体可能对于有效成分或其中一种组分过敏，该产品用药后可能发生过敏反应。监测数据显示，该品可见全身性反应、皮肤及附件、消化系统、神经系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、代谢和营养障碍等方面的不良反应。
修订后的说明书【注意事项】项包括6项。相关内容指出，快速静脉注射磷酸肌酸钠可能会引起血压下降，应严格按用法用量使用，不能静脉推注。上市后监测到该产品有过敏性休克的严重不良反应病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。严格把握儿童用药适应症。上市后监测到新生儿、早产儿低钙血症的不良反应病例报告，用药期间注意监测血钙、血磷、肾功能等指标。
磷酸肌酸钠是2019年发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》中的产品。国家药监局网站信息显示，注射用磷酸肌酸钠国产产品的批准文号信息有21条，生产单位有罗欣药业、辰欣药业、先锋制药、莱博通药业、朋来制药等，进口产品的上市许可持有人为ADDENDA PHARMACEUTICALS S.R.L.。
国家药监局要求，药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书模版内容修订说明书，于2021年11月20日前报国家药监局药品审评中心或省级药监部门备案。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。