□ 李亚男 蒋丽刚
日本：严格限制化妆品功效范围
2011年7月，由日本厚生劳动省发布的《化妆品功效范围的修订》将化妆品可宣称的功效范围限制为55种。
日本化妆品工业联合会（JCIA）自2008年起向行业发布《化妆品等适当广告指南》，为化妆品厂商及经营者提供了非常详尽的指导。日本化妆品学会（JCSS）也为行业制定了防晒、美白、抗皱功效评价指南和功效性化妆品安全性评价指南。
韩国：发布系列化妆品功效评价指南
根据韩国相关法规，人体临床试验资料、人体外试验资料、相同水平以上的调查资料（相关论文、学术文献等）和消费者调查结果、专家组织调查结果可以作为化妆品功效宣称合理根据的证实资料，并对各类资料要求作出规定。
2019年6月，韩国食品药品管理局（MFDS）发布新修订《功能性化妆品检验规定》，提出化妆品成分（原料）的功效可作为化妆品功效宣称的科学依据。
此外，韩国食品药品安全评价院也发布了一系列功效评价指南，包括美白、抗皱、防蚊产品、牙齿美白产品功效评价指南。
美国：企业对化妆品功效承担主体责任
在美国主要由美国食品药品管理局（FDA）负责对化妆品进行监管，其主要依据《联邦食品、药品和化妆品法》和《公平包装和标识法》对化妆品的标签、化妆品的进出口和化妆品的检验标准进行监管。美国对化妆品功效的管理侧重于由企业承担主体责任。FDA对于化妆品的功效宣称管理较为宽松，法规中没有具体验证的要求，对于保湿、清洁等宣传，企业可自行制定使用方法。
含氟牙膏、抗菌洗手液、防晒产品、去屑洗发水等属于非处方药品（OTC），受美国OTC专论（OTC Monograph）的监管。上述两类产品在广告宣称上均需符合联邦贸易委员会于2006年发布的《贸易委员会法》的规定，该法案要求广告必须真实，不能欺瞒消费者，功能宣称应有相应的证据证明。在功效评估方法方面，FDA对于OTC类产品（如防晒类产品）在成分、使用方式、测试方法等方面在OTC专论中有明确的要求。FDA对普通化妆品的功效宣称管理较为宽松，而对OTC类产品的管理则比较严格，比如FDA对防晒剂原料种类的管理非常严格，而且对不同的防晒剂之间的复配也有较多的限制。
其他国家和地区化妆品功效监管体系的启示
欧盟动物试验禁令带来的启示 自2013年3月11日起，欧盟全面禁止销售任何在动物身上进行安全测试的化妆品（包括化妆品原料）。此后，更多的国家和地区效法欧盟，颁布禁止化妆品动物测试的法规。目前，动物试验并未在我国化妆品行业废止，《化妆品功效宣称评价规范》中指出实验室试验包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。与此同时，《化妆品功效宣称评价规范》中的《化妆品功效宣称评价试验技术导则》的总则部分也明确提出“动物试验应当符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则”。动物试验替代方法是在符合科学原则和为实现最终研究目的的基础上，通过采用更为科学的方法，兼顾科学目的和动物福利两个方面的科学实践活动。从国际化妆品行业发展趋势来看，减少动物试验并寻找合适的替代方法是大势所趋。
日本、韩国功效原料清单带来的启示 日本对可以用于生产医药部外品（药妆）美白化妆品的原料有一个较为明确的清单，企业可以基于此研发自己的产品，或者开发新的美白活性原料，提升产品的科技和竞争力。韩国政府负责制定“已认可的机能性原料”清单，包括用于美白化妆品总活性成分的种类和含量。
日本、韩国的功效原料清单监管体系可以提供一些启示。针对某些具有特殊功能的化妆品，由于对其功效和安全性起决定性作用的主要是其所含的原料，所以建立基于原料的管理体系，而不是采取针对所有类型的产品的统一的申报材料要求和审核标准，将是审视国内现有特殊化妆品（比如祛斑美白类、防脱发类化妆品）的管理方式，进而做出合理、科学调整的重要参考。
纵观全球其他化妆品消费市场的化妆品功效监管体系，很多国外评价标准为评价指南，即只对各类别功效宣称进行原则性规范要求，不制定具体的标准。除了目前三个国家标准外（防晒功效、祛斑美白功效、防脱发功效），为了完善我国功效评价标准体系，建议出台类似欧盟的功效测试方法指南供行业参考。三个国家标准对应的是特殊化妆品（防晒功效、祛斑美白功效、防脱发功效），鉴于这三类产品的特殊性，国家标准的制定为行业提供了规范，以确保产品安全和消费者健康。
化妆品企业发展机遇与挑战并存
政府着眼于保护消费者权益，展现了大国对民众负责的态度与决心，这也是整个社会向前发展的必然趋势。化妆品标签宣称和实际功效相一致，保护消费者明明白白消费，且通过法规在功效方面的强化和引导，鼓励化妆品实质创新、化妆品新原料开发及原料功效研究等自主知识产权方面的研发工作，增强企业竞争力，这是新法规给行业带来的新契机。与此同时，未来化妆品新品开发成本可能会显著增加，研发周期明显变长，产品上新和更新迭代减慢，将会更加注重满足消费者实际需求，产品开发更为理性；产品越来越注重推大单品，特别会聚焦在高功效高单价的产品上，注重核心产品迭代，塑造产品力，各品牌会转向差异化个性化竞争。
研究创造价值，认知推动进步。在当下我国化妆品法规体系发生巨大变革的时间窗口，希望中国化妆品公司能借此机会推动旗下品牌产品科技再升级，研发出更加创新、多元、更符合中国消费者皮肤状态和需求的产品，刷新和提升中国制造的形象；我国化妆品法规体系将营造国产化妆品行业走向国际的良好生态，国产化妆品的未来将更加美好。
（摘编自《日用化妆品科学》2021第7期）